- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05171985
La dexmédétomidine réduit la fibrillation auriculaire chez les patients sous ventilation mécanique atteints de pneumonie au COVID-19
La sédation à la dexmédétomidine réduit la fibrillation auriculaire chez les patients sous ventilation mécanique atteints de pneumonie au COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est un roman qui s'est propagé rapidement dans le monde entier. Actuellement, près de 11 millions de cas ont été diagnostiqués et plus de 500 000 personnes infectées sont décédées plutôt que des patients non diagnostiqués.
Bien que le COVID-19 soit principalement caractérisé par une affection des voies respiratoires, des complications cardiovasculaires accompagnent fréquemment les infections au COVID-19, augmentant la morbidité et la mortalité chez ces patients.
Des arythmies sont fréquemment signalées chez les patients atteints de COVID-19, la fibrillation auriculaire (FA) étant la forme la plus courante . Bien que l'électricité, la manipulation du calcium et le remodelage structurel jouent un rôle clé dans la physiopathologie de la FA, la présentation clinique de la FA est variée et les mécanismes précis de la FA restent flous chez cette grande proportion de patients.
Chez les patients atteints de pneumonie sévère, de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de septicémie, l'incidence de la FA pendant l'hospitalisation est généralement élevée . Par exemple, environ 23 à 33 % des patients gravement malades atteints de septicémie ou de SDRA ont des récidives de FA et 10 % développent une FA de novo.
La dexmédétomidine préserve le schéma de sommeil naturel et induit une sédation coopérative dans laquelle les patients sont facilement éveillables, ce qui réduit l'altération de la fonction cognitive. De plus, il a un effet d'épargne des opioïdes et est associé à une diminution significative de la durée du délire, des soins ventilatoires et du séjour en USI, et est donc associé à une amélioration significative des résultats. Ces avantages mentionnés font de la dexmédétomidine un sédatif fondamental dans la pratique des soins intensifs.
L'utilisation de la dexmédétomidine pour prévenir la fibrillation auriculaire n'est pas claire. Cependant, deux études rétrospectives ont également montré que la sédation à la dexmédétomidine pouvait
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les cas seront mis sous ventilation mécanique invasive, ventilation à pression contrôlée sur pression expiratoire de pointe (PEP) ≥ 10 cmH2O, pression inspiratoire (Pi) ajustée pour maintenir la pression de plateau inférieure à 30 cmH2O, fréquence respiratoire réglée entre 20 et 35 en maintenant le PH plus supérieur à 7,15 Les cas inclus seront randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée en deux groupes ; Le groupe I comprendra 72 cas sous sédation sous perfusion de propofol 50-200 mg/h + perfusion de fentanyl 25-250 mcg/h guidés par l'hémodynamique, tandis que le groupe II comprendra les 72 cas restants qui seront sous sédation en utilisant le même régime que le groupe I dans en plus de la perfusion de Dexmedetomidine 0,2 - 1 mcg/kg/h, et également guidé par l'hémodynamique.
L'incidence de la FA sera surveillée et enregistrée. La FA sera définie comme une arythmie supraventriculaire caractérisée par une dépolarisation auriculaire désorganisée sans contractions auriculaires efficaces. Si la FA se termine spontanément, elle est définie comme paroxystique. Lorsque la FA se prolonge au-delà de sept jours ou se termine par une cardioversion électrique ou pharmacologique, elle est définie comme persistante. Si une conversion en rythme sinusal ne peut être obtenue, la FA est définie comme permanente (24). En outre, niveau de troponine toutes les 8 heures et ECG 3 fois tout au long de la journée de l'épisode FA.
La gestion des attaques de FA rapide sera la suivante ; chez les patients hémodynamiquement instables, une cardioversion externe synchronisée à courant continu sera réalisée avec les électrodes placées en avant et en arrière (sur le sternum et entre les omoplates) à 100 joules (J). Si aucune réponse ne se produit, le courant sera à nouveau appliqué à 200 J ; s'il n'y a toujours pas de réponse, le courant sera augmenté à 300 J, puis à un maximum de 360 J.
Si les patients ne peuvent pas être déplacés, les électrodes seront appliquées sur le bord sternal droit et la paroi latérale gauche de la poitrine .
Chez les patients hémodynamiquement stables, l'amiodarone sera administrée ; avec une dose de charge de 300 mg en perfusion iv en 30 min, puis une dose d'entretien de 900 mg en perfusion iv en 24 heures avec surveillance de la pression artérielle. Le métoprolol 25-50 mg comprimés bd sera ajouté à la liste des médicaments sous réserve de stabilité hémodynamique.
Le nombre d'attaques AF dans chaque groupe sera notre principal résultat. Les résultats secondaires comprendront le nombre de cas nécessitant une cardioversion et l'incidence de la mortalité.
Des mesures:
- Nombre d'attaques de FA dans chaque groupe.
- Nombre de chocs CC.
- Dose totale d'amiodarone.
- Dose totale de métoprolol.
- Incidence de la mortalité dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Elbadry
- Numéro de téléphone: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Lieux d'étude
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
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Contact:
- Amr Elbadry
- Numéro de téléphone: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- confirmé avoir une pneumonie COVID-19 par PCR sur écouvillon nasopharyngé avec radiologie thoracique
- nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Critère d'exclusion:
- fréquence cardiaque <50 battements par minute,
- bloc de conduction auriculo-ventriculaire de grade II ou III,
- pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg (malgré un remplacement approprié du volume intraveineux et un traitement vasopresseur),
- trouble neurologique aigu sévère,
- allergie au propofol ou à la dexmédétomidine ou autres contre-indications.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sédation à la dexmédétomidine
72 cas sous sédation sous perfusion de propofol 50-200 mg/h + perfusion de fentanyl 25-250 mcg/h guidés par l'hémodynamique en plus de la perfusion de dexmédétomidine 0,2 - 1 mcg/kg/h, et également guidés par l'hémodynamique.
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72 cas sous sédation sous perfusion de propofol 50-200 mg/h + perfusion de fentanyl 25-250 mcg/h guidés par l'hémodynamique en plus de la perfusion de dexmédétomidine 0,2 - 1 mcg/kg/h, et également guidés par l'hémodynamique.
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AUTRE: groupe de contrôle
72 cas sous sédation sous perfusion de propofol 50-200 mg/h + perfusion de fentanyl 25-250 mcg/h guidés par l'hémodynamique
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72 cas sous sédation sous perfusion de propofol 50-200 mg/h + perfusion de fentanyl 25-250 mcg/h guidés par l'hémodynamique en plus de la perfusion de dexmédétomidine 0,2 - 1 mcg/kg/h, et également guidés par l'hémodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de crises de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: un mois
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Le nombre de crises de fibrillation auriculaire (FA) dans chaque groupe sera notre critère de jugement principal
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Nombre de chocs CC
Délai: un mois
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Nombre de chocs CC
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un mois
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2) Dose totale d'amiodarone
Délai: un mois
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Dose totale d'amiodarone
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un mois
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3) Dose totale de métoprolol
Délai: un mois
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Dose totale de métoprolol
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Arythmies cardiaques
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine sedation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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