- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167461
Автоматизированная система диагностики ожогов для здравоохранения (AMBUSH) (AMBUSH)
Автоматизированная система диагностики ожогов для здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
У больного термический ожог
В течение 72 часов после ожога Разрешено применение антибиотиков Стационарное или амбулаторное лечение Ожог ≤ 75% поверхности тела Без предварительной хирургической обработки
Пациент или его законный представитель соглашается соблюдать все обязательные процедуры исследования и график посещений
Пациент или его законный представитель соглашается воздержаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время исследования.
По мнению следователя, пациент или его законный представитель должны иметь возможность:
Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,
Понять инструкцию и
Предоставить добровольное информированное письменное согласие/согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Невозможно дать информированное согласие
Возраст <18 лет
Ожоги, вызванные химическими веществами, электричеством или радиацией.
Пациенты с ранами только 3-й степени/полной толщины, которые требуют немедленной аутотрансплантации.
Ожоговая травма ранее лечилась хирургическим путем.
Заключенные
Беременные
Не в состоянии следовать графику обучения или понимать инструкции по обучению
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните человеческую оценку глубины ожога с оценкой ИИ
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните человеческую оценку глубины ожога с результатами технологии (искусственный интеллект и TDI), определяемыми необходимостью хирургического вмешательства (временные точки включают день 0 +/- 3 дня).
Биопсия, собранная у пациентов, поступивших в операционную (однократный сбор), для проверки глубины ожога с помощью гистологического анализа.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтвердите преобразование записи
Временное ограничение: 2 года
|
: Подтвердите конверсию ожога по наличию инфекции, обнаруженной в электронной медицинской карте (EMR).
Подтвердите ожоговую инфекцию, отправив одну биопсию ткани из операционной (однократный сбор)
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените точность программного обеспечения для записи
Временное ограничение: 2 года
|
Оценщики программного обеспечения для опросов — медицинские работники, резиденты и студенты-медики.
Третичная цель будет разработана и реализована после того, как будут выполнены первичная и вторичная цели, и к этому времени в протокол будут внесены поправки, включающие эту схему и все необходимые элементы.
Третичная цель была представлена, чтобы показать, как будет установлена дополнительная достоверность, связанная с простотой использования и пониманием результатов, полученных с помощью программы в реальных жизненных ситуациях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .