- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05168189
le rôle de l'ivabradine dans la FA chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique
L'ivabradine et son rôle dans le développement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ivabradine est un agent hypofréquence qui se caractérise le mieux par son effet chronotrope négatif sur le nœud sino-auriculaire. Son mécanisme unique bloque sélectivement les canaux drôles du stimulateur cardiaque, qui sont responsables de la dépolarisation spontanée dans le nœud sino-auriculaire qui régule la fréquence cardiaque pendant le rythme sinusal. Il est bien établi que le contrôle de la fréquence cardiaque est la cible principale du traitement des maladies coronariennes et de l'insuffisance cardiaque et qu'il est associé à un effet bénéfique sur la mortalité et la morbidité.
Selon les directives de la Société européenne de cardiologie pour le syndrome coronarien chronique, l'ivabradine doit être considérée comme un agent anti-angineux chez les patients présentant un rythme sinusal et une fréquence cardiaque ≥ 70 BPM en association avec des bêta-bloquants ou lorsque les bêta-bloquants ne sont pas tolérés.
Le courant If, qui est affecté par l'ivabradine, s'est avéré être présent dans les manchons myocardiques de la veine pulmonaire, les déclencheurs bien connus de la FA.
Cela peut expliquer le risque de FA chez les patients recevant ce médicament. Cependant, la FA est couramment associée à l'insuffisance cardiaque et aux cardiopathies ischémiques, les deux indications cliniques actuelles pour l'utilisation de l'ivabradine. Par conséquent, la FA dans cette population de patients peut être une association plutôt qu'un effet médicamenteux.
Auparavant, on pensait que la réduction de la fréquence cardiaque de l'ivabradine était exclusivement due à l'inhibition des canaux If dans le nœud sino-auriculaire. Cependant, des données émergentes ont montré des canaux qui maintiennent le courant If dans la paroi libre des deux oreillettes. Ces résultats soutiennent l'idée que le courant If joue un rôle dans la procédure physiopathologique qui initie et maintient la FA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman R. Kamel, MBBS
- Numéro de téléphone: +20 01002251849
- E-mail: Ab.ragabk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heba M. El-Naggar, PhD
- Numéro de téléphone: +20 01001963100
- E-mail: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge de 18 à 70 ans.
- diagnostiqué avec le syndrome coronarien chronique selon les directives de l'association européenne de 2019.
- Cardiopathie structurelle normale (comme en témoigne l'échocardiographie transthoracique 2D).
- en rythme sinusal.
Critère d'exclusion:
- Patient avec une fréquence cardiaque inférieure à 70 bpm au début du traitement.
- Les fumeurs.
- hyperthyroïdie.
- Patients hypertendus
- Patient souffrant d'arythmie bradycardie (bradycardie sinusale, degré avancé de bloc cardiaque).
- antécédents de fibrillation auriculaire.
- antécédents d'infarctus du myocarde, d'ICP antérieure ou de pontage coronarien.
- Patient atteint de cardiopathie valvulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Ivabradine
patients atteints de syndrome coronarien chronique utilisant l'ivabradine pour le contrôle de la fréquence cardiaque ou comme traitement anti-angineux.
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suivre les patients atteints du syndrome coronarien chronique recevant de l'ivabradine pendant (6 mois) si les participants développent une fibrillation auriculaire en utilisant un holter de 24 heures.
Autres noms:
effectuer une écho transthoracique de base pour tous les patients afin d'exclure toute dilatation de la chambre
Autres noms:
effectuer une surveillance Holter de 24 heures pour tous les patients au début de l'étude et effectuer un suivi après 6 mois
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Groupe non ivabradine
les patients atteints de syndrome coronarien chronique N'UTILISANT PAS l'ivabradine pour le contrôle de la fréquence cardiaque ou comme traitement anti-angineux.
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effectuer une écho transthoracique de base pour tous les patients afin d'exclure toute dilatation de la chambre
Autres noms:
effectuer une surveillance Holter de 24 heures pour tous les patients au début de l'étude et effectuer un suivi après 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détecter l'incidence de la FA induite par l'ivabradine chez les patients atteints d'un syndrome coronarien chronique
Délai: 6 mois après le début du traitement par Ivabradine
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détecter le rôle de l'Ivabradine dans le développement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique sans maladie cardiaque structurelle.
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6 mois après le début du traitement par Ivabradine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salwa R. Demitry, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Salaria V, Mehta NJ, Abdul-Aziz S, Mohiuddin SM, Khan IA. Role of postoperative use of adrenergic drugs in occurrence of atrial fibrillation after cardiac surgery. Clin Cardiol. 2005 Mar;28(3):131-5. doi: 10.1002/clc.4960280306.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ivabradine-induced AF in CCS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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