- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167461
Sistema Automático de Diagnóstico de Queimaduras para Cuidados de Saúde (AMBUSH) (AMBUSH)
Sistema Automático de Diagnóstico de Queimaduras para Cuidados de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
O paciente tem uma lesão por queimadura térmica
Até 72h após a queimadura Permitido uso de antibióticos Internação ou Ambulatório Queimadura ≤ 75% da superfície corporal Sem desbridamento cirúrgico prévio
O paciente ou seu representante legal concorda em cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo e agendamento de visitas
O paciente ou seu representante legal concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo
Na opinião do investigador, o paciente ou seu representante legal deve ser capaz de:
Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,
Compreender a instrução e
Forneça consentimento/consentimento informado voluntário por escrito, conforme apropriado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Incapaz de fornecer consentimento informado
Idade <18 anos
Queimaduras causadas por produtos químicos, eletricidade ou radiação.
Pacientes apresentando apenas feridas de 3º grau/espessura total que requerem autoenxerto imediato.
A lesão por queimadura teve tratamento cirúrgico prévio.
Prisioneiros
Grávidas
Incapaz de seguir o cronograma de estudo ou entender as instruções de estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a avaliação humana da profundidade da queimadura com a avaliação da IA
Prazo: 2 anos
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Compare a avaliação humana da profundidade da queimadura com o resultado da tecnologia (Inteligência Artificial e TDI), conforme determinado pela necessidade de cirurgia (os pontos de tempo incluem o dia 0 +/- 3 dias).
Biópsia coletada de pacientes que vão ao centro cirúrgico (coleta única) para verificação da profundidade da queimadura por meio de análise histológica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmar conversão de gravação
Prazo: 2 anos
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: Confirme a conversão da queimadura pela presença de infecção encontrada no prontuário eletrônico (EMR).
Confirme a infecção da queimadura enviando uma biópsia de tecido do centro cirúrgico (coleta única)
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão do software de gravação
Prazo: 2 anos
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Avaliadores de software de pesquisa – que são prestadores de serviços médicos, residentes e estudantes de medicina.
O objetivo terciário será projetado e conduzido após a conclusão dos objetivos primário e secundário, e que o protocolo será alterado para incluir este projeto e todos os elementos necessários naquele momento.
O objetivo terciário foi apresentado para mostrar como será estabelecida a validade adicional em torno da facilidade de uso e compreensão dos resultados produzidos pelo programa em situações da vida real.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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