- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167461
Automatisiertes BUrn-Diagnosesystem für das Gesundheitswesen (AMBUSH) (AMBUSH)
Automatisiertes Verbrennungsdiagnosesystem für das Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
Der Patient hat eine thermische Verbrennungsverletzung
Innerhalb von 72 Stunden nach der Verbrennung. Verwendung von Antibiotika zulässig. Stationäre oder ambulante Verbrennung von ≤ 75 % der Körperoberfläche. Kein vorheriges chirurgisches Debridement
Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, alle obligatorischen Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten
Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten
Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter in der Lage sein:
Verstehen Sie die gesamte Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse.
Anweisungen verstehen und
Geben Sie gegebenenfalls eine freiwillige, informierte schriftliche Einwilligung/Einwilligung ab, die für die Teilnahme an der Studie angemessen ist.
Ausschlusskriterien:
Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Alter <18 Jahre
Verbrennungen durch Chemikalien, Elektrizität oder Strahlung.
Patienten, die nur Wunden 3. Grades/voller Dicke aufweisen, die eine sofortige Autotransplantation erfordern.
Die Verbrennungsverletzung wurde zuvor operativ behandelt.
Gefangene
Schwangere Personen
Der Studienplan kann nicht eingehalten oder die Studienanweisungen nicht verstanden werden
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die menschliche Beurteilung der Verbrennungstiefe mit der KI-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die menschliche Beurteilung der Verbrennungstiefe mit der Technologieleistung (Künstliche Intelligenz und TDI), die durch die Notwendigkeit einer Operation bestimmt wird (Zeitpunkte umfassen Tag 0 +/- 3 Tage).
Biopsie von Patienten, die in den OP gehen (einmalige Entnahme), um die Verbrennungstiefe mittels histologischer Analyse zu überprüfen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie die Brennkonvertierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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: Bestätigen Sie die Verbrennungskonversion durch das Vorliegen einer Infektion, wie in der elektronischen Patientenakte (EMR) festgestellt.
Bestätigen Sie eine Verbrennungsinfektion, indem Sie eine Gewebebiopsie aus dem OP einsenden (einmalige Entnahme).
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Genauigkeit der Brennsoftware
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerter von Umfragesoftware – dabei handelt es sich um medizinische Dienstleister, Assistenzärzte und Medizinstudenten.
Das tertiäre Ziel wird entworfen und durchgeführt, nachdem die primären und sekundären Ziele abgeschlossen sind, und das Protokoll wird zu diesem Zeitpunkt geändert, um dieses Design und alle notwendigen Elemente aufzunehmen.
Das tertiäre Ziel wurde vorgestellt, um zu zeigen, wie zusätzliche Validität in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit und das Verständnis der vom Programm in realen Situationen erzielten Ergebnisse erzielt werden kann.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12689
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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