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La dexmedetomidina riduce la fibrillazione atriale nei pazienti ventilati meccanicamente con polmonite da COVID-19

22 dicembre 2021 aggiornato da: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

La sedazione con dexmedetomidina riduce la fibrillazione atriale nei pazienti ventilati meccanicamente con polmonite da COVID-19: uno studio controllato randomizzato

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un romanzo, si è rapidamente diffuso in tutto il mondo. Attualmente sono stati diagnosticati quasi 11 milioni di casi e più di 500.000 persone infette sono morte piuttosto che pazienti non diagnosticati.

Sebbene COVID-19 sia principalmente caratterizzato dall'affezione del tratto respiratorio, le complicanze cardiovascolari accompagnano frequentemente le infezioni da COVID-19 aumentando la morbilità e la mortalità in tali pazienti.

Le aritmie sono frequentemente riportate nei pazienti COVID-19, con la fibrillazione atriale (FA) che è la forma più comune. Sebbene l'elettricità, la gestione del calcio e il rimodellamento strutturale svolgano un ruolo chiave nella fisiopatologia della FA, la presentazione clinica della FA è diversa e i meccanismi precisi della FA rimangono poco chiari in questa ampia percentuale di pazienti.

Nei pazienti con polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi, l'incidenza di FA durante il ricovero è generalmente elevata. Ad esempio, circa il 23-33% dei pazienti critici con sepsi o ARDS presenta recidive di FA e il 10% sviluppa FA de novo.

La dexmedetomidina preserva il ritmo naturale del sonno e induce una sedazione cooperativa in cui i pazienti sono facilmente risvegliabili, portando a una minore compromissione della funzione cognitiva. Inoltre, ha un effetto di risparmio di oppioidi ed è associato a una significativa riduzione della durata del delirium, delle cure ventilatorie e della degenza in terapia intensiva, e quindi è associato a un significativo miglioramento degli esiti. Questi vantaggi citati fanno della dexmedetomidina un sedativo fondamentale nella pratica della terapia intensiva.

L'uso della dexmedetomidina per prevenire la fibrillazione atriale non è chiaro. Tuttavia, anche due studi retrospettivi hanno mostrato che la sedazione con dexmedetomidina potrebbe

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Tutti i casi verranno avviati con ventilazione meccanica invasiva, ventilazione a pressione controllata con pressione espiratoria di picco (PEEP) ≥ 10 cmH2O, pressione inspiratoria (Pi) regolata per mantenere la pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O, frequenza respiratoria impostata tra 20 e 35 mantenendo la PH più di 7.15 I casi inclusi saranno randomizzati utilizzando il metodo della busta chiusa in due gruppi; Il gruppo I includerà 72 casi sedati con infusione di Propofol 50-200 mg/h + infusione di Fentanyl 25-250 mcg/h guidata dall'emodinamica, mentre il gruppo II includerà i restanti 72 casi che saranno sedati utilizzando lo stesso regime del gruppo I in aggiunta all'infusione di dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e anche guidata dall'emodinamica.

L'incidenza di FA sarà monitorata e registrata. La FA sarà definita come un'aritmia sopraventricolare caratterizzata da depolarizzazione atriale disorganizzata senza contrazioni atriali effettive. Se la FA termina spontaneamente, è definita parossistica. Quando la FA si protrae oltre i sette giorni o termina con cardioversione elettrica o farmacologica si definisce persistente. Se non è possibile ottenere una conversione in ritmo sinusale, la FA è definita permanente (24). Inoltre, livello di troponina ogni 8 ore ed ECG 3 volte per tutto il giorno dell'episodio di FA.

La gestione degli attacchi di FA rapida sarà la seguente; nei pazienti emodinamicamente instabili, verrà eseguita la cardioversione sincronizzata esterna in corrente continua con i cuscinetti posizionati anteriormente e posteriormente (sopra lo sterno e tra le scapole) a 100 joule (J). Se non si verifica alcuna risposta, la corrente verrà nuovamente applicata a 200 J; se non c'è ancora risposta, la corrente verrà aumentata a 300 J, quindi fino a un massimo di 360 J.

Se i pazienti non possono essere spostati, gli elettrodi verranno applicati sul bordo sternale destro e sulla parete toracica laterale sinistra .

Nei pazienti emodinamicamente stabili verrà somministrato amiodarone; con una dose di carico di 300 mg per infusione ev in 30 minuti, quindi una dose di mantenimento di 900 mg per infusione ev in 24 ore con monitoraggio della pressione arteriosa. Metoprololo 25-50 mg compresse bd verrà aggiunto all'elenco dei farmaci a condizione che sia stabile emodinamicamente.

Il numero di attacchi di FA in ciascun gruppo sarà il nostro risultato primario. Gli esiti secondari includeranno il numero di casi che richiedono la cardioversione e l'incidenza della mortalità.

Misure:

  1. Numero di attacchi di FA in ciascun gruppo.
  2. Numero di shock DC.
  3. Dose totale di amiodarone.
  4. Dose totale di metoprololo.
  5. Incidenza di mortalità in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egitto, 31527
        • Tanta University hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • confermato di avere la polmonite da COVID-19 mediante PCR con tampone rinofaringeo insieme a radiologia del torace
  • richiedono ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • frequenza cardiaca <50 battiti al minuto,
  • blocco di conduzione atrioventricolare di grado II o III,
  • pressione arteriosa media (MAP) <55 mmHg (nonostante un'appropriata sostituzione del volume endovenoso e un trattamento vasopressore),
  • grave disturbo neurologico acuto,
  • allergia al propofol o alla dexmedetomidina o altre controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione con dexmedetomidina
72 casi sedati con infusione di Propofol 50-200 mg/h + infusione di Fentanyl 25-250 mcg/h guidata dall'emodinamica in aggiunta all'infusione di Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e anche guidata dall'emodinamica.
72 casi sedati con infusione di Propofol 50-200 mg/h + infusione di Fentanyl 25-250 mcg/h guidata dall'emodinamica in aggiunta all'infusione di Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e anche guidata dall'emodinamica.
ALTRO: gruppo di controllo
72 casi sedati con infusione di Propofol 50-200 mg/h + infusione di Fentanyl 25-250 mcg/h guidati dall'emodinamica
72 casi sedati con infusione di Propofol 50-200 mg/h + infusione di Fentanyl 25-250 mcg/h guidata dall'emodinamica in aggiunta all'infusione di Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e anche guidata dall'emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di attacchi di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: un mese
Il numero di attacchi di fibrillazione atriale (FA) in ciascun gruppo sarà il nostro risultato primario
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Numero di scariche CC
Lasso di tempo: un mese
Numero di shock DC
un mese
2) Dose totale di amiodarone
Lasso di tempo: un mese
Dose totale di amiodarone
un mese
3) Dose totale di metoprololo
Lasso di tempo: un mese
Dose totale di metoprololo
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione con dexmedetomidina

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