Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd BUrn-diagnosesysteem voor de gezondheidszorg (AMBUSH) (AMBUSH)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Gayle Gordillo, Indiana University

Geautomatiseerd diagnostisch systeem voor brandwonden voor de gezondheidszorg

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een zeer nauwkeurig en geautomatiseerd systeem dat een vroege beoordeling van brandwonden kan bieden met een nauwkeurigheid van ten minste 90% in afwezigheid van brandwondenexperts, met behulp van AI en FDA goedgekeurde harmonische ultrasone TDI-gegevens op basis van de analyse van mechanische en hemodynamische eigenschappen van het onderhuidse verbrande weefsel. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen leiden tot de ontwikkeling van betere diagnostische hulpmiddelen die de klinische praktijk van brandwonden kunnen informeren door artsen in staat te stellen de branddiepte en de noodzaak van een operatie sneller en nauwkeuriger te bepalen, wat resulteert in betere klinische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden worden beschouwd als een van de meest complexe soorten traumatische verwondingen. In de Verenigde Staten (VS) worden jaarlijks ongeveer 1,25 miljoen mensen behandeld voor brandwonden, en 40.000 worden in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van deze verwondingen, wat resulteert in hoge medische kosten, ongeveer $ 7,9 miljard per jaar. Vroegtijdige en nauwkeurige behandeling van brandwonden is van cruciaal belang om infecties te voorkomen en de mogelijke resultaten voor de patiënt te verbeteren, waardoor het sterftecijfer met ongeveer 36% wordt verlaagd. kritisch. Dit vormt een uitdagende taak omdat het gaat om de bepaling van de brandwonddiepte, waarvoor ervaren brandwondenchirurgen een nauwkeurigheid van 67-76% bereiken, een waarde die afneemt tot 50% voor onervaren chirurgen. Beoordeling van de diepte van de brandwond is een van de belangrijkste aspecten van de zorg voor brandwonden. Het is een voorspeller van pathologische littekens die optreden bij 30% -91% van de brandwonden. Het blijft echter een open klinische uitdaging waarvoor nog geen nauwkeurige oplossing is gevonden. Brandwonden worden ingedeeld in drie verschillende categorieën: oppervlakkige brandwonden, waarbij alleen de opperhuid betrokken is; brandwonden van gedeeltelijke dikte, die de epidermis en dermis aantasten; en brandwonden van volledige dikte, waaronder diepe structuren zoals onderhuid, spieren en botten. Van de eerste twee wordt verwacht dat ze 14-21 dagen na de brandwond genezen zonder littekens, terwijl de laatste zal genezen met littekens, wat resulteert in aanzienlijke morbiditeit voor de patiënt, waaronder pijn, verlies van gewrichtsmobiliteit, functieverlies en sociaal isolement . Om deze reden worden brandwonden over de volledige dikte weggesneden en worden blootgestelde lichaamsdelen bedekt met huidtransplantaten om verdere complicaties met littekens te voorkomen. bloeden op naaldprik. Deze visuele en tactiele inspectiebenadering introduceert variabiliteit tussen proefpersonen, vooral wanneer het gaat om brandwonden van gedeeltelijke dikte. Overschatting van de diepte van de brandwond leidt tot onnodige chirurgie van excisie van levensvatbare huid en vervanging door huidtransplantaten die er anders uitzien dan de omringende huid. Deze transplantaten zijn minder buigzaam omdat ze niet kunnen zweten voor thermoregulatie, terwijl onderschatting leidt tot chirurgische vertraging, lange ziekenhuisopnames, hoge behandelingskosten, littekens en slechte functionele en esthetische resultaten. Dit probleem wordt verergerd door een fenomeen dat bekend staat als brandconversie, dat nog niet volledig wordt begrepen en meestal niet wordt meegenomen in het beoordelingsproces of in de klinische besluitvormingsondersteunende technologieën. Brandwonden zijn een dynamisch proces, hoe langer de vertraging bij het ingrijpen, hoe overvloediger de vorming van littekenweefsel en hoe groter de kans dat de patiënt misvormingen heeft met verlies van mobiliteit en functie. Een vroege voorspelling van de conversie van brandwonden is dus van cruciaal belang voor het nemen van chirurgische beslissingen en het opvolgen van brandwonden. Er zijn verschillende niet-invasieve op licht gebaseerde beeldvormingstechnologieën ontwikkeld ter ondersteuning van klinische beoordeling, wat momenteel de meest gebruikelijke techniek is voor beoordeling van de branddiepte. Ze werken op basis van de bestaande correlatie tussen bloedperfusie, functionele bloedvaten en branddiepte. Laser Doppler Imaging (LDI) is echter de enige die is goedgekeurd door de FDA. Het is de meest gebruikte niet-invasieve technologie in brandwondenbehandelingscentra in de VS, maar het wordt in slechts 6% van de gevallen als voorkeursmodaliteit gebruikt. Gezien de vele beperkingen van deze technologie is dit niet onverwacht. Het gebruikt licht/optische principes om de actieve bloedstroom in het beschadigde weefsel van de patiënt te detecteren, en de resultaten kunnen sterk worden veranderd door de kromming van weefsels, omgevingslicht en -temperatuur, bewegingsartefacten, plaatselijke wondverbanden, niet-gedebrideerd weefsel, huidskleur, pigment van tatoeages en blaren. Bovendien zijn de LDI-prestaties slecht wanneer brandwonden minder dan 24 uur oud zijn en kunnen ze moeilijk te interpreteren zijn voor onervaren gebruikers. Om de beperkingen van op licht gebaseerde technologieën te overwinnen, zullen de onderzoekers nieuwe technieken integreren in kunstmatige intelligentie (AI), computervisie, met door de FDA goedgekeurde harmonische B-modus echografie (HUSD B-modus) en harmonische echografie Tissue Doppler Elastography-beeldvorming (TDI). , medische expertise op het gebied van wondzorg, weefselbeschadiging en brandwondenchirurgie. Dit zal de nauwkeurigheid van de beoordeling van brandwonden verbeteren en de prognose van de patiënt verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar en ouder, mannen en vrouwen, met een thermische brandwond komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Inschrijving van 31 proefpersonen is gepland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.

De patiënt heeft een thermische brandwond

Binnen 72 uur na brandwond Gebruik van antibiotica toegestaan ​​Ziekenhuisopname of ambulante behandeling Brandwond ≤ 75% van het lichaamsoppervlak Geen voorafgaand chirurgisch debridement

De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in zich te houden aan alle verplichte onderzoeksprocedures en bezoekschema's

De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek

Volgens de onderzoeker moet de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger in staat zijn om:

Begrijp de volledige aard en het doel van de studie, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen,

Begrijp instructie, en

Geef vrijwillige geïnformeerde schriftelijke toestemming/instemming voor zover van toepassing voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Leeftijd <18 jaar

Brandwonden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit of straling.

Patiënten met alleen 3e graads/volledige wonden die onmiddellijke autotransplantatie vereisen.

Brandwonden zijn eerder chirurgisch behandeld.

Gevangenen

Zwangere personen

Kan het studieschema niet volgen of de studie-instructies niet begrijpen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de menselijke beoordeling van de branddiepte met AI-beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de menselijke beoordeling van de brandwonddiepte met de technologische output (kunstmatige intelligentie en TDI) zoals bepaald op basis van de noodzaak voor een operatie (tijdspunten omvatten dag 0 +/- 3 dagen). Biopsie verzameld bij patiënten die naar de OK gaan (eenmalige verzameling) om de brandwonddiepte te verifiëren via histologische analyse.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de brandconversie
Tijdsspanne: 2 jaar
: Bevestig de conversie van brandwonden door de aanwezigheid van een infectie zoals aangetroffen in het elektronisch medisch dossier (EMR). Bevestig de brandwondinfectie door één weefselbiopsie vanuit de OK te sturen (eenmalige afname)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de nauwkeurigheid van de brandsoftware
Tijdsspanne: 2 jaar
Enquêtesoftware-evaluatoren - dit zijn medische zorgverleners, bewoners en medische studenten. Het tertiaire doel zal worden ontworpen en uitgevoerd nadat de primaire en secundaire doelen zijn voltooid, en dat het protocol zal worden gewijzigd om dit ontwerp en alle noodzakelijke elementen op dat moment op te nemen. Het tertiaire doel werd gepresenteerd om te laten zien hoe extra validiteit rond het gebruiksgemak en het begrip van de resultaten die het programma in praktijksituaties oplevert, zal worden gerealiseerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de kunstmatige intelligentiegegevens delen over hoe de AI presteerde in vergelijking met de menselijke beoordelaars

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na alle data verzameld tot 3 jaar na studieresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail van statisticus

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren