전신 경화증 및 진행성 디지털 궤양 환자에서 Bosentan 요법의 효과. (CURE)
2023년 10월 31일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
전신 경화증 및 진행성 디지털 궤양 환자에서 보센탄 요법의 효과를 평가하기 위한 관찰 임상 연구.
디지털 궤양(DE)은 손가락과 발가락에 통증이 있는 개방성 궤양이며 경피증 환자의 혈관 관류 제한으로 인해 발생합니다.
특히 궤양은 동맥이 좁아져 손가락에 혈액 공급이 줄어들어 통증이 생기고 치유가 어려워 깊은 상처를 남기게 된다.
DE는 레일 또는 손가락 끝, 관절의 신근 표면 및 근본적인 석회화에 따라 존재할 수 있습니다.
궤양의 원인은 다인성입니다.
레이노 허혈, 경화증, 피부 건조, 석회화 및 국소 외상은 모두 디지털 궤양의 발병에 기여할 수 있습니다.
자발적 균열 또는 파열은 또한 피부경화증 및 중증 레이노병 환자에서 궤양으로 발전할 수 있습니다.
그 출현 이유가 무엇이든 DE는 단순한 일상 활동조차 복잡하게 하여 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 골수염이나 기타 심각한 연조직 감염과 같은 심각한 합병증을 유발하여 절단에 이를 수도 있습니다.
지난 10년 동안 여러 무작위 임상 시험에서 DE가 자세히 연구되었으며 각 경우에 다르게 정의되거나 분류되었습니다.
DE 환자의 임상 치료는 DE 분류에 대한 특정 기준의 가용성에 의해 촉진될 것입니다.
국제적으로 욕창의 분류는 일반적으로 따르지만 이 분류는 피부경화증에서 관찰되는 모든 유형의 DE에 대해 충분하지 않습니다.
DE의 명확한 분류가 없기 때문에 연구원들은 병변의 빈도와 형태, 특징, 물리적 경과 및 치유 시간을 경피증 환자 그룹에서 평가했습니다.
최근 연구에서 UKSSG(UK Scleroderma Study Group)는 환자의 임상상을 기반으로 디지털 궤양을 분류하는 세 가지 범주를 제안했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
- 디지털 궤양: 표면 상피화의 손실과 시각적으로 뚜렷한 깊이가 있는 병변(손가락 또는 중수지절 관절 주변). 궤양 기질은 종종 비늘 모양의 표면을 가진 표면 액체입니다. DE 주변의 손상된 피부는 비정상적으로 홍반성 및/또는 함침되지 않습니다(추가 감염 없음). 또한 DE에는 종종 딱지가 덮이고 환자는 심한 통증을 호소합니다. DE의 가장 흔한 징후는 피하 석회화와 관련하여 손가락 끝과 손의 (등/등) 주름의 신근 근육 위입니다. 덜 일반적으로 DE는 손가락의 측면 주름 위 및 손톱 바닥과 같은 손의 다른 위치에서 발생할 수 있습니다.
- 치유된 궤양: 완전한 표면 상피화 손상(다른 경우에는 DE로 분류됨).
- 궤양 없음: 지골 함몰 흉터, 과각화증 및 균열을 포함하여 DE 또는 치유된 DE의 정의를 충족하지 않는 모든 병변.
일반적으로 손가락 궤양의 치료에 대한 임상 평가의 신뢰성을 향상시키고 환자의 삶의 질을 최적화하기 위해서는 목표 지향적인 미래 연구가 필요합니다.
전신 경화증 기준(피부경화증) 1980년에 American College of Rheumatology(ACR)는 European League Against Rheumatism(EULAR)과 함께 전신 경화증/피부경화증의 분류 기준을 정의했습니다. 피부경화증의 초기 단계, 특히 제한적 피부 전신성 피부경화증을 찾는 데 있어 민감도가 부족하여 2013년에 분류 기준이 개정되었습니다. 중수지절 관절 근처로 확장되는 손가락 피부의 비후는 경피증 환자를 분류하기에 충분하다는 것이 밝혀졌습니다. 이것이 명확하지 않은 경우 각각 다른 중증도를 가진 7개의 추가 요소가 적용됩니다. 구체적으로, 데이터는 다음과 같다: 손가락 피부의 비후, 손가락 병변, 모세혈관확장증, 비정상 모세혈관, 간질성 폐렴 또는 폐동맥 고혈압, 레이노 현상 및 자가항체와 관련된 1980년 ACR 기준에 따른 피부경화증 환자의 모든 사례는 또한 전신 경화증 환자의 몇 가지 추가 사례가 추가된 2013년의 새로운 기준과 경피증으로 분류되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Athens, 그리스
- 모병
- Laikon Hospital of Athens
-
연락하다:
- P SFIKAKIS, MD
- 전화번호: 213 2061 061
- 이메일: psfikakis@med.uoa.gr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피증(두 가지 유형: 미만성 또는 제한적) 및 적어도 하나의 손가락 궤양으로 진단된 성인 환자.
이 환자들은 2013 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 총점 ≥ 9로 분류되었습니다.
현재 치료 방법에 관해서는 이미 Bosentan(Klimurtan®)을 복용하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 피부경화증(미만성 또는 제한성) 진단을 받은 환자
- 피부경화증 때문인지 여부에 관계없이 손가락 궤양이 하나 이상 있는 환자
- 총점 ≥ 9인 2013 ACR/EULAR 분류 기준을 가진 환자
- 이미 Bosentan(Klimurtan®)을 복용 중인 환자
- 연구 참여 동의서에 서명할 환자
제외 기준:
- 피부경화증 이외의 다른 병인의 손가락 궤양 환자
- 중증 폐동맥 고혈압 환자(WHO에 따른 중증 PAH- 범주 3-4)
- 제품 특성 요약에 따라 연구 약물 복용 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 궤양
기간: 0-18개월
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손가락 궤양의 수와 새로운 궤양의 출현 여부의 변화.
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0-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 로드난 피부 점수(ΜRSS)
기간: 18개월
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수정된 로드난 가죽 척도의 등급 변화
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18개월
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레이노의 상태 점수 RCS
기간: 0-18개월
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레이노 척도의 등급 변화
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0-18개월
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EUSTAR 활동 지수
기간: 0-18개월
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EUSTAR 활동 척도의 점수 변화
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0-18개월
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부작용, AE
기간: 0-18개월
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연구 기간 동안 발생한 이상 반응의 수
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0-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
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- Valentini G, Della Rossa A, Bombardieri S, Bencivelli W, Silman AJ, D'Angelo S, Cerinic MM, Belch JF, Black CM, Bruhlmann P, Czirjak L, De Luca A, Drosos AA, Ferri C, Gabrielli A, Giacomelli R, Hayem G, Inanc M, McHugh NJ, Nielsen H, Rosada M, Scorza R, Stork J, Sysa A, van den Hoogen FH, Vlachoyiannopoulos PJ. European multicentre study to define disease activity criteria for systemic sclerosis. II. Identification of disease activity variables and development of preliminary activity indexes. Ann Rheum Dis. 2001 Jun;60(6):592-8. doi: 10.1136/ard.60.6.592.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국