Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automated BUrn Diagnostic System for Healthcare (AMBUSH) (AMBUSH)

18. oktober 2023 opdateret af: Gayle Gordillo, Indiana University

Automatiseret forbrændingsdiagnosesystem til sundhedspleje

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle et højnøjagtigt og automatiseret system, der kan give tidlig vurdering af forbrændingsskader med mindst 90 % nøjagtighed i fravær af forbrændingseksperter, ved hjælp af AI og FDA-godkendte harmoniske ultralyds-TDI-data baseret på analyse af mekaniske og hæmodynamiske egenskaber af det subkutane brændte væv. Data indsamlet i denne undersøgelse vil føre til udvikling af bedre diagnostiske værktøjer, der kan informere kliniske forbrændingspraksis ved at gøre det muligt for læger at bestemme forbrændingsdybden og behovet for operation med større hastighed og nøjagtighed, hvilket resulterer i bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader betragtes som en af ​​de mest komplekse typer traumatiske skader. I USA (USA) behandles omkring 1,25 millioner mennesker hvert år for forbrændinger, og 40.000 er indlagt til behandling af disse skader, hvilket resulterer i høje medicinske omkostninger, cirka 7,9 milliarder dollars om året. Tidlig og præcis behandling af forbrændinger er afgørende for at forhindre infektioner og forbedre patientens mulige udfald, hvilket reducerer dødeligheden med omkring 36 %. I denne henseende er det at prioritere forbrændinger, der kræver en kirurgisk procedure for at hele, dvs. forbrændingsudskæring og hudtransplantation. kritisk. Dette udgør en udfordrende opgave, fordi det involverer bestemmelse af forbrændingsdybden, for hvilken erfarne forbrændingskirurger opnår en nøjagtighed på 67-76%, en værdi, der falder til 50% for uerfarne kirurger. Vurdering af forbrændingsdybden er et af de vigtigste aspekter af forbrændingspleje. Det er en prædiktor for patologisk ardannelse, der forekommer i 30%-91% af forbrændingsskader. Det er dog fortsat en åben klinisk udfordring, som der endnu ikke er fundet en præcis løsning på. Forbrændinger er klassificeret i tre forskellige kategorier: overfladiske forbrændinger, som kun involverer epidermis; delvis tykkelse forbrændinger, som påvirker epidermis og dermis; og fuld-tykkelse forbrændinger, som omfatter dybe strukturer såsom subkutan, muskler og knogler. De to første forventes at hele uden ar inden for 14-21 dage efter forbrændingsskaden, mens den sidste vil hele med ardannelse, der resulterer i betydelig sygelighed for patienten, herunder smerter, tab af ledbevægelighed, funktionstab og social isolation . Af denne grund udskæres forbrændinger i fuld tykkelse, og udsatte kropsdele dækkes med hudtransplantater for at forhindre yderligere komplikationer med ardannelse. I øjeblikket bestemmes forbrændingsdybden ved klinisk vurdering, baseret på udseende, blanchering til tryk, fornemmelse af nålestik og blødning ved nålestik. Denne visuelle og taktile inspektionstilgang introducerer inter-emne-variabilitet, især når der er tale om forbrændinger med delvis tykkelse. Overvurdering af forbrændingsdybden fører til unødvendig operation af excision af levedygtig hud og erstatning med hudtransplantater, der ser anderledes ud end omgivende hud. Disse transplantater er mindre bøjelige med manglende evne til at svede for termoregulering, mens undervurdering fører til kirurgisk forsinkelse, lange hospitalsophold, høje behandlingsomkostninger, ardannelse og dårlige funktionelle og æstetiske resultater. Dette problem forværres af et fænomen kendt som brændekonvertering, som endnu ikke er fuldt ud forstået, og det er normalt ikke taget højde for i vurderingsprocessen eller i de kliniske beslutningsstøtteteknologier. Forbrændingsskader er en dynamisk proces, jo længere forsinkelsen er i at gribe ind, jo mere rigelig er arvævsdannelsen, og jo mere sandsynligt er patienten for at have deformitet med tab af mobilitet og funktion. Derfor er tidlig forudsigelse af forbrændingskonvertering afgørende for kirurgisk beslutningstagning og forbrændingsopfølgning. Adskillige ikke-invasive lysbaserede billeddannelsesteknologier er blevet udviklet til at understøtte klinisk vurdering, som i øjeblikket er den mest almindelige teknik til vurdering af forbrændingsdybde. De opererer baseret på den eksisterende sammenhæng mellem blodperfusion, funktionelle blodkar og forbrændingsdybde. Laser Doppler Imaging (LDI) er dog den eneste godkendt af FDA. Det er den mest udbredte ikke-invasive teknologi i brandsårsbehandlingsfaciliteter i USA, men den bruges som den foretrukne modalitet i kun 6 % af dem. I betragtning af de mange begrænsninger ved denne teknologi er dette ikke uventet. Den bruger lys/optiske principper til at detektere den aktive blodgennemstrømning i det beskadigede væv hos patienten, og resultaterne kan i høj grad ændres af krumningen af ​​væv, omgivende lys og temperatur, bevægelsesartefakter, topiske sårforbindinger, ikke-debrideret væv, hudfarve, pigment fra tatoveringer og vabler. Derudover er LDI-ydelsen dårlig, når forbrændingsskader er mindre end 24 timer gamle og kan være svære at fortolke for uerfarne brugere. For at overvinde begrænsningerne ved lysbaserede teknologier vil efterforskerne integrere nye teknikker inden for kunstig intelligens (AI), computersyn, med FDA-godkendt harmonisk B-mode ultralyd (HUSD B-mode) og harmonisk ultralydsvæv Doppler Elastography imaging (TDI) , medicinsk ekspertise inden for sårpleje, håndtering af vævsskade og brandsårskirurgi. Dette vil øge nøjagtigheden af ​​forbrændingsvurderingen og forbedre patientens prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år og derover, mænd og kvinder, med en termisk forbrændingsskade vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse. Der er planlagt tilmelding af 31 fag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover.

Patienten har en termisk forbrændingsskade

Inden for 72 timer efter forbrændingen Antibiotikabrug tilladt Indendørs eller ambulant Forbrænding ≤ 75 % af kropsoverfladen Ingen forudgående kirurgisk debridering

Patienten eller dennes juridiske repræsentant accepterer at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og besøgsplan

Patienten eller dennes juridiske repræsentant indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed

Efter investigators opfattelse skal patienten eller dennes juridiske repræsentant være i stand til at:

Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,

Forstå instruktion, og

Giv frivilligt informeret skriftligt samtykke/samtykke, hvis det er relevant for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke give informeret samtykke

Alder <18 år

Forbrændinger forårsaget af kemikalier, elektricitet eller stråling.

Patienter med kun 3. grads/fuld tykkelse sår, som kræver øjeblikkelig autotransplantation.

Forbrændingsskade har haft forudgående kirurgisk behandling.

Fanger

Gravide individer

Ude af stand til at følge studieplanen eller forstå studievejledningen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign menneskelig vurdering af forbrændingsdybde med AI-vurdering
Tidsramme: 2 år
Sammenlign menneskelig vurdering af forbrændingsdybde med teknologioutput (kunstig intelligens og TDI) som bestemt af behovet for operation (tidspunkter inkluderer dag 0 +/- 3 dage). Biopsi indsamlet fra patienter, der går til OR (engangsindsamling) for at verificere forbrændingsdybden via histologisk analyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft brændekonvertering
Tidsramme: 2 år
: Bekræft forbrændingskonvertering ved tilstedeværelse af infektion som fundet i den elektroniske lægejournal (EMR). Bekræft forbrændingsinfektion ved at sende én vævsbiopsi fra OR (engangsindsamling)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brændesoftwares nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsessoftwareevaluatorer - som er lægeudbydere, beboere og medicinstuderende. Det tertiære sigte vil blive udformet og gennemført, efter at de primære og sekundære mål er afsluttet, og at protokollen vil blive ændret til at omfatte dette design og alle nødvendige elementer på det tidspunkt. Det tertiære mål blev præsenteret for at vise, hvordan yderligere validitet omkring brugervenlighed og forståelse af resultater produceret af programmet i virkelige situationer vil blive etableret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele kunstig intelligens-data om, hvordan AI'en klarede sig i forhold til de menneskelige evaluatorer

IPD-delingstidsramme

1 år efter alle data indsamlet indtil 3 år efter undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail fra statistiker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Indsamling af billeddannelse ved ultralyd

3
Abonner