Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany system diagnostyczny BUrn dla służby zdrowia (AMBUSH) (AMBUSH)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Gayle Gordillo, Indiana University

Zautomatyzowany system diagnostyki oparzeń dla służby zdrowia

Głównym celem tego badania jest opracowanie zautomatyzowanego systemu o wysokiej dokładności, który może zapewnić wczesną ocenę obrażeń oparzeniowych z co najmniej 90% dokładnością pod nieobecność ekspertów od oparzeń, przy użyciu zatwierdzonych przez AI i FDA harmonicznych danych ultrasonograficznych TDI w oparciu o analizę mechanicznych i właściwości hemodynamiczne spalonej tkanki podskórnej. Dane zebrane w tym badaniu doprowadzą do opracowania lepszych narzędzi diagnostycznych, które mogą dostarczać informacji na temat praktyki klinicznej w zakresie oparzeń, umożliwiając lekarzom określanie głębokości oparzenia i potrzeby operacji z większą szybkością i dokładnością, co skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oparzenia są uważane za jeden z najbardziej złożonych rodzajów urazów. W Stanach Zjednoczonych (USA) każdego roku około 1,25 miliona osób jest leczonych z powodu oparzeń, a 40 000 jest hospitalizowanych w celu leczenia tych urazów, co wiąże się z wysokimi kosztami leczenia, wynoszącymi około 7,9 miliarda dolarów rocznie. Wczesne i dokładne leczenie oparzeń ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania infekcjom i poprawy możliwych wyników leczenia pacjenta, zmniejszając śmiertelność o około 36%. krytyczny. Jest to trudne zadanie, ponieważ polega na określeniu głębokości oparzenia, dla której doświadczeni chirurdzy zajmujący się oparzeniami osiągają dokładność na poziomie 67-76%, wartość ta spada do 50% dla niedoświadczonych chirurgów. Ocena głębokości oparzenia jest jednym z najważniejszych aspektów opieki nad oparzeniami. Jest predyktorem patologicznego bliznowacenia, które występuje w 30%-91% urazów oparzeniowych. Jest to jednak nadal otwarte wyzwanie kliniczne, dla którego nie znaleziono jeszcze dokładnego rozwiązania. Oparzenia dzieli się na trzy różne kategorie: oparzenia powierzchowne, które obejmują tylko naskórek; oparzenia częściowej grubości, które obejmują naskórek i skórę właściwą; oraz oparzenia pełnej grubości, które obejmują głębokie struktury, takie jak tkanki podskórne, mięśnie i kości. Oczekuje się, że pierwsze dwa zagoją się bez blizny w ciągu 14-21 dni po oparzeniu, podczas gdy ostatnie zagoją się z bliznami, powodując znaczną chorobowość pacjenta, w tym ból, utratę ruchomości stawów, utratę funkcji i izolację społeczną . Z tego powodu oparzenia pełnej grubości są wycinane, a odsłonięte części ciała są pokrywane przeszczepami skóry, aby zapobiec dalszym powikłaniom w postaci blizn. krwawienie przy ukłuciu igłą. To podejście do kontroli wizualnej i dotykowej wprowadza zmienność międzyosobniczą, zwłaszcza w przypadku oparzeń częściowej grubości. Przeszacowanie głębokości oparzenia prowadzi do niepotrzebnych zabiegów chirurgicznych polegających na wycięciu żywej skóry i zastąpieniu jej przeszczepami różniącymi się wyglądem od otaczającej skóry. Te przeszczepy są mniej giętkie i nie mają zdolności pocenia się w celu termoregulacji, a niedoszacowanie prowadzi do opóźnień chirurgicznych, długich pobytów w szpitalu, wysokich kosztów leczenia, powstawania blizn oraz słabych wyników funkcjonalnych i estetycznych. Problem ten pogłębia zjawisko zwane konwersją oparzeń, które nie jest jeszcze w pełni poznane i zwykle nie jest uwzględniane w procesie oceny ani w technologiach wspomagania decyzji klinicznych. Uraz oparzeniowy jest procesem dynamicznym, im dłuższe opóźnienie w interwencji, tym bardziej obfite tworzenie się blizny i tym bardziej prawdopodobne jest, że pacjent będzie miał deformację z utratą ruchomości i funkcji. Dlatego wczesne przewidywanie konwersji oparzenia ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji chirurgicznych i obserwacji oparzenia. Opracowano kilka nieinwazyjnych technologii obrazowania opartych na świetle, aby wspierać ocenę kliniczną, która jest obecnie najpowszechniejszą techniką oceny głębokości oparzenia. Działają w oparciu o istniejącą korelację między perfuzją krwi, czynnościowymi naczyniami krwionośnymi i głębokością oparzenia. Jednak Laser Doppler Imaging (LDI) jest jedynym zatwierdzonym przez FDA. Jest to najczęściej stosowana nieinwazyjna technologia w ośrodkach leczenia oparzeń w USA, ale jest stosowana jako preferowana metoda tylko w 6% z nich. Biorąc pod uwagę liczne ograniczenia tej technologii, nie jest to nieoczekiwane. Wykorzystuje zasady światła/optyki do wykrywania aktywnego przepływu krwi w uszkodzonej tkance pacjenta, a wyniki mogą być znacznie zmienione przez krzywiznę tkanek, światło otoczenia i temperaturę, artefakty ruchowe, miejscowe opatrunki na rany, nieoczyszczoną tkankę, kolor skóry, pigment z tatuaży i pęcherze. Ponadto wyniki LDI są słabe, gdy oparzenia mają mniej niż 24 godziny i mogą być trudne do interpretacji dla niedoświadczonych użytkowników. Aby przezwyciężyć ograniczenia technologii opartych na świetle, badacze zintegrują nowe techniki sztucznej inteligencji (AI), wizji komputerowej z zatwierdzonym przez FDA ultrasonografem harmonicznym w trybie B (tryb HUSD B) i harmonicznym ultradźwiękowym obrazowaniem elastografii tkankowej Dopplera (TDI). , wiedza medyczna w dziedzinie leczenia ran, leczenia urazów tkanek i chirurgii oparzeń. Zwiększy to dokładność oceny oparzeń, poprawiając rokowanie pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat i starsze, mężczyźni i kobiety, z oparzeniami termicznymi, będą brane pod uwagę do udziału w tym badaniu. Planuje się przyjęcie 31 przedmiotów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.

Pacjent ma oparzenia termiczne

W ciągu 72 godzin od oparzenia Dozwolone stosowanie antybiotyków Szpitalny lub ambulatoryjny Oparzenie ≤ 75% powierzchni ciała Brak wcześniejszego opracowania chirurgicznego

Pacjent lub jego przedstawiciel prawny zgadza się przestrzegać wszystkich obowiązkowych procedur badania i harmonogramu wizyt

Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyrażają zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania

W opinii badacza pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie:

Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,

Zrozumieć instrukcję i

Wyrazić dobrowolną, świadomą pisemną zgodę/zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Nie można wyrazić świadomej zgody

Wiek <18 lat

Oparzenia spowodowane chemikaliami, elektrycznością lub promieniowaniem.

Pacjenci zgłaszający się tylko z ranami trzeciego stopnia/pełnej grubości, wymagającymi natychmiastowego autoprzeszczepu.

Oparzenie było wcześniej leczone chirurgicznie.

Więźniowie

Osoby w ciąży

Nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu nauki lub rozumieć instrukcji dotyczących nauki

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ludzką ocenę głębokości oparzenia z oceną AI
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj ludzką ocenę głębokości oparzenia z wynikami technologii (sztuczna inteligencja i TDI) określonymi na podstawie potrzeby operacji (punkty czasowe obejmują dzień 0 +/- 3 dni). Biopsja pobrana od pacjentów udających się na salę operacyjną (pobranie jednorazowe) w celu sprawdzenia głębokości oparzenia za pomocą analizy histologicznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź konwersję nagrywania
Ramy czasowe: 2 lata
: Potwierdź konwersję oparzenia na podstawie obecności infekcji stwierdzonej w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Potwierdź zakażenie oparzeniowe, wysyłając jedną biopsję tkanki z sali operacyjnej (pobranie jednorazowe)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność oprogramowania do nagrywania
Ramy czasowe: 2 lata
Osoby oceniające oprogramowanie ankietowe — świadczące usługi medyczne, rezydenci i studenci medycyny. Cel trzeciorzędny zostanie zaprojektowany i przeprowadzony po ukończeniu celów głównych i drugorzędnych, a protokół zostanie zmieniony w celu uwzględnienia tego projektu i wszystkich niezbędnych elementów w tym czasie. Cel trzeci został przedstawiony, aby pokazać, w jaki sposób zostanie ustalona dodatkowa ważność dotycząca łatwości użycia i zrozumienia wyników uzyskanych przez program w rzeczywistych sytuacjach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane sztucznej inteligencji dotyczące tego, jak AI radziła sobie w porównaniu z oceniającymi ludźmi

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zebraniu wszystkich danych do 3 lat po uzyskaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem od statystyki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie obrazowania za pomocą ultrasonografii

Subskrybuj