Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин уменьшает фибрилляцию предсердий у пациентов с пневмонией COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких

22 декабря 2021 г. обновлено: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

Седация дексмедетомидином уменьшает фибрилляцию предсердий у пациентов с пневмонией COVID-19, находящихся на механической вентиляции: рандомизированное контролируемое исследование

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) является новой, быстро распространившейся по всему миру. В настоящее время диагностировано почти 11 миллионов случаев, и более 500 000 инфицированных людей умерли, а не недиагностированные пациенты.

Хотя COVID-19 в основном характеризуется поражением дыхательных путей, сердечно-сосудистые осложнения часто сопровождают инфекции COVID-19, увеличивая заболеваемость и смертность таких пациентов.

У пациентов с COVID-19 часто наблюдаются аритмии, наиболее распространенной формой которых является мерцательная аритмия (ФП). Несмотря на то, что электричество, кальциевый обмен и структурное ремоделирование играют ключевую роль в патофизиологии ФП, клиническая картина ФП разнообразна, и точные механизмы ФП остаются неясными у этой большой части пациентов.

У пациентов с тяжелой пневмонией, острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и сепсисом частота ФП во время госпитализации обычно высока. Например, около 23-33% пациентов в критическом состоянии с сепсисом или ОРДС имеют рецидивы ФП, а у 10% развивается ФП de novo.

Дексмедетомидин сохраняет естественный характер сна и вызывает совместную седацию, при которой пациенты легко пробуждаются, что приводит к меньшему нарушению когнитивных функций. Кроме того, он обладает опиоидсберегающим эффектом и связан со значительным уменьшением продолжительности делирия, ИВЛ наряду с пребыванием в ОИТ, а значит, связан со значительным улучшением исходов. Эти упомянутые преимущества делают дексмедетомидин основным седативным средством в практике интенсивной терапии.

Использование дексмедетомидина для предотвращения мерцательной аритмии неясно. Однако два ретроспективных исследования также показали, что седативный эффект дексмедетомидина может

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всех случаях будет начата инвазивная механическая вентиляция легких с контролируемым давлением при пиковом давлении в конце выдоха (PEEP) ≥ 10 см вод. чем 7.15 Включенные случаи будут рандомизированы методом закрытых конвертов на две группы; Группа I будет включать 72 пациента, получающих седацию на инфузии пропофола 50–200 мг/ч + инфузию фентанила 25–250 мкг/ч с учетом гемодинамики, тогда как группа II будет включать оставшиеся 72 пациента, которые будут получать седацию по той же схеме, что и группа I в дополнительно к дексмедетомидину инфузионно 0,2 - 1 мкг/кг/ч, а также ориентируясь на показатели гемодинамики.

Заболеваемость ФП будет контролироваться и регистрироваться. ФП будет определяться как наджелудочковая аритмия, характеризующаяся дезорганизованной деполяризацией предсердий без эффективных сокращений предсердий. Если ФП прекращается спонтанно, ее определяют как пароксизмальную. Когда ФП сохраняется более семи дней или купируется электрической или фармакологической кардиоверсией, она определяется как персистирующая. Если конверсия синусового ритма не может быть достигнута, ФП определяется как постоянная (24). Также уровень тропонина каждые 8 ​​часов и ЭКГ 3 раза в течение всего дня эпизода ФП.

Управление приступами быстрой ФП будет следующим; у гемодинамически нестабильных пациентов будет выполняться синхронизированная наружная кардиоверсия постоянным током с размещением электродов спереди и сзади (над грудиной и между лопатками) с энергией 100 Дж (J). Если реакции нет, снова будет подан ток 200 Дж; если ответа по-прежнему нет, ток будет увеличен до 300 Дж, а затем до максимальных 360 Дж.

Если пациент не может двигаться, подушечки накладываются на правый край грудины и левую боковую стенку грудной клетки.

Пациентам со стабильной гемодинамикой назначают амиодарон; с ударной дозой 300 мг в/в инфузия в течение 30 мин, затем поддерживающая доза 900 мг в/в инфузия в течение 24 ч с контролем АД. Метопролол 25-50 мг таблетки 2 раза в день будет добавлен к списку препаратов при условии стабилизации гемодинамики.

Количество атак ФП в каждой группе будет нашим основным результатом. Вторичные исходы будут включать количество случаев, требующих кардиоверсии, и частоту летальных исходов.

Размеры:

  1. Количество приступов ФП в каждой группе.
  2. Количество ударов постоянного тока.
  3. Общая доза амиодарона.
  4. Общая доза метопролола.
  5. Смертность в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amr Elbadry
  • Номер телефона: 01283945351
  • Электронная почта: amrarafa009@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Египет, 31527
        • Tanta University Hospitals
        • Контакт:
          • Amr Elbadry
          • Номер телефона: 01283945351
          • Электронная почта: amrarafa009@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥18 лет
  • подтвержденная пневмония COVID-19 с помощью ПЦР мазка из носоглотки вместе с рентгенологическим исследованием грудной клетки
  • требующие инвазивной искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту,
  • блокада атриовентрикулярной проводимости II или III степени,
  • среднее артериальное давление (САД) <55 мм рт. ст. (несмотря на соответствующее внутривенное восполнение объема и лечение вазопрессорами),
  • острое тяжелое неврологическое расстройство,
  • аллергия на пропофол или дексмедетомидин или другие противопоказания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа седативных средств с дексмедетомидином
72 случая седации на инфузии пропофола 50-200 мг/ч + фентанила инфузии 25-250 мкг/ч с учетом гемодинамики в дополнение к инфузии дексмедетомидина 0,2 - 1 мкг/кг/ч, а также с учетом гемодинамики.
Процедура: Седация дексмедетомидином
72 случая седации на инфузии пропофола 50-200 мг/ч + фентанила инфузии 25-250 мкг/ч с учетом гемодинамики в дополнение к инфузии дексмедетомидина 0,2 - 1 мкг/кг/ч, а также с учетом гемодинамики.
ДРУГОЙ: контрольная группа
72 случая седации на инфузии пропофола 50-200 мг/ч + инфузии фентанила 25-250 мкг/ч под контролем гемодинамики
Процедура: Седация дексмедетомидином
72 случая седации на инфузии пропофола 50-200 мг/ч + фентанила инфузии 25-250 мкг/ч с учетом гемодинамики в дополнение к инфузии дексмедетомидина 0,2 - 1 мкг/кг/ч, а также с учетом гемодинамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: один месяц
Основным результатом будет количество приступов фибрилляции предсердий (ФП) в каждой группе.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Количество ударов постоянного тока
Временное ограничение: один месяц
Количество ударов постоянного тока
один месяц
2) Общая доза амиодарона
Временное ограничение: один месяц
Общая доза амиодарона
один месяц
3) Общая доза метопролола
Временное ограничение: один месяц
Общая доза метопролола
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine sedation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться