- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171985
Dexmedetomidin reducerer atrieflimren hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 lungebetændelse
Dexmedetomidin-sedation reducerer atrieflimren hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19-lungebetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en ny, der har spredt sig hurtigt over hele verden. I øjeblikket er næsten 11 millioner tilfælde blevet diagnosticeret, og mere end 500.000 inficerede mennesker er døde i stedet for udiagnosticerede patienter.
Selvom COVID-19 for det meste er præget af luftvejspåvirkning, ledsager hjerte-kar-komplikationer ofte COVID-19-infektioner, hvilket øger sygelighed og dødelighed hos sådanne patienter.
Arytmier er hyppigt rapporteret hos COVID-19-patienter, hvor atrieflimren (AF) er den mest almindelige form. Selvom elektrisk, calciumhåndtering og strukturel ombygning spiller en nøglerolle i AF patofysiologi, er den kliniske præsentation af AF forskelligartet, og de præcise mekanismer af AF forbliver uklare i denne store del af patienterne.
Hos patienter med svær lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og sepsis er forekomsten af AF under indlæggelse normalt høj. For eksempel har omkring 23-33 % af kritisk syge patienter med sepsis eller ARDS AF-tilbagefald, og 10 % udvikler de novo AF.
Dexmedetomidin bevarer det naturlige søvnmønster og inducerer kooperativ sedation, hvor patienterne let kan vækkes, hvilket fører til mindre svækkelse af kognitiv funktion. Derudover har det en opioidbesparende effekt, og det er forbundet med et signifikant fald i varigheden af delirium, respiratorbehandling sammen med intensivophold, og derfor er det forbundet med en signifikant forbedring af resultaterne. Disse nævnte fordele gør dexmedetomidin til et grundlæggende beroligende middel i intensivafdelingens praksis.
Brugen af dexmedetomidin til at forhindre atrieflimren er uklar. To retrospektive undersøgelser viste dog også, at dexmedetomidin-sedation muligvis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle tilfælde vil blive påbegyndt med invasiv mekanisk ventilation trykstyret ventilation ved peak end ekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 10 cmH2O, inspiratorisk tryk (Pi) justeret for at holde plateautrykket mindre end 30 cmH2O, respirationsfrekvens indstillet mellem 20 og 35, hvilket holder PH mere end 7.15 De inkluderede tilfælde vil blive randomiseret ved hjælp af lukket kuvert metoden i to grupper; Gruppe I vil omfatte 72 tilfælde sederet på Propofol-infusion 50-200 mg/t + Fentanyl-infusion 25-250 mcg/time styret af hæmodynamik, mens gruppe II vil omfatte de resterende 72 tilfælde, som vil blive bedøvet med samme regime i gruppe I i tillæg til Dexmedetomidininfusion 0,2 - 1 mcg/kg/t, og også styret af hæmodynamikken.
Forekomsten af AF vil blive overvåget og registreret. AF vil blive defineret som en supraventrikulær arytmi karakteriseret ved uorganiseret atriel depolarisering uden effektive atrielle kontraktioner. Hvis AF ophører spontant, defineres det som paroxysmal. Når AF er vedvarende ud over syv dage eller afsluttes med elektrisk eller farmakologisk kardioversion, defineres det som vedvarende. Hvis en konvertering i sinusrytme ikke kan opnås, defineres AF som permanent (24). Desuden Troponin-niveau hver 8. time og EKG 3 gange hele dagen for AF-episoden.
Håndteringen af angrebene af hurtig AF vil være som følger; hos hæmodynamisk ustabile patienter vil synkroniseret ekstern jævnstrøms-kardioversion blive udført med puderne placeret anteriort og posteriort (over sternum og mellem scapulae) ved 100 joule (J). Hvis der ikke sker noget svar, vil strømmen blive påført igen ved 200 J; hvis der stadig ikke er noget svar, øges strømmen til 300 J og derefter til maksimalt 360 J.
Hvis patienter ikke kan flyttes, påføres puderne over højre brystkant og venstre laterale brystvæg.
Hos hæmodynamisk stabile patienter vil der blive givet amiodaron; med en startdosis på 300 mg iv infusion over 30 minutter, derefter en vedligeholdelsesdosis på 900 mg iv infusion over 24 timer med overvågning af blodtryk. Metoprolol 25-50 mg tabletter bd vil blive tilføjet til medicinlisten forudsat hæmodynamisk stabilitet.
Antallet af AF-angreb i hver gruppe vil være vores primære resultat. Sekundære resultater vil omfatte antallet af tilfælde, der kræver kardioversion og forekomst af dødelighed.
Mål:
- Antal angreb af AF i hver gruppe.
- Antal DC stød.
- Samlet dosis af amiodaron.
- Samlet dosis af metoprolol.
- Forekomst af dødelighed i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Amr Elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter alder ≥18 år
- bekræftet at have COVID-19 lungebetændelse ved nasopharyngeal podning PCR sammen med thorax radiologi
- kræver invasiv mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- puls <50 slag i minuttet,
- atrioventrikulær ledningsblok af grad II eller III,
- gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <55 mmHg (på trods af passende intravenøs volumenudskiftning og vasopressorbehandling),
- akut alvorlig neurologisk lidelse,
- propofol- eller dexmedetomidinallergi eller andre kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin sedationsgruppe
72 tilfælde sederet på Propofol infusion 50-200 mg/t + Fentanyl infusion 25-250 mcg/t styret af hæmodynamik foruden Dexmedetomidin infusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, og også styret af hæmodynamik.
|
72 tilfælde sederet på Propofol infusion 50-200 mg/t + Fentanyl infusion 25-250 mcg/t styret af hæmodynamik foruden Dexmedetomidin infusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, og også styret af hæmodynamik.
|
|
ANDET: kontrolgruppe
72 tilfælde bedøvet på Propofol-infusion 50-200 mg/t + Fentanyl-infusion 25-250 mcg/t styret af hæmodynamik
|
72 tilfælde sederet på Propofol infusion 50-200 mg/t + Fentanyl infusion 25-250 mcg/t styret af hæmodynamik foruden Dexmedetomidin infusion 0,2 - 1 mcg/kg/h, og også styret af hæmodynamik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af atrieflimren (AF) angreb
Tidsramme: en måned
|
Antallet af atrieflimren (AF) angreb i hver gruppe vil være vores primære resultat
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Antal DC stød
Tidsramme: en måned
|
Antal DC stød
|
en måned
|
|
2) Samlet dosis af amiodaron
Tidsramme: en måned
|
Samlet dosis af amiodaron
|
en måned
|
|
3) Samlet dosis af metoprolol
Tidsramme: en måned
|
Samlet dosis af metoprolol
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Arytmier, hjerte
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine sedation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin sedation
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Erasme University HospitalRekrutteringTAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Belgien
-
Hebei Medical University Third HospitalIkke rekrutterer endnuÆldre | Anæstesi
-
University Hospital of SplitAfsluttetSnorken | Luftvejsobstruktion | Anæstesi | Intraoperative komplikationer | Osa syndrom | Sedationskomplikation | Anæstesi komplikation | Transurethral resektion af prostataKroatien
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår rigid bronkoskopiEgypten
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKnoglebrud | Dislokation | Reality-enhed | ReduktionsprocedureFrankrig
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringSvær luftvej | Tracheal intubation | Postoperative minderSpanien
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityUkendtTidlig opdagelse af kræftKina