- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171985
Dexmedetomidin reduziert Vorhofflimmern bei mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonie
Dexmedetomidin-Sedierung reduziert Vorhofflimmern bei mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist ein Roman, der sich weltweit rasch verbreitet hat. Derzeit wurden fast 11 Millionen Fälle diagnostiziert und mehr als 500.000 Infizierte starben anstelle von nicht diagnostizierten Patienten.
Obwohl COVID-19 hauptsächlich durch eine Erkrankung der Atemwege gekennzeichnet ist, gehen kardiovaskuläre Komplikationen häufig mit COVID-19-Infektionen einher und erhöhen die Morbidität und Mortalität bei solchen Patienten .
Arrhythmien werden häufig bei COVID-19-Patienten berichtet, wobei Vorhofflimmern (AF) die häufigste Form ist . Obwohl der elektrische Umgang mit Kalzium und der strukturelle Umbau eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie von Vorhofflimmern spielen, ist das klinische Erscheinungsbild von Vorhofflimmern vielfältig und die genauen Mechanismen von Vorhofflimmern bleiben bei diesem großen Anteil von Patienten unklar.
Bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Sepsis ist die Inzidenz von Vorhofflimmern während des Krankenhausaufenthalts normalerweise hoch . Beispielsweise haben etwa 23–33 % der kritisch kranken Patienten mit Sepsis oder ARDS Rezidive von Vorhofflimmern und 10 % entwickeln de novo Vorhofflimmern.
Dexmedetomidin bewahrt das natürliche Schlafmuster und induziert eine kooperative Sedierung, bei der die Patienten leicht erweckbar sind, was zu einer geringeren Beeinträchtigung der kognitiven Funktion führt. Darüber hinaus hat es eine opioidsparende Wirkung und ist mit einer signifikanten Verkürzung der Dauer des Delirs, der Beatmungspflege sowie des Aufenthalts auf der Intensivstation verbunden und daher mit einer signifikanten Verbesserung der Ergebnisse verbunden. Diese genannten Vorteile machen Dexmedetomidin zu einem grundlegenden Beruhigungsmittel in der Intensivmedizin.
Die Anwendung von Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Vorhofflimmern ist unklar. Zwei retrospektive Studien zeigten jedoch auch, dass eine Dexmedetomidin-Sedierung dies könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In allen Fällen wird mit invasiver mechanischer Beatmung, druckkontrollierter Beatmung, bei einem Spitzenendexspirationsdruck (PEEP) ≥ 10 cmH2O begonnen, der Inspirationsdruck (Pi) wird angepasst, um den Plateaudruck unter 30 cmH2O zu halten, die Atemfrequenz wird zwischen 20 und 35 eingestellt, wobei der PH höher gehalten wird als 7.15 Die eingeschlossenen Fälle werden unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe I umfasst 72 Fälle, die mit Propofol-Infusion 50–200 mg/h + Fentanyl-Infusion 25–250 mcg/h sediert wurden, gesteuert durch die Hämodynamik, während Gruppe II die restlichen 72 Fälle umfasst, die mit dem gleichen Schema wie Gruppe I sediert werden zusätzlich zur Dexmedetomidin-Infusion 0,2 - 1 mcg/kg/h und auch hämodynamisch gesteuert.
Das Auftreten von Vorhofflimmern wird überwacht und aufgezeichnet. AF wird als eine supraventrikuläre Arrhythmie definiert, die durch eine desorganisierte atriale Depolarisation ohne wirksame atriale Kontraktionen gekennzeichnet ist. Wenn AF spontan endet, wird es als paroxysmal definiert. Wenn AF länger als sieben Tage anhält oder durch elektrische oder pharmakologische Kardioversion beendet wird, wird es als persistierend definiert. Kann eine Konversion im Sinusrhythmus nicht erreicht werden, wird AF als permanent definiert (24). Außerdem Troponin-Spiegel alle 8 Stunden und EKG 3-mal über den ganzen Tag der AF-Episode.
Das Management der Attacken des schnellen AF wird wie folgt sein; Bei hämodynamisch instabilen Patienten wird eine synchronisierte externe Gleichstrom-Kardioversion durchgeführt, wobei die Elektroden anterior und posterior (über dem Brustbein und zwischen den Schulterblättern) bei 100 Joule (J) platziert werden. Erfolgt keine Reaktion, wird der Strom erneut mit 200 J angelegt; Wenn immer noch keine Reaktion erfolgt, wird der Strom auf 300 J und dann auf maximal 360 J erhöht.
Wenn der Patient nicht bewegt werden kann, werden die Pads über dem rechten Brustbeinrand und der linken lateralen Brustwand angebracht .
Bei hämodynamisch stabilen Patienten wird Amiodaron gegeben; mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg iv Infusion über 30 min, dann einer Erhaltungsdosis 900 mg iv Infusion über 24 Stunden unter Überwachung des Blutdrucks. Metoprolol 25-50 mg Tabletten bd wird bei hämodynamischer Stabilität in die Medikamentenliste aufgenommen.
Die Anzahl der AF-Angriffe in jeder Gruppe wird unser primäres Ergebnis sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Anzahl der Fälle, die eine Kardioversion erfordern, und die Sterblichkeitsrate.
Messungen:
- Anzahl der Attacken von AF in jeder Gruppe.
- Anzahl der DC-Schocks.
- Gesamtdosis von Amiodaron.
- Gesamtdosis Metoprolol.
- Inzidenz der Sterblichkeit in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-Mail: amrarafa009@gmail.com
Studienorte
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Amr Elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-Mail: amrarafa009@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥18 Jahre
- durch Nasen-Rachen-Abstrich-PCR zusammen mit Röntgenthorax bestätigt, eine COVID-19-Pneumonie zu haben
- eine invasive mechanische Beatmung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute,
- atrioventrikulärer Leitungsblock Grad II oder III,
- mittlerer arterieller Druck (MAP) < 55 mmHg (trotz angemessener intravenöser Volumensubstitution und Vasopressorbehandlung),
- akute schwere neurologische Störung,
- Propofol- oder Dexmedetomidin-Allergie oder andere Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Sedierungsgruppe
72 Fälle sediert mit Propofol-Infusion 50-200 mg/h + Fentanyl-Infusion 25-250 µg/h hämodynamisch gesteuert zusätzlich zu Dexmedetomidin-Infusion 0,2 - 1 µg/kg/h, ebenfalls hämodynamisch gesteuert.
|
72 Fälle sediert mit Propofol-Infusion 50-200 mg/h + Fentanyl-Infusion 25-250 µg/h hämodynamisch gesteuert zusätzlich zu Dexmedetomidin-Infusion 0,2 - 1 µg/kg/h, ebenfalls hämodynamisch gesteuert.
|
|
ANDERE: Kontrollgruppe
72 Fälle sediert mit Propofol-Infusion 50–200 mg/h + Fentanyl-Infusion 25–250 mcg/h, gesteuert durch Hämodynamik
|
72 Fälle sediert mit Propofol-Infusion 50-200 mg/h + Fentanyl-Infusion 25-250 µg/h hämodynamisch gesteuert zusätzlich zu Dexmedetomidin-Infusion 0,2 - 1 µg/kg/h, ebenfalls hämodynamisch gesteuert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Attacken mit Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Anzahl der Vorhofflimmern (AF)-Attacken in jeder Gruppe wird unser primäres Ergebnis sein
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1) Anzahl der DC-Schocks
Zeitfenster: ein Monat
|
Anzahl der DC-Schocks
|
ein Monat
|
|
2) Gesamtdosis von Amiodaron
Zeitfenster: ein Monat
|
Gesamtdosis von Amiodaron
|
ein Monat
|
|
3) Gesamtdosis von Metoprolol
Zeitfenster: ein Monat
|
Gesamtdosis Metoprolol
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Arrhythmien, Herz
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine sedation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Anmeldung auf EinladungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationKanada
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz
Klinische Studien zur Sedierung mit Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityAbgeschlossenPatienten, die sich einer starren Bronchoskopie unterziehenÄgypten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenAnalgesie | Mechanische Lüftung | Ausbildung zur KrankenschwesterFrankreich
-
GE HealthcareAbgeschlossenSedierte IntensivpatientenVereinigtes Königreich
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstituteAnmeldung auf Einladung
-
Istanbul Medeniyet UniversityUnbekannt
-
Capital Medical UniversityAbgeschlossenIntensivstationChina
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...National Health and Medical Research Council, AustraliaAbgeschlossenKritische Krankheit und mechanische BeatmungAustralien, Vereinigtes Königreich, Italien, Neuseeland, Malaysia, Irland, Schweiz, Saudi-Arabien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAbgeschlossen
-
Bahria International HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierungBupivacain | Intrathekales Dexmedetomidin | Knie-Orthopädische ChirurgieÄgypten