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Sistema Automático de Diagnóstico de Queimaduras para Cuidados de Saúde (AMBUSH) (AMBUSH)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Gayle Gordillo, Indiana University

Sistema Automático de Diagnóstico de Queimaduras para Cuidados de Saúde

O objetivo principal deste estudo é desenvolver um sistema automatizado e de alta precisão que possa fornecer avaliação precoce de lesões por queimadura com pelo menos 90% de precisão na ausência de especialistas em queimaduras, usando dados TDI de ultrassom harmônico aprovados pela AI e pela FDA com base na análise de e propriedades hemodinâmicas do tecido subcutâneo queimado. Os dados coletados neste estudo levarão ao desenvolvimento de melhores ferramentas de diagnóstico que possam informar as práticas clínicas de queimaduras, permitindo que os médicos determinem a profundidade da queimadura e a necessidade de cirurgia com maior velocidade e precisão, resultando em melhores resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As queimaduras são consideradas um dos tipos mais complexos de lesões traumáticas. Nos Estados Unidos (EUA), cerca de 1,25 milhão de pessoas são tratadas a cada ano por queimaduras, e 40.000 são hospitalizadas para o tratamento dessas lesões, resultando em altos custos médicos, aproximadamente US$ 7,9 bilhões por ano. O tratamento precoce e preciso das queimaduras é fundamental para prevenir infecções e melhorar os possíveis desfechos do paciente, diminuindo a taxa de mortalidade em cerca de 36%. crítico. Isso constitui uma tarefa desafiadora, pois envolve a determinação da profundidade da queimadura, para a qual cirurgiões experientes atingem uma precisão de 67-76%, valor que cai para 50% para cirurgiões inexperientes. A avaliação da profundidade da queimadura é um dos aspectos mais importantes do tratamento de queimaduras. É um preditor de cicatrização patológica que ocorre em 30% a 91% das queimaduras. No entanto, continua a ser um desafio clínico aberto para o qual ainda não foi encontrada uma solução precisa. As queimaduras são classificadas em três categorias distintas: queimaduras superficiais, que envolvem apenas a epiderme; queimaduras de espessura parcial, que afetam a epiderme e a derme; e queimaduras de espessura total, que incluem estruturas profundas, como subcutâneo, músculos e ossos. Espera-se que os dois primeiros cicatrizem sem cicatrizes em 14 a 21 dias após a queimadura, enquanto o último cicatriza com cicatrizes, resultando em morbidade significativa para o paciente, incluindo dor, perda de mobilidade articular, perda de função e isolamento social . Por esta razão, as queimaduras de espessura total são extirpadas e as partes expostas do corpo são cobertas com enxertos de pele para evitar mais complicações com cicatrizes. sangramento na picada da agulha. Essa abordagem de inspeção visual e tátil apresenta variabilidade interindividual, especialmente quando estão envolvidas queimaduras de espessura parcial. A superestimação da profundidade da queimadura leva a cirurgias desnecessárias de excisão de pele viável e substituição por enxertos de pele que parecem diferentes da pele ao redor. Esses enxertos são menos flexíveis com falta de capacidade de suar para termorregulação, enquanto a subestimação leva a atraso cirúrgico, longo tempo de internação, alto custo de tratamento, cicatrizes e resultados funcionais e estéticos ruins. Esse problema é agravado por um fenômeno conhecido como conversão de queimadura, que ainda não é totalmente compreendido e geralmente não é contabilizado no processo de avaliação ou nas tecnologias de suporte à decisão clínica. A lesão por queimadura é um processo dinâmico, quanto maior a demora em intervir, mais abundante é a formação de tecido cicatricial e maior a probabilidade do paciente ter deformidade com perda de mobilidade e função. Assim, a previsão precoce da conversão da queimadura é fundamental para a tomada de decisão cirúrgica e acompanhamento da queimadura. Várias tecnologias de imagem não invasivas baseadas em luz foram desenvolvidas para apoiar a avaliação clínica, que é atualmente a técnica mais comum para avaliação da profundidade da queimadura. Eles operam com base na correlação existente entre perfusão sanguínea, vasos sanguíneos funcionais e profundidade da queimadura. No entanto, o Laser Doppler Imaging (LDI) é o único aprovado pela FDA. É a tecnologia não invasiva mais adotada em instalações de tratamento de queimados nos EUA, mas é usada como modalidade preferencial em apenas 6% delas. Considerando as muitas limitações dessa tecnologia, isso não é inesperado. Ele usa princípios de luz/óptica para detectar o fluxo sanguíneo ativo no tecido danificado do paciente, e os resultados podem ser bastante alterados pela curvatura dos tecidos, luz e temperatura ambiente, artefatos de movimento, curativos tópicos para feridas, tecido não debridado, cor da pele, pigmento de tatuagens e bolhas. Além disso, o desempenho do LDI é ruim quando as queimaduras ocorrem há menos de 24 horas e pode ser difícil de interpretar para usuários inexperientes. Para superar as limitações das tecnologias baseadas em luz, os pesquisadores integrarão novas técnicas em Inteligência Artificial (IA), Visão Computacional, com ultrassom harmônico modo B aprovado pela FDA (modo B HUSD) e imagem por elastografia harmônica de tecidos Doppler (TDI) , experiência médica no tratamento de feridas, gerenciamento de lesões teciduais e domínios de cirurgia de queimaduras. Isso aumentará a precisão da avaliação da queimadura, melhorando o prognóstico do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, com lesão por queimadura térmica serão considerados para participação neste estudo. Está prevista a inscrição de 31 disciplinas

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.

O paciente tem uma lesão por queimadura térmica

Até 72h após a queimadura Permitido uso de antibióticos Internação ou Ambulatório Queimadura ≤ 75% da superfície corporal Sem desbridamento cirúrgico prévio

O paciente ou seu representante legal concorda em cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo e agendamento de visitas

O paciente ou seu representante legal concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo

Na opinião do investigador, o paciente ou seu representante legal deve ser capaz de:

Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,

Compreender a instrução e

Forneça consentimento/consentimento informado voluntário por escrito, conforme apropriado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Incapaz de fornecer consentimento informado

Idade <18 anos

Queimaduras causadas por produtos químicos, eletricidade ou radiação.

Pacientes apresentando apenas feridas de 3º grau/espessura total que requerem autoenxerto imediato.

A lesão por queimadura teve tratamento cirúrgico prévio.

Prisioneiros

Grávidas

Incapaz de seguir o cronograma de estudo ou entender as instruções de estudo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a avaliação humana da profundidade da queimadura com a avaliação da IA
Prazo: 2 anos
Compare a avaliação humana da profundidade da queimadura com o resultado da tecnologia (Inteligência Artificial e TDI), conforme determinado pela necessidade de cirurgia (os pontos de tempo incluem o dia 0 +/- 3 dias). Biópsia coletada de pacientes que vão ao centro cirúrgico (coleta única) para verificação da profundidade da queimadura por meio de análise histológica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmar conversão de gravação
Prazo: 2 anos
: Confirme a conversão da queimadura pela presença de infecção encontrada no prontuário eletrônico (EMR). Confirme a infecção da queimadura enviando uma biópsia de tecido do centro cirúrgico (coleta única)
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão do software de gravação
Prazo: 2 anos
Avaliadores de software de pesquisa – que são prestadores de serviços médicos, residentes e estudantes de medicina. O objetivo terciário será projetado e conduzido após a conclusão dos objetivos primário e secundário, e que o protocolo será alterado para incluir este projeto e todos os elementos necessários naquele momento. O objetivo terciário foi apresentado para mostrar como será estabelecida a validade adicional em torno da facilidade de uso e compreensão dos resultados produzidos pelo programa em situações da vida real.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados de inteligência artificial sobre o desempenho da IA ​​em comparação com os avaliadores humanos

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após todos os dados coletados até 3 anos após os resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por e-mail do estatístico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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