- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167461
Sistema automatizado de diagnóstico de quemaduras para el cuidado de la salud (AMBUSH) (AMBUSH)
Sistema automatizado de diagnóstico de quemaduras para atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
El paciente tiene una lesión por quemadura térmica.
Dentro de las 72 h de la quemadura Se permite el uso de antibióticos Paciente hospitalizado o ambulatorio Quemadura ≤ 75% de la superficie corporal Sin desbridamiento quirúrgico previo
El paciente o su representante legal se compromete a cumplir con todos los procedimientos obligatorios de estudio y horario de visitas.
El paciente o su representante legal acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
En opinión del investigador, el paciente o su representante legal debe ser capaz de:
Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos,
Comprender la instrucción y
Proporcionar consentimiento/asentimiento voluntario informado por escrito según corresponda para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
No se puede dar el consentimiento informado
Edad <18 años
Quemaduras causadas por productos químicos, electricidad o radiación.
Pacientes que presentan solo heridas de tercer grado/grosor total que requieren un autoinjerto inmediato.
La lesión por quemadura ha tenido tratamiento quirúrgico previo.
Prisioneros
Personas embarazadas
Incapaz de seguir el programa de estudio o entender las instrucciones del estudio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la evaluación humana de la profundidad de la quemadura con la evaluación de la IA
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la evaluación humana de la profundidad de la quemadura con la producción de la tecnología (Inteligencia Artificial y TDI) según lo determinado por la necesidad de cirugía (los puntos de tiempo incluyen el día 0 +/- 3 días).
Biopsia recolectada de pacientes que acuden a quirófano (recolección única) para verificar la profundidad de la quemadura mediante análisis histológico.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar conversión de grabación
Periodo de tiempo: 2 años
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: Confirme la conversión de quemaduras por la presencia de infección como se encuentra en el registro médico electrónico (EMR).
Confirme la infección por quemadura enviando una biopsia de tejido desde el quirófano (recolección única)
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión del software de grabación
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluadores de software de encuestas, que son proveedores médicos, residentes y estudiantes de medicina.
El objetivo terciario se diseñará y llevará a cabo una vez que se hayan completado los objetivos primarios y secundarios, y el protocolo se modificará para incluir este diseño y todos los elementos necesarios en ese momento.
El objetivo terciario se presentó para mostrar cómo se establecerá una validez adicional en torno a la facilidad de uso y la comprensión de los resultados producidos por el programa en situaciones de la vida real.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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