- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167461
Automatický systém diagnostiky popálenin pro zdravotnictví (AMBUSH) (AMBUSH)
Automatizovaný systém diagnostiky popálenin pro zdravotnictví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
Pacient má tepelné popáleniny
Do 72 hodin od popálení je povoleno použití antibiotik Popáleniny ≤ 75 % povrchu těla Bez předchozího chirurgického debridementu
Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s dodržováním všech povinných studijních postupů a harmonogramu návštěv
Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží účasti na jakékoli jiné intervenční klinické studii.
Podle názoru zkoušejícího musí být pacient nebo jeho zákonný zástupce schopen:
Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
Porozumět pokynu a
Poskytněte dobrovolný informovaný písemný souhlas/souhlas vhodný pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
Nelze poskytnout informovaný souhlas
Věk <18 let
Popáleniny způsobené chemikáliemi, elektřinou nebo zářením.
Pacienti vykazující pouze rány 3. stupně/plné tloušťky, které vyžadují okamžitý autoštěp.
Popálenina byla již dříve chirurgicky ošetřena.
Vězni
Těhotné osoby
Neschopnost dodržovat studijní plán nebo porozumět studijním pokynům
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte lidské hodnocení hloubky popálení s hodnocením AI
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte lidské hodnocení hloubky popálení s výstupem technologie (umělá inteligence a TDI) podle potřeby chirurgického zákroku (časové body zahrnují den 0 +/- 3 dny).
Biopsie odebraná od pacientů, kteří jdou na OR (jednorázový odběr), aby se ověřila hloubka popáleniny pomocí histologické analýzy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte konverzi vypalování
Časové okno: 2 roky
|
: Potvrďte konverzi popálenin přítomností infekce, jak je zjištěno v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
Potvrďte popáleninovou infekci odesláním jedné tkáňové biopsie z OR (jednorázový odběr)
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost vypalovacího softwaru
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotitelé softwaru průzkumu – což jsou poskytovatelé lékařské péče, rezidenti a studenti medicíny.
Terciální cíl bude navržen a proveden po dokončení primárních a sekundárních cílů a protokol bude upraven tak, aby zahrnoval tento návrh a všechny potřebné prvky v té době.
Terciární cíl byl předložen, aby ukázal, jak bude zajištěna další validita týkající se snadného použití a porozumění výsledkům vytvořeným programem v situacích reálného života.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr zobrazení pomocí ultrasonografie
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor