- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167461
Sistema diagnostico automatico delle ustioni per la sanità (AMBUSH) (AMBUSH)
Sistema diagnostico automatizzato per ustioni per l'assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jen Lehman, RN
- Numero di telefono: 3172787312
- Email: jgeck@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Miller, MA
- Email: amym@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Il paziente ha una lesione da ustione termica
Entro 72 ore dall'ustione Consentito l'uso di antibiotici In regime di ricovero o ambulatoriale Ustione ≤ 75% della superficie corporea Nessun precedente sbrigliamento chirurgico
Il paziente o il suo rappresentante legale si impegna a rispettare tutte le procedure obbligatorie dello studio e il programma delle visite
Il paziente o il suo rappresentante legale accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio
Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente o il suo rappresentante legale devono essere in grado di:
Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi,
Comprendere le istruzioni e
Fornire consenso/assenso scritto volontario e informato, se del caso, per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Impossibile fornire il consenso informato
Età <18 anni
Ustioni causate da sostanze chimiche, elettricità o radiazioni.
Pazienti che presentano solo ferite di 3° grado/a tutto spessore che richiedono un autotrapianto immediato.
La lesione da ustione ha subito un precedente trattamento chirurgico.
Prigionieri
Individui in stato di gravidanza
Incapace di seguire il programma di studio o di comprendere le istruzioni di studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta la valutazione umana della profondità dell'ustione con la valutazione dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la valutazione umana della profondità dell'ustione con i risultati tecnologici (intelligenza artificiale e TDI) determinati dalla necessità di un intervento chirurgico (i punti temporali includono il giorno 0 +/- 3 giorni).
Biopsia raccolta da pazienti che si recano in sala operatoria (prelievo una tantum) per verificare la profondità dell'ustione tramite analisi istologica.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conferma la conversione della masterizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
: Confermare la conversione dell'ustione in base alla presenza di infezione rilevata nella cartella clinica elettronica (EMR).
Confermare l'infezione da ustione inviando una biopsia tissutale dalla sala operatoria (raccolta una tantum)
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la precisione del software di masterizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutatori di software per sondaggi: fornitori di servizi medici, residenti e studenti di medicina.
L'obiettivo terziario sarà progettato e condotto dopo che gli obiettivi primari e secondari saranno stati completati e il protocollo verrà modificato per includere questo progetto e tutti gli elementi necessari in quel momento.
L'obiettivo terziario è stato presentato per mostrare come verrà stabilita ulteriore validità riguardo alla facilità d'uso e alla comprensione dei risultati prodotti dal programma in situazioni di vita reale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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