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Efficacité de la thérapie au bosentan chez les patients atteints de sclérose systémique et d'ulcères digitaux progressifs. (CURE)

31 octobre 2023 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Une étude clinique observationnelle pour évaluer l'efficacité de la thérapie au bosentan chez les patients atteints de sclérose systémique et d'ulcère numérique progressif.

Les ulcères digitaux (ED) sont des plaies ouvertes douloureuses sur les doigts et les orteils et sont dus à une perfusion limitée des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de sclérodermie. En particulier, les ulcères sont causés par le rétrécissement des artères, entraînant une réduction de l'apport sanguin aux doigts, provoquant des douleurs et une cicatrisation difficile laissant des cicatrices profondes. Les DE peuvent être présents sur les rails ou le bout des doigts, sur les surfaces d'extension des articulations et en fonction de la calcification sous-jacente. L'étiologie des ulcères est multifactorielle. L'ischémie de Raynaud, la sclérose, la peau sèche, la calcification et les traumatismes locaux peuvent tous contribuer à l'apparition des ulcères digitaux. Des fissures ou des ruptures spontanées peuvent également se transformer en ulcères chez les patients atteints de sclérodermie et de la maladie de Raynaud sévère. Quelle que soit la raison de leur apparition, les DE affectent négativement la qualité de vie des patients car ils compliquent même les activités quotidiennes simples, alors qu'ils peuvent entraîner des complications graves telles que l'ostéomyélite ou d'autres infections graves des tissus mous, pouvant aller jusqu'à l'amputation. Au cours de la dernière décennie, dans plusieurs essais cliniques randomisés, les DE ont été étudiés en détail, qui sont définis ou classés différemment dans chaque cas. Le traitement clinique des patients atteints de DE serait facilité par la disponibilité de critères spécifiques pour la classification de DE. Au niveau international, la classification des escarres est généralement suivie, mais cette classification n'est pas suffisante pour tous les types d'ED observés dans la sclérodermie. L'absence d'une classification claire des DE a incité les chercheurs à évaluer la fréquence et la morphologie des lésions, leurs caractéristiques, leur évolution physique et leur temps de guérison dans des groupes de patients atteints de sclérodermie. Dans une étude récente, trois catégories de classification des ulcères digitaux basées sur le tableau clinique du patient ont été proposées par le UK Scleroderma Study Group (UKSSG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Ulcères digitaux : lésions (sur les doigts ou à la périphérie de l'articulation métacarpo-phalangienne), avec perte d'épithélialisation de surface et de profondeur visuellement distincte. Le substrat de l'ulcère est souvent superficiellement liquide avec une surface écailleuse. La peau lésée entourant le DE n'est pas exceptionnellement érythémateuse et/ou imprégnée (absence d'infection supplémentaire). En outre, DE a souvent une croûte sus-jacente et les patients signalent une douleur intense. Les signes les plus courants de DE sont le bout des doigts et sur le muscle extenseur du pli (dorsal / arrière) des mains en relation avec la calcification sous-cutanée. Moins fréquemment, les DE peuvent se produire à d'autres endroits sur les mains, comme au-dessus des plis latéraux des doigts et à la base de l'ongle.
  2. Ulcère cicatrisé : dommage avec épithélialisation complète de la surface (dans tous les autres cas, il sera classé comme DE).
  3. Pas d'ulcère : toute lésion qui ne répond pas aux définitions des ED ou des ED guéris, y compris (et pas seulement) les cicatrices phalangiennes, l'hyperkératose et les fissures.

De manière générale, des recherches futures ciblées sont nécessaires pour améliorer la fiabilité de l'évaluation clinique des ulcères des doigts pour leur traitement et pour optimiser la qualité de vie des patients.

Critères de sclérose systémique (sclérodermie) En 1980, l'American College of Rheumatology (ACR), en collaboration avec la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR), a défini les critères de classification de la sclérodermie systémique/sclérodermie. En raison du manque de sensibilité dans la localisation des stades précoces de la sclérodermie et surtout de la sclérodermie systémique cutanée limitée, les critères de classification ont été révisés en 2013. Il a été constaté que l'épaississement de la peau des doigts qui s'étend près des articulations métacarpo-phalangiennes est suffisant pour classer le patient atteint de sclérodermie, si cela n'est pas évident, sept éléments supplémentaires s'appliquent, chacun avec une gravité différente. Plus précisément, les données sont : épaississement de la peau des doigts, lésions des doigts, téléangiectasie, capillaires anormaux, pneumonie interstitielle ou hypertension artérielle pulmonaire, phénomène de Raynaud et auto-anticorps associés à Tous les cas de patients atteints de sclérodermie selon les critères ACR de 1980 ont également été classés avec la sclérodermie et les nouveaux critères de 2013, où plusieurs cas supplémentaires de patients atteints de sclérodermie systémique ont été ajoutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Laikon Hospital of Athens
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes chez qui on a diagnostiqué une sclérodermie (les deux types : diffuse ou limitée) et au moins un ulcère digital. Ces patients ont été classés avec un score total ≥ 9 selon les critères de classification ACR / EULAR 2013. En ce qui concerne le schéma de traitement actuel, ils prennent déjà Bosentan (Klimurtan®)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Patients diagnostiqués avec une sclérodermie (diffuse ou limitée)
  • Patients ayant au moins un ulcère digital, qu'il soit dû ou non à la sclérodermie
  • Patients avec les critères de classification ACR / EULAR 2013 avec un score total ≥ 9
  • Patients prenant déjà du Bosentan (Klimurtan®)
  • Patients qui signeront le formulaire de consentement pour leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ulcères digitaux d'une autre étiologie, autre que la sclérodermie
  • Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTAP sévère - Catégorie 3-4 selon l'OMS)
  • Patients qui ne répondent pas aux critères de prise du médicament à l'étude, selon le résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcères digitaux
Délai: 0-18 mois
L'évolution du nombre d'ulcères des doigts et l'apparition ou non de nouveaux.
0-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cutané de Rodnan modifié (ΜRSS)
Délai: 18 mois
Le changement de la cote sur l'échelle du cuir Rodnan modifié
18 mois
Score de condition de Raynaud RCS
Délai: 0-18 mois
L'évolution de la note sur l'échelle de Raynaud
0-18 mois
Indice d'activité EUSTAR
Délai: 0-18 mois
L'évolution du score sur l'échelle d'activité EUSTAR
0-18 mois
Événements indésirables, EI
Délai: 0-18 mois
Nombre d'événements indésirables au cours de la période d'étude
0-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-BSN-EL-128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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