Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная система диагностики ожогов для здравоохранения (AMBUSH) (AMBUSH)

18 октября 2023 г. обновлено: Gayle Gordillo, Indiana University

Автоматизированная система диагностики ожогов для здравоохранения

Основная цель этого исследования — разработать высокоточную автоматизированную систему, которая может обеспечить раннюю оценку ожоговых травм с точностью не менее 90% в отсутствие специалистов по ожогам, используя очищенные AI и FDA данные гармонического ультразвукового TDI, основанные на анализе механических повреждений. и гемодинамические свойства обожженной подкожной клетчатки. Данные, собранные в этом исследовании, приведут к разработке более совершенных диагностических инструментов, которые могли бы информировать о клинической практике ожогов, позволяя врачам определять глубину ожога и необходимость хирургического вмешательства с большей скоростью и точностью, что приводит к лучшим клиническим результатам.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожоги считаются одним из наиболее сложных видов травматических повреждений. В Соединенных Штатах (США) около 1,25 миллиона человек ежегодно лечатся от ожогов, и 40 000 человек госпитализируются для лечения этих травм, что приводит к высоким медицинским расходам, примерно 7,9 миллиарда долларов в год. Раннее и правильное лечение ожогов имеет решающее значение для предотвращения инфекций и улучшения возможных исходов для пациента, снижая уровень смертности примерно на 36%. критический. Это представляет собой сложную задачу, поскольку включает определение глубины ожога, для которой опытные ожоговые хирурги достигают точности 67-76%, значение, которое снижается до 50% для неопытных хирургов. Оценка глубины ожога является одним из важнейших аспектов лечения ожогов. Это предиктор патологического рубцевания, который возникает в 30-91% случаев ожоговых травм. Тем не менее, это остается открытой клинической проблемой, для которой еще предстоит найти точное решение. Ожоги подразделяются на три категории: поверхностные ожоги, затрагивающие только эпидермис; неглубокие ожоги, поражающие эпидермис и дерму; и полнослойные ожоги, которые включают глубокие структуры, такие как подкожная клетчатка, мышцы и кости. Ожидается, что первые два заживут без рубцов через 14–21 день после ожоговой травмы, в то время как последний заживет с рубцеванием, что приведет к серьезным осложнениям для пациента, включая боль, потерю подвижности суставов, потерю функции и социальную изоляцию. . По этой причине ожоги на всю толщину иссекают, а открытые части тела закрывают кожными трансплантатами, чтобы предотвратить дальнейшие осложнения с образованием рубцов. кровотечение при уколе иглой. Этот визуальный и тактильный подход к осмотру вносит вариабельность между субъектами, особенно когда речь идет о неполных ожогах. Переоценка глубины ожога приводит к ненужной хирургической операции по иссечению жизнеспособной кожи и замене кожными трансплантатами, которые выглядят иначе, чем окружающая кожа. Эти трансплантаты менее податливы и не способны потеть для терморегуляции, а недооценка приводит к задержке хирургического вмешательства, длительному пребыванию в стационаре, высокой стоимости лечения, рубцеванию и плохим функциональным и эстетическим результатам. Эта проблема усугубляется явлением, известным как ожоговая конверсия, которое еще полностью не изучено и обычно не учитывается в процессе оценки или в технологиях поддержки принятия клинических решений. Ожоговая травма представляет собой динамический процесс, чем дольше промедление с вмешательством, тем обильнее образование рубцовой ткани и тем выше вероятность деформации пациента с потерей подвижности и функций. Таким образом, раннее прогнозирование конверсии ожога имеет решающее значение для принятия хирургического решения и последующего наблюдения за ожогом. Для поддержки клинической оценки было разработано несколько неинвазивных технологий визуализации на основе света, которые в настоящее время являются наиболее распространенным методом оценки глубины ожога. Они работают на основе существующей корреляции между перфузией крови, функциональностью кровеносных сосудов и глубиной ожога. Однако лазерная допплеровская визуализация (LDI) является единственной, одобренной FDA. Это наиболее широко применяемая неинвазивная технология в учреждениях по лечению ожогов в США, но она используется в качестве предпочтительного метода только в 6% из них. Учитывая многочисленные ограничения этой технологии, это не является неожиданным. Он использует световые/оптические принципы для обнаружения активного кровотока в поврежденных тканях пациента, и результаты могут быть сильно изменены кривизной тканей, окружающим освещением и температурой, артефактами движения, местными повязками на рану, неочищенной тканью, цвет кожи, пигмент от татуировок и волдыри. Кроме того, эффективность LDI неудовлетворительна, когда ожоги были получены менее 24 часов назад, и неопытным пользователям может быть трудно их интерпретировать. Чтобы преодолеть ограничения технологий на основе света, исследователи будут интегрировать новые методы искусственного интеллекта (ИИ), компьютерного зрения, с одобренным FDA гармоническим ультразвуковым исследованием B-режима (HUSD B-режим) и гармонической ультразвуковой допплеровской эластографией тканей (TDI). , медицинские знания в области ухода за ранами, лечения травм тканей и ожоговой хирургии. Это повысит точность оценки ожогов и улучшит прогноз для пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в этом исследовании будут рассматриваться субъекты в возрасте 18 лет и старше, мужчины и женщины, с термическим ожогом. Планируется набор 31 предмета

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

У больного термический ожог

В течение 72 часов после ожога Разрешено применение антибиотиков Стационарное или амбулаторное лечение Ожог ≤ 75% поверхности тела Без предварительной хирургической обработки

Пациент или его законный представитель соглашается соблюдать все обязательные процедуры исследования и график посещений

Пациент или его законный представитель соглашается воздержаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время исследования.

По мнению следователя, пациент или его законный представитель должны иметь возможность:

Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,

Понять инструкцию и

Предоставить добровольное информированное письменное согласие/согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Невозможно дать информированное согласие

Возраст <18 лет

Ожоги, вызванные химическими веществами, электричеством или радиацией.

Пациенты с ранами только 3-й степени/полной толщины, которые требуют немедленной аутотрансплантации.

Ожоговая травма ранее лечилась хирургическим путем.

Заключенные

Беременные

Не в состоянии следовать графику обучения или понимать инструкции по обучению

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните человеческую оценку глубины ожога с оценкой ИИ
Временное ограничение: 2 года
Сравните человеческую оценку глубины ожога с результатами технологии (искусственный интеллект и TDI), определяемыми необходимостью хирургического вмешательства (временные точки включают день 0 +/- 3 дня). Биопсия, собранная у пациентов, поступивших в операционную (однократный сбор), для проверки глубины ожога с помощью гистологического анализа.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите преобразование записи
Временное ограничение: 2 года
: Подтвердите конверсию ожога по наличию инфекции, обнаруженной в электронной медицинской карте (EMR). Подтвердите ожоговую инфекцию, отправив одну биопсию ткани из операционной (однократный сбор)
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность программного обеспечения для записи
Временное ограничение: 2 года
Оценщики программного обеспечения для опросов — медицинские работники, резиденты и студенты-медики. Третичная цель будет разработана и реализована после того, как будут выполнены первичная и вторичная цели, и к этому времени в протокол будут внесены поправки, включающие эту схему и все необходимые элементы. Третичная цель была представлена, чтобы показать, как будет установлена ​​дополнительная достоверность, связанная с простотой использования и пониманием результатов, полученных с помощью программы в реальных жизненных ситуациях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся данными искусственного интеллекта о том, как ИИ работал по сравнению с оценщиками-людьми.

Сроки обмена IPD

1 год после сбора всех данных до 3 лет после результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте от статистики

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться