Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatický systém diagnostiky popálenin pro zdravotnictví (AMBUSH) (AMBUSH)

18. října 2023 aktualizováno: Gayle Gordillo, Indiana University

Automatizovaný systém diagnostiky popálenin pro zdravotnictví

Primárním cílem této studie je vyvinout vysoce přesný a automatizovaný systém, který dokáže poskytnout včasné posouzení popáleninových poranění s alespoň 90% přesností v nepřítomnosti odborníků na popáleniny, s využitím harmonických ultrazvukových TDI dat vyčištěných AI a FDA na základě analýzy mechanických a hemodynamické vlastnosti popálené podkožní tkáně. Data shromážděná v této studii povedou k vývoji lepších diagnostických nástrojů, které by mohly informovat o klinické praxi popálenin tím, že umožní lékařům určit hloubku popálenin a potřebu operace rychleji a přesněji, což povede k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Detailní popis

Popáleniny jsou považovány za jeden z nejsložitějších typů traumatických poranění. Ve Spojených státech (USA) je každý rok ošetřeno asi 1,25 milionu lidí s popáleninami a 40 000 je hospitalizováno kvůli léčbě těchto zranění, což má za následek vysoké náklady na léčbu, přibližně 7,9 miliardy dolarů ročně. Včasná a přesná léčba popálenin je zásadní pro prevenci infekcí a zlepšení možných výsledků u pacienta, snížení úmrtnosti asi o 36 % V tomto ohledu je upřednostňování popálenin, které vyžadují chirurgický zákrok k zhojení, tj. excize popáleniny a transplantace kůže. kritický. To představuje náročný úkol, protože zahrnuje určení hloubky popáleniny, u které zkušení chirurgové popálenin dosahují přesnosti 67–76 %, což je hodnota, která se u nezkušených chirurgů snižuje na 50 %. Posouzení hloubky popálenin je jedním z nejdůležitějších aspektů péče o popáleniny. Je to prediktor patologického zjizvení, které se vyskytuje u 30–91 % popálenin. Nadále však zůstává otevřenou klinickou výzvou, pro kterou dosud nebylo nalezeno přesné řešení. Popáleniny se dělí do tří různých kategorií: povrchové popáleniny, které postihují pouze epidermis; popáleniny částečné tloušťky, které postihují epidermis a dermis; a popáleniny celé tloušťky, které zahrnují hluboké struktury, jako je podkoží, svaly a kosti. Očekává se, že první dva se zahojí bez zjizvení do 14–21 dnů po popáleninovém poranění, zatímco u posledního z nich se zhojí jizvy, což povede k významné morbiditě pacienta, včetně bolesti, ztráty pohyblivosti kloubů, ztráty funkce a sociální izolace. . Z tohoto důvodu jsou popáleniny v celé tloušťce vyříznuty a exponované části těla jsou pokryty kožními štěpy, aby se zabránilo dalším komplikacím s jizvami V současné době se hloubka popáleniny určuje klinickým hodnocením na základě vzhledu, zblednutí tlaku, pocitu píchnutí špendlíkem a krvácení při píchnutí jehlou. Tento přístup vizuální a hmatové kontroly zavádí variabilitu mezi subjekty, zejména pokud se jedná o popáleniny o částečné tloušťce. Přecenění hloubky popálenin vede ke zbytečné operaci excize životaschopné kůže a nahrazení kožními štěpy, které vypadají jinak než okolní kůže. Tyto štěpy jsou méně poddajné s nedostatečnou schopností pocení pro termoregulaci, zatímco podcenění vede k odkládání chirurgického zákroku, dlouhé době hospitalizace, vysokým nákladům na léčbu, zjizvení a špatným funkčním a estetickým výsledkům. Tento problém je umocněn jevem známým jako konverze popálení, který ještě není plně objasněn a obvykle se s ním nepočítá v procesu hodnocení ani v technologiích podpory klinického rozhodování. Popálenina je dynamický proces, čím delší je prodleva při zásahu, tím je tvorba jizevnaté tkáně hojnější a tím je pravděpodobnější, že pacient bude mít deformitu se ztrátou pohyblivosti a funkce. Včasná predikce konverze popálenin je tedy rozhodující pro chirurgické rozhodování a sledování popálenin. Na podporu klinického hodnocení bylo vyvinuto několik neinvazivních zobrazovacích technologií založených na světle, což je v současnosti nejběžnější technika pro hodnocení hloubky popálenin. Fungují na základě existující korelace mezi krevní perfuzí, funkčními krevními cévami a hloubkou popálenin. Laserové dopplerovské zobrazování (LDI) je však jediné schválené FDA. Je to nejrozšířenější neinvazivní technologie v zařízeních pro léčbu popálenin v USA, ale jako preferovaná metoda se používá pouze v 6 % z nich. Vzhledem k mnoha omezením této technologie to není neočekávané. Využívá světelné/optické principy k detekci aktivního průtoku krve v poškozené tkáni pacienta a výsledky mohou být značně ovlivněny zakřivením tkání, okolním světlem a teplotou, pohybovými artefakty, lokálními obvazy na rány, nedebridementovanou tkání, barva kůže, pigment z tetování a puchýře. Kromě toho je výkon LDI slabý, když jsou popáleniny mladší než 24 hodin a pro nezkušené uživatele může být obtížné jej interpretovat. K překonání omezení technologií založených na světle budou výzkumníci integrovat nové techniky do umělé inteligence (AI), počítačového vidění, s harmonickým B-módem ultrazvuku (HUSD B-mód) a harmonickým ultrazvukovým tkáňovým dopplerovským elastografickým zobrazováním (TDI) schváleným FDA. , lékařská odbornost v oblasti péče o rány, managementu poranění tkání a chirurgie popálenin. To zvýší přesnost hodnocení popálenin a zlepší prognózu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro účast v této studii budou zvažovány subjekty ve věku 18 let a více, muži a ženy, s tepelným popáleninovým poraněním. Plánován je zápis 31 předmětů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.

Pacient má tepelné popáleniny

Do 72 hodin od popálení je povoleno použití antibiotik Popáleniny ≤ 75 % povrchu těla Bez předchozího chirurgického debridementu

Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s dodržováním všech povinných studijních postupů a harmonogramu návštěv

Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží účasti na jakékoli jiné intervenční klinické studii.

Podle názoru zkoušejícího musí být pacient nebo jeho zákonný zástupce schopen:

Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,

Porozumět pokynu a

Poskytněte dobrovolný informovaný písemný souhlas/souhlas vhodný pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

Nelze poskytnout informovaný souhlas

Věk <18 let

Popáleniny způsobené chemikáliemi, elektřinou nebo zářením.

Pacienti vykazující pouze rány 3. stupně/plné tloušťky, které vyžadují okamžitý autoštěp.

Popálenina byla již dříve chirurgicky ošetřena.

Vězni

Těhotné osoby

Neschopnost dodržovat studijní plán nebo porozumět studijním pokynům

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte lidské hodnocení hloubky popálení s hodnocením AI
Časové okno: 2 roky
Porovnejte lidské hodnocení hloubky popálení s výstupem technologie (umělá inteligence a TDI) podle potřeby chirurgického zákroku (časové body zahrnují den 0 +/- 3 dny). Biopsie odebraná od pacientů, kteří jdou na OR (jednorázový odběr), aby se ověřila hloubka popáleniny pomocí histologické analýzy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte konverzi vypalování
Časové okno: 2 roky
: Potvrďte konverzi popálenin přítomností infekce, jak je zjištěno v elektronickém lékařském záznamu (EMR). Potvrďte popáleninovou infekci odesláním jedné tkáňové biopsie z OR (jednorázový odběr)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesnost vypalovacího softwaru
Časové okno: 2 roky
Hodnotitelé softwaru průzkumu – což jsou poskytovatelé lékařské péče, rezidenti a studenti medicíny. Terciální cíl bude navržen a proveden po dokončení primárních a sekundárních cílů a protokol bude upraven tak, aby zahrnoval tento návrh a všechny potřebné prvky v té době. Terciární cíl byl předložen, aby ukázal, jak bude zajištěna další validita týkající se snadného použití a porozumění výsledkům vytvořeným programem v situacích reálného života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data umělé inteligence o tom, jak si AI vedla ve srovnání s lidskými hodnotiteli

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po všech shromážděných datech do 3 let po výsledcích studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem od statistika

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr zobrazení pomocí ultrasonografie

Předplatit