- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167461
Automated BUrn Diagnostic System for Healthcare (AMBUSH) (AMBUSH)
Automatiseret forbrændingsdiagnosesystem til sundhedspleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover.
Patienten har en termisk forbrændingsskade
Inden for 72 timer efter forbrændingen Antibiotikabrug tilladt Indendørs eller ambulant Forbrænding ≤ 75 % af kropsoverfladen Ingen forudgående kirurgisk debridering
Patienten eller dennes juridiske repræsentant accepterer at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og besøgsplan
Patienten eller dennes juridiske repræsentant indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed
Efter investigators opfattelse skal patienten eller dennes juridiske repræsentant være i stand til at:
Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
Forstå instruktion, og
Giv frivilligt informeret skriftligt samtykke/samtykke, hvis det er relevant for undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke give informeret samtykke
Alder <18 år
Forbrændinger forårsaget af kemikalier, elektricitet eller stråling.
Patienter med kun 3. grads/fuld tykkelse sår, som kræver øjeblikkelig autotransplantation.
Forbrændingsskade har haft forudgående kirurgisk behandling.
Fanger
Gravide individer
Ude af stand til at følge studieplanen eller forstå studievejledningen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign menneskelig vurdering af forbrændingsdybde med AI-vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign menneskelig vurdering af forbrændingsdybde med teknologioutput (kunstig intelligens og TDI) som bestemt af behovet for operation (tidspunkter inkluderer dag 0 +/- 3 dage).
Biopsi indsamlet fra patienter, der går til OR (engangsindsamling) for at verificere forbrændingsdybden via histologisk analyse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekræft brændekonvertering
Tidsramme: 2 år
|
: Bekræft forbrændingskonvertering ved tilstedeværelse af infektion som fundet i den elektroniske lægejournal (EMR).
Bekræft forbrændingsinfektion ved at sende én vævsbiopsi fra OR (engangsindsamling)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer brændesoftwares nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelsessoftwareevaluatorer - som er lægeudbydere, beboere og medicinstuderende.
Det tertiære sigte vil blive udformet og gennemført, efter at de primære og sekundære mål er afsluttet, og at protokollen vil blive ændret til at omfatte dette design og alle nødvendige elementer på det tidspunkt.
Det tertiære mål blev præsenteret for at vise, hvordan yderligere validitet omkring brugervenlighed og forståelse af resultater produceret af programmet i virkelige situationer vil blive etableret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Indsamling af billeddannelse ved ultralyd
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater