- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05168189
o Papel da Ivabradina em Causar FA em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica
Ivabradina e seu papel no desenvolvimento de fibrilação atrial em pacientes com síndrome coronariana crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ivabradina é um agente redutor da frequência cardíaca mais bem caracterizado por seu efeito cronotrópico negativo no nodo sinoatrial. Seu mecanismo único bloqueia seletivamente os canais engraçados do marcapasso, responsáveis pela despolarização espontânea no nó sinoatrial que regula a frequência cardíaca durante o ritmo sinusal. Está bem estabelecido que o controle da frequência cardíaca é o principal objetivo no tratamento da doença arterial coronariana e da insuficiência cardíaca e está associado a um efeito benéfico na mortalidade e na morbidade.
De acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology para a síndrome coronariana crônica, a ivabradina deve ser considerada um agente antianginoso em pacientes com ritmo sinusal e frequência cardíaca ≥70 BPM em combinação com betabloqueadores ou quando os betabloqueadores não são tolerados.
A corrente If, que é afetada pela ivabradina, foi encontrada nas mangas miocárdicas das veias pulmonares, os gatilhos bem reconhecidos para FA.
Isso pode explicar o risco de FA em pacientes que recebem esse medicamento. No entanto, a FA é comumente associada à IC e à doença isquêmica do coração, as duas indicações clínicas atuais para o uso da ivabradina; portanto, a FA nessa população de pacientes pode ser uma associação e não um efeito induzido pela droga.
Anteriormente, pensava-se que a redução da frequência cardíaca da ivabradina se devia exclusivamente à inibição dos canais If no nódulo sinoatrial. No entanto, dados emergentes mostraram canais que mantêm a corrente If na parede livre de ambos os átrios. Esses achados suportam a ideia de que a corrente If desempenha um papel no procedimento fisiopatológico que inicia e mantém a FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman R. Kamel, MBBS
- Número de telefone: +20 01002251849
- E-mail: Ab.ragabk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Heba M. El-Naggar, PhD
- Número de telefone: +20 01001963100
- E-mail: heba_m_elnaggar@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 18 a 70 anos.
- diagnosticado com síndrome coronariana crônica de acordo com as diretrizes da associação europeia de 2019.
- Cardiopatia estrutural normal (evidenciada por ecocardiografia transtorácica 2D).
- em ritmo sinusal.
Critério de exclusão:
- Paciente com frequência cardíaca abaixo de 70 bpm no início do tratamento.
- Fumantes.
- hipertireoidismo.
- pacientes hipertensos
- Paciente com arritmia bradicardia (bradicardia sinusal, grau avançado de bloqueio cardíaco).
- história de fibrilação atrial.
- história de infarto do miocárdio, ICP anterior ou CABG.
- Paciente com valvopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Ivabradina
pacientes com síndrome coronariana crônica em uso de Ivabradina para controle da frequência cardíaca ou como tratamento antianginoso.
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acompanhar pacientes com síndrome coronariana crônica recebendo Ivabradina por (6 meses) se os participantes desenvolverem fibrilação atrial usando holter de 24 horas.
Outros nomes:
realizando eco transtorácico basal para todos os pacientes para excluir qualquer dilatação da câmara
Outros nomes:
realizar monitoramento Holter de 24 horas para todos os pacientes no início do estudo e acompanhamento após 6 meses
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Grupo Não Ivabradina
pacientes com síndrome coronariana crônica NÃO usando Ivabradina para controle da frequência cardíaca ou como tratamento antianginoso.
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realizando eco transtorácico basal para todos os pacientes para excluir qualquer dilatação da câmara
Outros nomes:
realizar monitoramento Holter de 24 horas para todos os pacientes no início do estudo e acompanhamento após 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detectar a incidência de FA induzida por ivabradina em pacientes com síndrome coronariana crônica
Prazo: 6 meses após o início do tratamento com Ivabradina
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detectar o papel da Ivabradina no desenvolvimento de fibrilação atrial em pacientes com síndrome coronariana crônica sem doença cardíaca estrutural.
|
6 meses após o início do tratamento com Ivabradina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salwa R. Demitry, PhD, Professor at cardiovascular medicine department , assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ivabradine-induced AF in CCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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