Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen BUrn-diagnostiikkajärjestelmä terveydenhuollolle (AMBUSH) (AMBUSH)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gayle Gordillo, Indiana University

Automaattinen palovammajärjestelmä terveydenhuoltoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää korkean tarkkuuden ja automatisoitu järjestelmä, joka pystyy arvioimaan palovammoja varhaisessa vaiheessa vähintään 90 %:n tarkkuudella ilman palovammojen asiantuntijoita käyttämällä tekoälyn ja FDA:n hyväksymiä harmonisia ultraääni-TDI-tietoja, jotka perustuvat mekaanisten vaurioiden analyysiin. ja ihonalaisen palaneen kudoksen hemodynaamiset ominaisuudet. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot johtavat parempien diagnostisten työkalujen kehittämiseen, joiden avulla lääkärit voivat määrittää palovamman syvyyden ja leikkauksen tarpeen nopeammin ja tarkemmin, mikä johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammoja pidetään yhtenä monimutkaisimmista traumaattisista vammoista. Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) noin 1,25 miljoonaa ihmistä hoidetaan vuosittain palovammojen vuoksi, ja 40 000 joutuu sairaalaan näiden vammojen hoitamiseksi, mikä johtaa korkeisiin lääketieteellisiin kustannuksiin, noin 7,9 miljardia dollaria vuodessa. Varhainen ja tarkka palovammojen hoito on ratkaisevan tärkeää infektioiden ehkäisemiseksi ja potilaan mahdollisten tulosten parantamiseksi, mikä vähentää kuolleisuutta noin 36 %. Tässä suhteessa on etusijalle asetettava palovammat, jotka vaativat parantuakseen kirurgisen toimenpiteen eli palovamman ja ihonsiirron. kriittinen. Tämä on haastava tehtävä, koska se sisältää palovammojen syvyyden määrittämisen, johon kokeneet palovammakirurgit saavuttavat 67-76 % tarkkuuden, joka laskee kokemattomilla kirurgilla 50 prosenttiin. Palovammojen syvyyden arviointi on yksi tärkeimmistä palovammojen hoidon näkökohdista. Se ennustaa patologista arpeutumista, jota esiintyy 30–91 prosentissa palovammoista. Se on kuitenkin edelleen avoin kliininen haaste, johon ei ole vielä löydetty tarkkaa ratkaisua. Palovammat luokitellaan kolmeen eri luokkaan: pinnalliset palovammat, joihin liittyy vain orvaskesi; osittaiset palovammat, jotka vaikuttavat orvasketeen ja dermiin; ja täyspaksuiset palovammat, jotka sisältävät syviä rakenteita, kuten ihonalaista, lihaksia ja luuta. Kahden ensimmäisen odotetaan paranevan ilman arpeutumista 14-21 päivää palovamman jälkeen, kun taas viimeinen parantuu arpeutumalla, mikä aiheuttaa potilaalle merkittävää sairastuvuutta, mukaan lukien kipu, nivelten liikkuvuuden menetys, toiminnan menetys ja sosiaalinen eristäytyminen. . Tästä syystä täyspaksuiset palovammat leikataan pois ja paljaat ruumiinosat peitetään ihosiirteillä estämään arpeutumisen aiheuttamat lisäkomplikaatiot. Tällä hetkellä palovammojen syvyys määräytyy kliinisen arvioinnin perusteella, joka perustuu ulkonäköön, vaalenemiseen paineeseen, neulan piston tunteeseen ja verenvuotoa neulanpistosta. Tämä visuaalinen ja tuntoinen tarkastelutapa tuo vaihtelua eri kohteiden välillä, varsinkin kun kyseessä ovat osittaiset palovammat. Palamissyvyyden yliarviointi johtaa tarpeettomaan elinkelpoisen ihon leikkausleikkaukseen ja korvaamiseen ihosiirteillä, jotka näyttävät erilaiselta kuin ympäröivä iho. Nämä siirteet ovat vähemmän taipuisia, koska niillä ei ole kykyä hikoilla lämmönsäätelyä varten, kun taas aliarviointi johtaa leikkauksen viivästymiseen, pitkiin sairaalahoitoihin, korkeisiin hoitokustannuksiin, arpeutumiseen ja huonoihin toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin. Tätä ongelmaa pahentaa palovammiksi kutsuttu ilmiö, jota ei vielä täysin ymmärretä, eikä sitä yleensä oteta huomioon arviointiprosessissa tai kliinisissä päätöksenteon tukitekniikoissa. Palovamma on dynaaminen prosessi, mitä pidempi viive puuttumisessa, sitä runsaampaa arpikudoksen muodostumista ja sitä todennäköisemmin potilaalla on epämuodostuma, johon liittyy liikkuvuuden ja toiminnan heikkeneminen. Näin ollen palovamman konversion varhainen ennustaminen on ratkaisevan tärkeää kirurgisen päätöksenteon ja palovammojen seurannan kannalta. Useita ei-invasiivisia valopohjaisia ​​kuvantamistekniikoita on kehitetty tukemaan kliinistä arviointia, joka on tällä hetkellä yleisin tekniikka palovammojen syvyyden arvioinnissa. Ne toimivat perustuen olemassa olevaan korrelaatioon veren perfuusion, toiminnallisten verisuonten ja palamissyvyyden välillä. Laser Doppler Imaging (LDI) on kuitenkin ainoa FDA:n hyväksymä. Se on yleisimmin käytetty ei-invasiivinen teknologia palovammojen hoitolaitoksissa Yhdysvalloissa, mutta sitä käytetään ensisijaisena menetelmänä vain 6 prosentissa niistä. Kun otetaan huomioon tämän tekniikan monet rajoitukset, tämä ei ole odottamatonta. Se käyttää valo/optisia periaatteita potilaan vaurioituneen kudoksen aktiivisen verenvirtauksen havaitsemiseen, ja tuloksia voivat suuresti muuttaa kudosten kaarevuus, ympäristön valo ja lämpötila, liikeartefaktit, paikalliset haavasidokset, puhdistamaton kudos, ihon väri, pigmentti tatuoinneista ja rakkuloita. Lisäksi LDI-suorituskyky on huono, kun palovammat ovat alle 24 tuntia vanhoja, ja niitä voi olla vaikea tulkita kokemattomille käyttäjille. Valopohjaisten teknologioiden rajoitusten voittamiseksi tutkijat yhdistävät uusia tekniikoita tekoälyssä (AI), Computer Visionissa, FDA:n hyväksymään harmoniseen B-moodiin (HUSD B-moodi) ja harmoniseen ultraäänikudoksen Doppler-elastografiakuvaukseen (TDI). , lääketieteellistä asiantuntemusta haavanhoidossa, kudosvammojen hallinnassa ja palovammojen hoidossa. Tämä parantaa palovamman arvioinnin tarkkuutta ja parantaa potilaan ennustetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jen Lehman, RN
  • Puhelinnumero: 3172787312
  • Sähköposti: jgeck@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistumista harkitaan vähintään 18-vuotiaiden, miehiä ja naisia, joilla on lämpöpalovamma. Suunnitelmissa on ilmoittautua 31 ainetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.

Potilaalla on lämpöpalovamma

72 tunnin sisällä palovammosta Antibioottien käyttö sallittu Palovamma ≤ 75 % kehon pinnasta Ei aikaisempaa kirurgista puhdistusta

Potilas tai hänen laillinen edustajansa sitoutuu noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimustoimenpiteitä ja käyntiaikataulua

Potilas tai hänen laillinen edustajansa sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan

Tutkijan mielestä potilaan tai hänen laillisen edustajansa on kyettävä:

Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,

Ymmärrä ohjeet ja

Anna vapaaehtoinen tietoinen kirjallinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Ikä <18 vuotta

Kemikaalien, sähkön tai säteilyn aiheuttamat palovammat.

Potilaat, joilla on vain 3. asteen/täyspaksuisia haavoja, jotka vaativat välitöntä itsesiirrettä.

Palovamma on saanut aikaisempaa leikkaushoitoa.

vangit

Raskaana olevat yksilöt

Ei pysty noudattamaan opiskeluaikataulua tai ymmärtämään opinto-ohjeita

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ihmisen tekemää arviota palamissyvyydestä tekoälyn arviointiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Vertaa ihmisen arvioimaa palovammojen syvyyttä teknologian tuottoon (tekoäly ja TDI) leikkauksen tarpeen mukaan (aikapisteisiin sisältyy päivä 0 +/- 3 päivää). Biopsia, joka on kerätty potilailta, jotka käyvät OR:ssa (kertakeräys) varmistaakseen palovamman syvyyden histologisella analyysillä.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista polttomuunnos
Aikaikkuna: 2 vuotta
: Vahvista palovammamuutos sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) löytyvällä infektiolla. Vahvista palovamman aiheuttama infektio lähettämällä yksi kudosbiopsia OR:sta (kertakeräys)
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi polttoohjelmiston tarkkuus
Aikaikkuna: 2 v
Kyselyohjelmistojen arvioijat - jotka ovat lääketieteen tarjoajia, asukkaita ja lääketieteen opiskelijoita. Kolmannen asteen tavoite suunnitellaan ja toteutetaan sen jälkeen, kun ensisijainen ja toissijainen tavoite on saavutettu, ja pöytäkirjaa muutetaan siten, että se sisältää tämän suunnittelun ja kaikki tarvittavat elementit tuolloin. Kolmannen asteen tavoite esitettiin havainnollistamaan, miten ohjelman tuottamien tulosten helppokäyttöisyyteen ja ymmärtämiseen todellisissa elämäntilanteissa tulee lisää validiteettia.
2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tekoälyn tiedot siitä, kuinka tekoäly suoriutui verrattuna ihmisten arvioijiin

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi kaikkien kerättyjen tietojen jälkeen, kunnes 3 vuotta tutkimustulosten jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostilla tilastotieteilijältä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Kuvan kerääminen ultraäänellä

3
Tilaa