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Sistema automatizado de diagnóstico de quemaduras para el cuidado de la salud (AMBUSH) (AMBUSH)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Gayle Gordillo, Indiana University

Sistema automatizado de diagnóstico de quemaduras para atención médica

El objetivo principal de este estudio es desarrollar un sistema automatizado de alta precisión que pueda proporcionar una evaluación temprana de las lesiones por quemaduras con al menos un 90 % de precisión en ausencia de expertos en quemaduras, utilizando datos TDI de ultrasonido armónico aprobados por la IA y la FDA basados ​​en el análisis de lesiones mecánicas. y propiedades hemodinámicas del tejido quemado subcutáneo. Los datos recopilados en este estudio conducirán al desarrollo de mejores herramientas de diagnóstico que podrían informar las prácticas clínicas de quemaduras al permitir a los médicos determinar la profundidad de la quemadura y la necesidad de cirugía con mayor velocidad y precisión, lo que resultará en mejores resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones por quemaduras se consideran uno de los tipos más complejos de lesiones traumáticas. En los Estados Unidos (EE. UU.), cerca de 1,25 millones de personas son tratadas cada año por quemaduras y 40 000 son hospitalizadas para el tratamiento de estas lesiones, lo que genera altos costos médicos, aproximadamente $7900 millones por año. El tratamiento temprano y preciso de las quemaduras es fundamental para prevenir infecciones y mejorar los posibles resultados del paciente, disminuyendo la tasa de mortalidad en aproximadamente un 36 %. crítico. Esta constituye una tarea desafiante porque involucra la determinación de la profundidad de la quemadura, para lo cual los cirujanos de quemados experimentados logran una precisión del 67-76%, valor que disminuye al 50% para los cirujanos inexpertos. La evaluación de la profundidad de la quemadura es uno de los aspectos más importantes del cuidado de las quemaduras. Es un predictor de cicatrización patológica que ocurre en el 30%-91% de las lesiones por quemadura. Sin embargo, sigue siendo un reto clínico abierto para el que aún no se ha encontrado una solución precisa. Las quemaduras se clasifican en tres categorías diferentes: quemaduras superficiales, que afectan solo a la epidermis; quemaduras de espesor parcial, que afectan la epidermis y la dermis; y quemaduras de espesor total, que incluyen estructuras profundas como tejido subcutáneo, músculos y huesos. Se espera que los dos primeros cicatricen sin dejar cicatrices entre 14 y 21 días después de la lesión por quemadura, mientras que el último cicatrizará con cicatrices, lo que resultará en una morbilidad significativa para el paciente, que incluye dolor, pérdida de movilidad articular, pérdida de función y aislamiento social. . Por esta razón, las quemaduras de espesor total se extirpan y las partes del cuerpo expuestas se cubren con injertos de piel para evitar complicaciones posteriores con la cicatrización. sangrado en el pinchazo de la aguja. Este enfoque de inspección visual y táctil introduce variabilidad entre sujetos, especialmente cuando se trata de quemaduras de espesor parcial. La sobreestimación de la profundidad de la quemadura conduce a una cirugía innecesaria de escisión de piel viable y reemplazo con injertos de piel que se ven diferentes a la piel circundante. Estos injertos son menos flexibles y carecen de la capacidad de sudar para la termorregulación, mientras que la subestimación conduce a demoras quirúrgicas, estancias hospitalarias prolongadas, altos costos de tratamiento, cicatrización y malos resultados funcionales y estéticos. Este problema se ve agravado por un fenómeno conocido como conversión de quemaduras, que aún no se comprende por completo y, por lo general, no se tiene en cuenta en el proceso de evaluación o en las tecnologías de apoyo a la decisión clínica. La lesión por quemadura es un proceso dinámico, cuanto mayor sea la demora en la intervención, más abundante será la formación de tejido cicatricial y más probable es que el paciente tenga una deformidad con pérdida de movilidad y función. Por lo tanto, la predicción temprana de la conversión de la quemadura es fundamental para la toma de decisiones quirúrgicas y el seguimiento de la quemadura. Se han desarrollado varias tecnologías de imágenes no invasivas basadas en la luz para respaldar la evaluación clínica, que actualmente es la técnica más común para evaluar la profundidad de las quemaduras. Operan en base a la correlación existente entre la perfusión sanguínea, los vasos sanguíneos funcionales y la profundidad de la quemadura. Sin embargo, la imagenología láser Doppler (LDI) es la única aprobada por la FDA. Es la tecnología no invasiva más ampliamente adoptada en las instalaciones de tratamiento de quemaduras en los EE. UU., pero se usa como modalidad preferida en solo el 6% de ellas. Teniendo en cuenta las muchas limitaciones de esta tecnología, esto no es inesperado. Utiliza principios de luz/óptica para detectar el flujo sanguíneo activo en el tejido dañado del paciente, y los resultados pueden verse muy alterados por la curvatura de los tejidos, la luz y la temperatura ambientales, los artefactos de movimiento, los apósitos tópicos para heridas, el tejido no desbridado, color de piel, pigmento de tatuajes y ampollas. Además, el rendimiento de LDI es deficiente cuando las lesiones por quemaduras tienen menos de 24 horas y pueden ser difíciles de interpretar para usuarios sin experiencia. Para superar las limitaciones de las tecnologías basadas en la luz, los investigadores integrarán técnicas novedosas en inteligencia artificial (IA), visión por computadora, con ultrasonido en modo B armónico aprobado por la FDA (modo B de HUSD) e imágenes de elastografía Doppler de tejido con ultrasonido armónico (TDI) , experiencia médica en los dominios de cuidado de heridas, manejo de lesiones tisulares y cirugía de quemaduras. Esto mejorará la precisión de la evaluación de quemaduras, mejorando el pronóstico del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de 18 años o más, hombres y mujeres, con una lesión por quemadura térmica serán considerados para participar en este estudio. Está prevista la matrícula de 31 asignaturas

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.

El paciente tiene una lesión por quemadura térmica.

Dentro de las 72 h de la quemadura Se permite el uso de antibióticos Paciente hospitalizado o ambulatorio Quemadura ≤ 75% de la superficie corporal Sin desbridamiento quirúrgico previo

El paciente o su representante legal se compromete a cumplir con todos los procedimientos obligatorios de estudio y horario de visitas.

El paciente o su representante legal acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.

En opinión del investigador, el paciente o su representante legal debe ser capaz de:

Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos,

Comprender la instrucción y

Proporcionar consentimiento/asentimiento voluntario informado por escrito según corresponda para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

No se puede dar el consentimiento informado

Edad <18 años

Quemaduras causadas por productos químicos, electricidad o radiación.

Pacientes que presentan solo heridas de tercer grado/grosor total que requieren un autoinjerto inmediato.

La lesión por quemadura ha tenido tratamiento quirúrgico previo.

Prisioneros

Personas embarazadas

Incapaz de seguir el programa de estudio o entender las instrucciones del estudio

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la evaluación humana de la profundidad de la quemadura con la evaluación de la IA
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la evaluación humana de la profundidad de la quemadura con la producción de la tecnología (Inteligencia Artificial y TDI) según lo determinado por la necesidad de cirugía (los puntos de tiempo incluyen el día 0 +/- 3 días). Biopsia recolectada de pacientes que acuden a quirófano (recolección única) para verificar la profundidad de la quemadura mediante análisis histológico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar conversión de grabación
Periodo de tiempo: 2 años
: Confirme la conversión de quemaduras por la presencia de infección como se encuentra en el registro médico electrónico (EMR). Confirme la infección por quemadura enviando una biopsia de tejido desde el quirófano (recolección única)
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del software de grabación
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluadores de software de encuestas, que son proveedores médicos, residentes y estudiantes de medicina. El objetivo terciario se diseñará y llevará a cabo una vez que se hayan completado los objetivos primarios y secundarios, y el protocolo se modificará para incluir este diseño y todos los elementos necesarios en ese momento. El objetivo terciario se presentó para mostrar cómo se establecerá una validez adicional en torno a la facilidad de uso y la comprensión de los resultados producidos por el programa en situaciones de la vida real.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos de inteligencia artificial sobre cómo se desempeñó la IA en comparación con los evaluadores humanos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de todos los datos recopilados hasta 3 años después de los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico del estadístico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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