- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167461
Geautomatiseerd BUrn-diagnosesysteem voor de gezondheidszorg (AMBUSH) (AMBUSH)
Geautomatiseerd diagnostisch systeem voor brandwonden voor de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
De patiënt heeft een thermische brandwond
Binnen 72 uur na brandwond Gebruik van antibiotica toegestaan Ziekenhuisopname of ambulante behandeling Brandwond ≤ 75% van het lichaamsoppervlak Geen voorafgaand chirurgisch debridement
De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in zich te houden aan alle verplichte onderzoeksprocedures en bezoekschema's
De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek
Volgens de onderzoeker moet de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger in staat zijn om:
Begrijp de volledige aard en het doel van de studie, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen,
Begrijp instructie, en
Geef vrijwillige geïnformeerde schriftelijke toestemming/instemming voor zover van toepassing voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Leeftijd <18 jaar
Brandwonden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit of straling.
Patiënten met alleen 3e graads/volledige wonden die onmiddellijke autotransplantatie vereisen.
Brandwonden zijn eerder chirurgisch behandeld.
Gevangenen
Zwangere personen
Kan het studieschema niet volgen of de studie-instructies niet begrijpen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de menselijke beoordeling van de branddiepte met AI-beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de menselijke beoordeling van de brandwonddiepte met de technologische output (kunstmatige intelligentie en TDI) zoals bepaald op basis van de noodzaak voor een operatie (tijdspunten omvatten dag 0 +/- 3 dagen).
Biopsie verzameld bij patiënten die naar de OK gaan (eenmalige verzameling) om de brandwonddiepte te verifiëren via histologische analyse.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig de brandconversie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
: Bevestig de conversie van brandwonden door de aanwezigheid van een infectie zoals aangetroffen in het elektronisch medisch dossier (EMR).
Bevestig de brandwondinfectie door één weefselbiopsie vanuit de OK te sturen (eenmalige afname)
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de brandsoftware
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Enquêtesoftware-evaluatoren - dit zijn medische zorgverleners, bewoners en medische studenten.
Het tertiaire doel zal worden ontworpen en uitgevoerd nadat de primaire en secundaire doelen zijn voltooid, en dat het protocol zal worden gewijzigd om dit ontwerp en alle noodzakelijke elementen op dat moment op te nemen.
Het tertiaire doel werd gepresenteerd om te laten zien hoe extra validiteit rond het gebruiksgemak en het begrip van de resultaten die het programma in praktijksituaties oplevert, zal worden gerealiseerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .