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Sistema diagnostico automatico delle ustioni per la sanità (AMBUSH) (AMBUSH)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Gayle Gordillo, Indiana University

Sistema diagnostico automatizzato per ustioni per l'assistenza sanitaria

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un sistema automatizzato e ad alta precisione in grado di fornire una valutazione precoce delle lesioni da ustione con almeno il 90% di accuratezza in assenza di esperti di ustioni, utilizzando dati TDI a ultrasuoni armonici approvati da AI e FDA basati sull'analisi di meccanica e proprietà emodinamiche del tessuto ustionato sottocutaneo. I dati raccolti in questo studio porteranno allo sviluppo di migliori strumenti diagnostici che potrebbero informare le pratiche cliniche sulle ustioni, consentendo ai medici di determinare la profondità dell'ustione e la necessità di un intervento chirurgico con maggiore velocità e precisione, con risultati clinici migliori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ustioni sono considerate uno dei tipi più complessi di lesioni traumatiche. Negli Stati Uniti (USA), circa 1,25 milioni di persone vengono curate ogni anno per ustioni e 40.000 vengono ricoverate in ospedale per il trattamento di queste lesioni, con conseguenti costi medici elevati, circa 7,9 miliardi di dollari all'anno. Il trattamento tempestivo e accurato delle ustioni è fondamentale per prevenire le infezioni e migliorare i possibili esiti del paziente, diminuendo il tasso di mortalità di circa il 36%. critico. Ciò costituisce un compito impegnativo perché comporta la determinazione della profondità dell'ustione, per la quale i chirurghi ustionati esperti raggiungono una precisione del 67-76%, valore che scende al 50% per i chirurghi inesperti. La valutazione della profondità dell'ustione è uno degli aspetti più importanti della cura dell'ustione. È un predittore di cicatrici patologiche che si verificano nel 30% -91% delle ustioni. Tuttavia, continua a essere una sfida clinica aperta per la quale deve ancora essere trovata una soluzione accurata. Le ustioni sono classificate in tre diverse categorie: ustioni superficiali, che interessano solo l'epidermide; ustioni a spessore parziale, che interessano epidermide e derma; e ustioni a tutto spessore, che includono strutture profonde come sottocutaneo, muscoli e ossa. Si prevede che i primi due guariscano senza cicatrici entro 14-21 giorni dopo la lesione da ustione, mentre l'ultimo guarirà con cicatrici con conseguente significativa morbilità per il paziente, tra cui dolore, perdita di mobilità articolare, perdita di funzionalità e isolamento sociale . Per questo motivo, le ustioni a tutto spessore vengono asportate e le parti del corpo esposte vengono ricoperte con innesti cutanei per prevenire ulteriori complicazioni con la cicatrizzazione. sanguinamento sulla puntura dell'ago. Questo approccio di ispezione visiva e tattile introduce variabilità tra soggetti, specialmente quando sono coinvolte ustioni a spessore parziale. La sovrastima della profondità dell'ustione porta a interventi chirurgici non necessari di escissione della pelle vitale e alla sostituzione con innesti cutanei che hanno un aspetto diverso dalla pelle circostante. Questi innesti sono meno flessibili con la mancanza della capacità di sudare per la termoregolazione, mentre la sottostima porta a ritardo chirurgico, lunga durata delle degenze ospedaliere, alti costi di trattamento, cicatrici e scarsi risultati funzionali ed estetici. Questo problema è esacerbato da un fenomeno noto come conversione dell'ustione, che non è ancora del tutto compreso e di solito non viene considerato nel processo di valutazione o nelle tecnologie di supporto alle decisioni cliniche. La lesione da ustione è un processo dinamico, più lungo è il ritardo nell'intervento, più abbondante è la formazione di tessuto cicatriziale e più è probabile che il paziente abbia deformità con perdita di mobilità e funzionalità. Pertanto, la previsione precoce della conversione dell'ustione è fondamentale per il processo decisionale chirurgico e il follow-up dell'ustione. Diverse tecnologie di imaging basate sulla luce non invasive sono state sviluppate per supportare la valutazione clinica, che è attualmente la tecnica più comune per la valutazione della profondità dell'ustione. Funzionano in base alla correlazione esistente tra perfusione sanguigna, vasi sanguigni funzionali e profondità dell'ustione. Tuttavia, il Laser Doppler Imaging (LDI) è l'unico approvato dalla FDA. È la tecnologia non invasiva più ampiamente adottata nelle strutture per il trattamento delle ustioni negli Stati Uniti, ma è utilizzata come modalità preferita solo nel 6% di esse. Considerando i numerosi limiti di questa tecnologia, ciò non è inaspettato. Utilizza i principi della luce/ottica per rilevare il flusso sanguigno attivo nel tessuto danneggiato del paziente e i risultati possono essere notevolmente alterati dalla curvatura dei tessuti, dalla luce e dalla temperatura ambientali, dagli artefatti da movimento, dalle medicazioni topiche della ferita, dal tessuto non sbrigliato, colore della pelle, pigmento dei tatuaggi e vesciche. Inoltre, le prestazioni LDI sono scarse quando le ustioni hanno meno di 24 ore e possono essere difficili da interpretare per gli utenti inesperti. Per superare i limiti delle tecnologie basate sulla luce, i ricercatori integreranno nuove tecniche di Intelligenza Artificiale (AI), Visione artificiale, con ultrasuoni Harmonic B-mode approvati dalla FDA (HUSD B-mode) e Harmonic Ultrasound Tissue Doppler Elastography imaging (TDI) , competenze mediche nella cura delle ferite, nella gestione delle lesioni ai tessuti e nei domini della chirurgia delle ustioni. Ciò migliorerà l'accuratezza della valutazione dell'ustione, migliorando la prognosi del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jen Lehman, RN
  • Numero di telefono: 3172787312
  • Email: jgeck@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, maschi e femmine, con una lesione da ustione termica saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. È previsto l'arruolamento di 31 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.

Il paziente ha una lesione da ustione termica

Entro 72 ore dall'ustione Consentito l'uso di antibiotici In regime di ricovero o ambulatoriale Ustione ≤ 75% della superficie corporea Nessun precedente sbrigliamento chirurgico

Il paziente o il suo rappresentante legale si impegna a rispettare tutte le procedure obbligatorie dello studio e il programma delle visite

Il paziente o il suo rappresentante legale accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio

Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente o il suo rappresentante legale devono essere in grado di:

Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi,

Comprendere le istruzioni e

Fornire consenso/assenso scritto volontario e informato, se del caso, per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Impossibile fornire il consenso informato

Età <18 anni

Ustioni causate da sostanze chimiche, elettricità o radiazioni.

Pazienti che presentano solo ferite di 3° grado/a tutto spessore che richiedono un autotrapianto immediato.

La lesione da ustione ha subito un precedente trattamento chirurgico.

Prigionieri

Individui in stato di gravidanza

Incapace di seguire il programma di studio o di comprendere le istruzioni di studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la valutazione umana della profondità dell'ustione con la valutazione dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la valutazione umana della profondità dell'ustione con i risultati tecnologici (intelligenza artificiale e TDI) determinati dalla necessità di un intervento chirurgico (i punti temporali includono il giorno 0 +/- 3 giorni). Biopsia raccolta da pazienti che si recano in sala operatoria (prelievo una tantum) per verificare la profondità dell'ustione tramite analisi istologica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma la conversione della masterizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
: Confermare la conversione dell'ustione in base alla presenza di infezione rilevata nella cartella clinica elettronica (EMR). Confermare l'infezione da ustione inviando una biopsia tissutale dalla sala operatoria (raccolta una tantum)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la precisione del software di masterizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutatori di software per sondaggi: fornitori di servizi medici, residenti e studenti di medicina. L'obiettivo terziario sarà progettato e condotto dopo che gli obiettivi primari e secondari saranno stati completati e il protocollo verrà modificato per includere questo progetto e tutti gli elementi necessari in quel momento. L'obiettivo terziario è stato presentato per mostrare come verrà stabilita ulteriore validità riguardo alla facilità d'uso e alla comprensione dei risultati prodotti dal programma in situazioni di vita reale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dell'intelligenza artificiale su come l'IA si è comportata rispetto ai valutatori umani

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo tutti i dati raccolti fino a 3 anni dopo i risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail dallo statistico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Raccolta di immagini mediante ecografia

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