Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Bosentan-Therapie bei Patienten mit systemischer Sklerose und progressiver digitaler Ulkuskrankheit. (CURE)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Bosentan-Therapie bei Patienten mit systemischer Sklerose und progressiver digitaler Ulkuserkrankung.

Digitale Ulzera (DEs) sind schmerzhafte offene Wunden an den Fingern und Zehen und sind auf eine eingeschränkte Durchblutung der Blutgefäße bei Patienten mit Sklerodermie zurückzuführen. Geschwüre werden insbesondere durch Verengung der Arterien verursacht, was zu einer verminderten Blutversorgung der Finger führt, Schmerzen verursacht und schwer zu heilen ist und tiefe Narben hinterlässt. DEs können an den Schienen oder Fingerspitzen, an den Streckseiten der Gelenke und abhängig von der zugrunde liegenden Verkalkung vorhanden sein. Die Ätiologie von Ulzera ist multifaktoriell. Raynaud-Ischämie, Sklerose, trockene Haut, Verkalkung und lokales Trauma können alle zum Auftreten digitaler Ulzera beitragen. Spontane Fissuren oder Rupturen können sich bei Patienten mit Sklerodermie und schwerem Morbus Raynaud ebenfalls zu Geschwüren entwickeln. Was auch immer der Grund für ihr Auftreten ist, DE beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, da sie selbst einfache tägliche Aktivitäten erschweren, während sie zu schwerwiegenden Komplikationen wie Osteomyelitis oder anderen schweren Weichteilinfektionen bis hin zur Amputation führen können. Im Laufe des letzten Jahrzehnts wurden in mehreren randomisierten klinischen Studien DEs detailliert untersucht, die jeweils unterschiedlich definiert bzw. klassifiziert sind. Die klinische Behandlung von Patienten mit DE würde durch die Verfügbarkeit spezifischer Kriterien für die Klassifikation von DE erleichtert. International wird üblicherweise der Klassifikation von Druckgeschwüren gefolgt, aber diese Klassifikation ist nicht ausreichend für alle Arten von DE, die bei Sklerodermie beobachtet werden. Das Fehlen einer klaren Klassifizierung von DEs veranlasste die Forscher, die Häufigkeit und Morphologie von Läsionen, ihre Eigenschaften, ihren physischen Verlauf und ihre Heilungszeit in Gruppen von Patienten mit Sklerodermie zu bewerten. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden von der UK Scleroderma Study Group (UKSSG) drei Kategorien zur Klassifizierung von digitalen Ulzera basierend auf dem klinischen Bild des Patienten vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Digitale Ulzera: Läsionen (an den Fingern oder peripher zum Metakarpophalangealgelenk) mit Verlust der Oberflächenepithelisierung und visuell deutlicher Tiefe. Das Ulkussubstrat ist oft oberflächlich flüssig mit einer schuppigen Oberfläche. Die geschädigte Haut, die das DE umgibt, ist nicht ungewöhnlich erythematös und/oder imprägniert (keine zusätzliche Infektion). Außerdem hat DE oft eine darüber liegende Kruste und Patienten berichten von starken Schmerzen. Die häufigsten Anzeichen von DE sind die Fingerspitzen und über dem Streckmuskel der (dorsalen / hinteren) Falte der Hände in Bezug auf subkutane Verkalkung. Weniger häufig können DEs an anderen Stellen der Hände auftreten, z. B. über den seitlichen Fingerfalten und an der Nagelbasis.
  2. Abgeheiltes Ulkus: Schädigung mit vollständiger Oberflächenepithelisierung (in allen anderen Fällen wird es als DE klassifiziert).
  3. Kein Geschwür: Jegliche Läsionen, die weder den Definitionen von DEs noch von geheilten DEs entsprechen, einschließlich (nicht nur) Phalanxnarben, Hyperkeratose und Fissuren.

Generell ist gezielte zukünftige Forschung notwendig, um die Zuverlässigkeit der klinischen Bewertung von Fingerulcera für deren Behandlung zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu optimieren.

Systemische Sklerose-Kriterien (Sklerodermie) 1980 definierte das American College of Rheumatology (ACR) in Verbindung mit der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) die Klassifizierungskriterien für systemische Sklerose/Sklerodermie. Aufgrund der mangelnden Sensitivität bei der Lokalisierung der frühen Stadien der Sklerodermie und insbesondere der begrenzten kutanen systemischen Sklerodermie wurden die Einstufungskriterien 2013 überarbeitet. Es wurde festgestellt, dass die Verdickung der Haut der Finger, die sich in der Nähe der Metakarpophalangealgelenke erstreckt, ausreicht, um den Patienten mit Sklerodermie zu klassifizieren. Wenn dies nicht offensichtlich ist, gelten sieben zusätzliche Elemente mit jeweils unterschiedlichem Schweregrad. Konkret sind die Daten: Verdickung der Haut der Finger, Fingerläsionen, Teleangiektasie, abnorme Kapillaren, interstitielle Pneumonie oder pulmonale arterielle Hypertonie, Raynaud-Phänomen und Autoantikörper, die mit allen Fällen von Patienten mit Sklerodermie gemäß den ACR-Kriterien von 1980 in Verbindung gebracht wurden mit Sklerodermie und den neuen Kriterien von 2013 klassifiziert, wo mehrere zusätzliche Fälle von Patienten mit systemischer Sklerose hinzugefügt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen Sklerodermie (beide Typen: diffus oder begrenzt) und mindestens ein digitales Ulkus diagnostiziert wurden. Diese Patienten wurden gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 9 kategorisiert. In Bezug auf das aktuelle Behandlungsschema nehmen sie bereits Bosentan (Klimurtan®) ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten mit diagnostizierter Sklerodermie (diffus oder begrenzt)
  • Patienten mit mindestens einem digitalen Ulkus, unabhängig davon, ob es auf Sklerodermie zurückzuführen ist oder nicht
  • Patienten mit 2013 ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien mit einem Gesamtscore von ≥ 9
  • Patienten, die bereits Bosentan (Klimurtan®) einnehmen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit digitalen Ulzera anderer Ätiologie als Sklerodermie
  • Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (schwere PAH-Kategorie 3-4 nach WHO)
  • Patienten, die die Kriterien für die Einnahme des Studienmedikaments gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Geschwüre
Zeitfenster: 0-18 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Fingergeschwüre und das Auftreten oder Nichtauftreten neuer Geschwüre.
0-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rodnan Skin Score (ΜRSS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung der Bewertung auf der modifizierten Rodnan-Lederskala
18 Monate
Raynauds Konditionswert RCS
Zeitfenster: 0-18 Monate
Die Veränderung der Bewertung auf der Raynaud-Skala
0-18 Monate
EUSTAR-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 0-18 Monate
Die Änderung der Punktzahl auf der EUSTAR-Aktivitätsskala
0-18 Monate
Unerwünschte Ereignisse, AE
Zeitfenster: 0-18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
0-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-BSN-EL-128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren