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Automatisiertes BUrn-Diagnosesystem für das Gesundheitswesen (AMBUSH) (AMBUSH)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Gayle Gordillo, Indiana University

Automatisiertes Verbrennungsdiagnosesystem für das Gesundheitswesen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines hochpräzisen und automatisierten Systems, das eine frühzeitige Beurteilung von Verbrennungsverletzungen mit einer Genauigkeit von mindestens 90 % ermöglichen kann, auch wenn keine Verbrennungsexperten vorhanden sind. Dabei werden AI- und FDA-zugelassene harmonische Ultraschall-TDI-Daten verwendet, die auf der Analyse mechanischer Verfahren basieren und hämodynamische Eigenschaften des subkutan verbrannten Gewebes. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden zur Entwicklung besserer Diagnosetools führen, die klinische Praktiken bei Verbrennungen unterstützen könnten, indem sie es Ärzten ermöglichen, die Verbrennungstiefe und die Notwendigkeit einer Operation schneller und genauer zu bestimmen, was zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen gelten als eine der komplexesten traumatischen Verletzungen. In den Vereinigten Staaten (USA) werden jedes Jahr etwa 1,25 Millionen Menschen wegen Verbrennungen behandelt, und 40.000 werden wegen der Behandlung dieser Verletzungen ins Krankenhaus eingeliefert, was zu hohen medizinischen Kosten von etwa 7,9 Milliarden US-Dollar pro Jahr führt. Eine frühzeitige und genaue Behandlung von Verbrennungen ist von entscheidender Bedeutung, um Infektionen vorzubeugen und die möglichen Ergebnisse für den Patienten zu verbessern und die Sterblichkeitsrate um etwa 36 % zu senken. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, Verbrennungen Vorrang einzuräumen, deren Heilung einen chirurgischen Eingriff erfordert, d. h. Verbrennungsentfernung und Hauttransplantation kritisch. Dies stellt eine anspruchsvolle Aufgabe dar, da es sich dabei um die Bestimmung der Verbrennungstiefe handelt, bei der erfahrene Verbrennungschirurgen eine Genauigkeit von 67–76 % erreichen, während der Wert bei unerfahrenen Chirurgen auf 50 % sinkt. Die Beurteilung der Verbrennungstiefe ist einer der wichtigsten Aspekte der Verbrennungsversorgung. Es ist ein Prädiktor für pathologische Narbenbildung, die bei 30–91 % der Verbrennungsverletzungen auftritt. Es handelt sich jedoch weiterhin um eine offene klinische Herausforderung, für die noch keine genaue Lösung gefunden werden muss. Verbrennungen werden in drei verschiedene Kategorien eingeteilt: oberflächliche Verbrennungen, die nur die Epidermis betreffen; Teilweise Verbrennungen, die Epidermis und Dermis betreffen; und Verbrennungen in voller Dicke, die tiefe Strukturen wie Unterhaut, Muskeln und Knochen umfassen. Es wird erwartet, dass die ersten beiden 14 bis 21 Tage nach der Verbrennungsverletzung ohne Narbenbildung abheilen, während die letzte unter Narbenbildung abheilt, was für den Patienten zu erheblichen Morbiditäten wie Schmerzen, Verlust der Gelenkbeweglichkeit, Funktionsverlust und sozialer Isolation führt . Aus diesem Grund werden Verbrennungen in voller Dicke herausgeschnitten und freiliegende Körperteile mit Hauttransplantaten abgedeckt, um weitere Komplikationen mit Narbenbildung zu verhindern. Derzeit wird die Verbrennungstiefe durch klinische Beurteilung auf der Grundlage des Aussehens, des Erschlaffens bei Druck, des Gefühls bei Nadelstichen usw. bestimmt Blutung bei Nadelstich. Dieser visuelle und taktile Inspektionsansatz führt zu einer Variabilität zwischen den Probanden, insbesondere wenn es sich um Verbrennungen teilweiser Dicke handelt. Eine Überschätzung der Verbrennungstiefe führt zu unnötigen chirurgischen Eingriffen, bei denen lebensfähige Haut entfernt und durch Hauttransplantate ersetzt wird, die anders aussehen als die umgebende Haut. Diese Transplantate sind weniger biegsam, da sie nicht in der Lage sind, zur Wärmeregulierung zu schwitzen, während eine Unterschätzung zu chirurgischen Verzögerungen, langen Krankenhausaufenthalten, hohen Behandlungskosten, Narbenbildung und schlechten funktionellen und ästhetischen Ergebnissen führt. Dieses Problem wird durch ein Phänomen namens „Burn Conversion“ verschärft, das noch nicht vollständig verstanden ist und normalerweise weder im Bewertungsprozess noch in den Technologien zur klinischen Entscheidungsunterstützung berücksichtigt wird. Eine Verbrennungsverletzung ist ein dynamischer Prozess. Je länger die Interventionsverzögerung dauert, desto häufiger bildet sich Narbengewebe und desto wahrscheinlicher ist es, dass der Patient eine Deformation mit Verlust der Beweglichkeit und Funktion erleidet. Daher ist die frühzeitige Vorhersage der Umwandlung einer Verbrennung von entscheidender Bedeutung für die chirurgische Entscheidungsfindung und die Nachsorge einer Verbrennung. Zur Unterstützung der klinischen Beurteilung wurden mehrere nicht-invasive lichtbasierte Bildgebungstechnologien entwickelt, die derzeit die gebräuchlichste Technik zur Beurteilung der Verbrennungstiefe sind. Sie basieren auf der bestehenden Korrelation zwischen Blutperfusion, funktionellen Blutgefäßen und Verbrennungstiefe. Allerdings ist die Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) die einzige von der FDA zugelassene Methode. Es ist die am weitesten verbreitete nicht-invasive Technologie in Einrichtungen zur Behandlung von Verbrennungen in den USA, wird jedoch nur in 6 % dieser Einrichtungen als bevorzugte Methode eingesetzt. Angesichts der vielen Einschränkungen dieser Technologie ist dies nicht unerwartet. Es verwendet Licht-/optische Prinzipien, um den aktiven Blutfluss im geschädigten Gewebe des Patienten zu erkennen. Die Ergebnisse können durch die Krümmung des Gewebes, Umgebungslicht und -temperatur, Bewegungsartefakte, topische Wundauflagen, nicht debridiertes Gewebe usw. stark verändert werden. Hautfarbe, Pigmente von Tätowierungen und Blasen. Darüber hinaus ist die LDI-Leistung schlecht, wenn Verbrennungsverletzungen weniger als 24 Stunden alt sind, und kann für unerfahrene Benutzer schwierig zu interpretieren sein. Um die Einschränkungen lichtbasierter Technologien zu überwinden, werden die Forscher neuartige Techniken in der künstlichen Intelligenz (KI), Computer Vision, mit von der FDA zugelassenem harmonischem B-Modus-Ultraschall (HUSD B-Modus) und harmonischer Ultraschall-Gewebedoppler-Elastographie-Bildgebung (TDI) integrieren. , medizinisches Fachwissen in den Bereichen Wundversorgung, Gewebeverletzungsmanagement und Verbrennungschirurgie. Dies erhöht die Genauigkeit der Verbrennungsbeurteilung und verbessert die Prognose des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Teilnahme an dieser Studie werden Probanden ab 18 Jahren, männlich und weiblich, mit einer thermischen Verbrennungsverletzung in Betracht gezogen. Die Einschreibung von 31 Fächern ist geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Der Patient hat eine thermische Verbrennungsverletzung

Innerhalb von 72 Stunden nach der Verbrennung. Verwendung von Antibiotika zulässig. Stationäre oder ambulante Verbrennung von ≤ 75 % der Körperoberfläche. Kein vorheriges chirurgisches Debridement

Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, alle obligatorischen Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten

Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten

Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter in der Lage sein:

Verstehen Sie die gesamte Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse.

Anweisungen verstehen und

Geben Sie gegebenenfalls eine freiwillige, informierte schriftliche Einwilligung/Einwilligung ab, die für die Teilnahme an der Studie angemessen ist.

Ausschlusskriterien:

Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Alter <18 Jahre

Verbrennungen durch Chemikalien, Elektrizität oder Strahlung.

Patienten, die nur Wunden 3. Grades/voller Dicke aufweisen, die eine sofortige Autotransplantation erfordern.

Die Verbrennungsverletzung wurde zuvor operativ behandelt.

Gefangene

Schwangere Personen

Der Studienplan kann nicht eingehalten oder die Studienanweisungen nicht verstanden werden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die menschliche Beurteilung der Verbrennungstiefe mit der KI-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die menschliche Beurteilung der Verbrennungstiefe mit der Technologieleistung (Künstliche Intelligenz und TDI), die durch die Notwendigkeit einer Operation bestimmt wird (Zeitpunkte umfassen Tag 0 +/- 3 Tage). Biopsie von Patienten, die in den OP gehen (einmalige Entnahme), um die Verbrennungstiefe mittels histologischer Analyse zu überprüfen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Brennkonvertierung
Zeitfenster: 2 Jahre
: Bestätigen Sie die Verbrennungskonversion durch das Vorliegen einer Infektion, wie in der elektronischen Patientenakte (EMR) festgestellt. Bestätigen Sie eine Verbrennungsinfektion, indem Sie eine Gewebebiopsie aus dem OP einsenden (einmalige Entnahme).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der Brennsoftware
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerter von Umfragesoftware – dabei handelt es sich um medizinische Dienstleister, Assistenzärzte und Medizinstudenten. Das tertiäre Ziel wird entworfen und durchgeführt, nachdem die primären und sekundären Ziele abgeschlossen sind, und das Protokoll wird zu diesem Zeitpunkt geändert, um dieses Design und alle notwendigen Elemente aufzunehmen. Das tertiäre Ziel wurde vorgestellt, um zu zeigen, wie zusätzliche Validität in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit und das Verständnis der vom Programm in realen Situationen erzielten Ergebnisse erzielt werden kann.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten der künstlichen Intelligenz darüber teilen, wie die KI im Vergleich zu den menschlichen Bewertern abgeschnitten hat

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Erhebung aller Daten bis 3 Jahre nach Studienergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail vom Statistiker

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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