- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05171985
Dexmedetomidin minskar förmaksflimmer hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19 lunginflammation
Dexmedetomidin-sedation minskar förmaksflimmer hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19-lunginflammation: en randomiserad kontrollerad studie
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en ny, har snabbt spridits över hela världen. För närvarande har nästan 11 miljoner fall diagnostiserats och mer än 500 000 smittade personer har dött snarare än odiagnostiserade patienter.
Även om covid-19 mestadels kännetecknas av luftvägspåverkan, följer ofta kardiovaskulära komplikationer covid-19-infektioner som ökar sjukligheten och dödligheten hos sådana patienter.
Arytmier rapporteras ofta hos patienter med covid-19, där förmaksflimmer (AF) är den vanligaste formen. Även om elektrisk, kalciumhantering och strukturell ombyggnad spelar en nyckelroll i AF-patofysiologi, är den kliniska presentationen av AF varierande och de exakta mekanismerna för AF är fortfarande oklara hos denna stora andel patienter.
Hos patienter med svår lunginflammation, akut andnödssyndrom (ARDS) och sepsis är förekomsten av AF under sjukhusvistelse vanligtvis hög. Till exempel har cirka 23-33% av kritiskt sjuka patienter med sepsis eller ARDS AF-recidiv och 10% utvecklar de novo AF.
Dexmedetomidin bevarar det naturliga sömnmönstret och inducerar kooperativ sedering där patienter är lätta att väcka, vilket leder till mindre försämring av kognitiv funktion. Dessutom har det en opioidsparande effekt, och det är förknippat med en signifikant minskning av deliriums varaktighet, andningsvård tillsammans med ICU-vistelse, och därför är det förknippat med en signifikant förbättring av resultat. Dessa nämnda fördelar gör dexmedetomidin till ett grundläggande lugnande medel vid intensivvårdsverksamhet.
Användningen av dexmedetomidin för att förhindra förmaksflimmer är oklart. Två retrospektiva studier visade dock också att dexmedetomidinsedation kan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla fall kommer att påbörjas med invasiv mekanisk ventilation tryckkontrollerad ventilation vid toppexpirationstryck (PEEP) ≥ 10 cmH2O, inandningstryck (Pi) justerat för att hålla platåtrycket mindre än 30 cmH2O, andningsfrekvens inställd mellan 20 och 35 för att hålla PH mer än 7.15 De inkluderade fallen kommer att randomiseras med den slutna kuvertmetoden i två grupper; Grupp I kommer att inkludera 72 fall sederade på Propofol-infusion 50-200 mg/h + Fentanyl-infusion 25-250 mcg/h styrda av hemodynamik, medan grupp II kommer att inkludera de återstående 72 fallen som kommer att bedövas med samma regim av grupp I i tillägg till Dexmedetomidininfusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, och även styrt av hemodynamik.
Incidensen av AF kommer att övervakas och registreras. AF kommer att definieras som en supraventrikulär arytmi kännetecknad av oorganiserad förmaksdepolarisering utan effektiva förmakssammandragningar. Om AF upphör spontant definieras den som paroxysmal. När AF är ihållande längre än sju dagar eller avslutas med elektrisk eller farmakologisk elkonvertering definieras det som ihållande. Om en omvandling i sinusrytm inte kan uppnås, definieras AF som permanent (24). Troponinnivån var 8:e timme och EKG 3 gånger under hela dagen för AF-episoden.
Hanteringen av attackerna av snabb AF kommer att vara följande; hos hemodynamiskt instabila patienter kommer synkroniserad extern likströms-elkonvertering att utföras med dynorna placerade anteriort och posteriort (över bröstbenet och mellan skulderbladen) vid 100 joule (J). Om inget svar inträffar kommer strömmen att appliceras igen vid 200 J; om det fortfarande inte finns något svar kommer strömmen att ökas till 300 J och sedan till maximalt 360 J.
Om patienten inte kan flyttas, kommer dynorna att appliceras över den högra bröstkanten och den vänstra laterala bröstväggen.
Hos hemodynamiskt stabila patienter kommer amiodaron att ges; med en laddningsdos på 300 mg iv infusion under 30 minuter, därefter en underhållsdos 900 mg iv infusion under 24 timmar med övervakning av blodtrycket. Metoprolol 25-50 mg tabletter bd kommer att läggas till läkemedelslistan förutsatt hemodynamisk stabilitet.
Antalet AF-attacker i varje grupp kommer att vara vårt primära resultat. Sekundära utfall kommer att inkludera antal fall som kräver elkonvertering och incidens av dödlighet.
Mått:
- Antal attacker av AF i varje grupp.
- Antal DC-stötar.
- Total dos av amiodaron.
- Totaldos metoprolol.
- Incidens av dödlighet i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr Elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-post: amrarafa009@gmail.com
Studieorter
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Amr Elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-post: amrarafa009@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥18 år
- bekräftad att ha covid-19 lunginflammation genom nasofaryngeal pinne-PCR tillsammans med bröströntgen
- som kräver invasiv mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- hjärtfrekvens <50 slag per minut,
- atrioventrikulärt ledningsblock av grad II eller III,
- medelartärtryck (MAP) <55 mmHg (trots lämplig intravenös volymersättning och vasopressorbehandling),
- akut allvarlig neurologisk störning,
- propofol eller dexmedetomidinallergi eller andra kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin sedering grupp
72 fall sederade på Propofol infusion 50-200 mg/h + Fentanyl infusion 25-250 mcg/h styrd av hemodynamik utöver Dexmedetomidininfusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, och även styrd av hemodynamik.
|
72 fall sederade på Propofol infusion 50-200 mg/h + Fentanyl infusion 25-250 mcg/h styrd av hemodynamik utöver Dexmedetomidininfusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, och även styrd av hemodynamik.
|
|
ÖVRIG: kontrollgrupp
72 fall sederade på Propofol infusion 50-200 mg/h + Fentanyl infusion 25-250 mcg/h vägledd av hemodynamik
|
72 fall sederade på Propofol infusion 50-200 mg/h + Fentanyl infusion 25-250 mcg/h styrd av hemodynamik utöver Dexmedetomidininfusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, och även styrd av hemodynamik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet förmaksflimmer (AF) attacker
Tidsram: en månad
|
Antalet förmaksflimmer (AF) attacker i varje grupp kommer att vara vårt primära resultat
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Antal DC-stötar
Tidsram: en månad
|
Antal DC-stötar
|
en månad
|
|
2) Total dos av amiodaron
Tidsram: en månad
|
Total dos av amiodaron
|
en månad
|
|
3) Totaldos metoprolol
Tidsram: en månad
|
Totaldos metoprolol
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Covid-19
- Lunginflammation
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Dexmedetomidine sedation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .