- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171985
La dexmedetomidina reduce la fibrilación auricular en pacientes ventilados mecánicamente con neumonía por COVID-19
La sedación con dexmedetomidina reduce la fibrilación auricular en pacientes ventilados mecánicamente con neumonía por COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una novela, se ha propagado rápidamente en todo el mundo. Actualmente, se han diagnosticado casi 11 millones de casos y han muerto más de 500.000 personas infectadas en lugar de pacientes no diagnosticados.
Aunque la COVID-19 se caracteriza principalmente por la afección de las vías respiratorias, las complicaciones cardiovasculares acompañan con frecuencia a las infecciones por COVID-19, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad de estos pacientes .
Las arritmias se informan con frecuencia en pacientes con COVID-19, siendo la fibrilación auricular (FA) la forma más común. Aunque la remodelación eléctrica, el manejo del calcio y la estructura juegan un papel clave en la fisiopatología de la FA, la presentación clínica de la FA es diversa y los mecanismos precisos de la FA siguen sin estar claros en esta gran proporción de pacientes.
En pacientes con neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y sepsis, la incidencia de FA durante la hospitalización suele ser elevada . Por ejemplo, alrededor del 23-33 % de los pacientes en estado crítico con sepsis o ARDS tienen recurrencias de FA y el 10 % desarrollan FA de novo.
La dexmedetomidina preserva el patrón natural del sueño e induce una sedación cooperativa en la que los pacientes se despiertan fácilmente, lo que reduce el deterioro de la función cognitiva. Además, tiene un efecto ahorrador de opioides y se asocia con una disminución significativa en la duración del delirio, la atención ventilatoria junto con la estancia en la UCI y, por lo tanto, se asocia con una mejora significativa en los resultados. Estas ventajas mencionadas hacen de la dexmedetomidina un sedante fundamental en la práctica de la UCI.
El uso de dexmedetomidina para prevenir la fibrilación auricular no está claro. Sin embargo, dos estudios retrospectivos también mostraron que la sedación con dexmedetomidina podría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los casos se iniciarán con ventilación mecánica invasiva ventilación controlada por presión con presión espiratoria final máxima (PEEP) ≥ 10 cmH2O, presión inspiratoria (Pi) ajustada para mantener la presión meseta por debajo de 30 cmH2O, frecuencia respiratoria establecida entre 20 y 35 manteniendo el PH más de 7.15 Los casos incluidos se aleatorizarán utilizando el método de sobre cerrado en dos grupos; El Grupo I incluirá 72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica, mientras que el Grupo II incluirá los 72 casos restantes que serán sedados con el mismo régimen del grupo I en además de la infusión de Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiada por hemodinámica.
La incidencia de FA será monitoreada y registrada. La FA se definirá como una arritmia supraventricular caracterizada por una despolarización auricular desorganizada sin contracciones auriculares efectivas. Si la FA termina espontáneamente, se define como paroxística. Cuando la FA se mantiene más de siete días o se termina con cardioversión eléctrica o farmacológica, se define como persistente. Si no se puede lograr una conversión en ritmo sinusal, la FA se define como permanente (24). Además, nivel de troponina cada 8 horas y ECG 3 veces durante todo el día del episodio de FA.
El manejo de los ataques de FA rápida será el siguiente; en pacientes hemodinámicamente inestables, se realizará una cardioversión de corriente continua externa sincronizada con los parches colocados en la parte anterior y posterior (sobre el esternón y entre las escápulas) a 100 julios (J). Si no se produce respuesta, se aplicará nuevamente la corriente a 200 J; si aún no hay respuesta, la corriente se aumentará a 300 J, y luego a un máximo de 360 J.
Si no se puede mover a los pacientes, las almohadillas se colocarán sobre el borde esternal derecho y la pared torácica lateral izquierda.
En pacientes hemodinámicamente estables, se administrará amiodarona; con una dosis de carga de 300 mg en infusión iv durante 30 min, luego una dosis de mantenimiento de 900 mg en infusión iv durante 24 horas con control de la presión arterial. Metoprolol 25-50 mg tabletas dos veces al día se agregará a la lista de medicamentos siempre que haya estabilidad hemodinámica.
El número de ataques de FA en cada grupo será nuestro resultado primario. Los resultados secundarios incluirán el número de casos que requieren cardioversión y la incidencia de mortalidad.
Mediciones:
- Número de ataques de FA en cada grupo.
- Número de descargas de CC.
- Dosis total de amiodarona.
- Dosis total de metoprolol.
- Incidencia de mortalidad en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Elbadry
- Número de teléfono: 01283945351
- Correo electrónico: amrarafa009@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Amr Elbadry
- Número de teléfono: 01283945351
- Correo electrónico: amrarafa009@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años
- Confirmación de neumonía por COVID-19 mediante PCR con hisopo nasofaríngeo junto con radiología de tórax.
- que requieren ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
- frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto,
- bloqueo de conducción auriculoventricular de grado II o III,
- presión arterial media (PAM) <55 mmHg (a pesar de la reposición de volumen intravenoso adecuada y el tratamiento vasopresor),
- trastorno neurológico grave agudo,
- Alergia al propofol o dexmedetomidina u otras contraindicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de sedación con dexmedetomidina
72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica además de Dexmedetomidina infusión 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiados por hemodinámica.
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72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica además de Dexmedetomidina infusión 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiados por hemodinámica.
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OTRO: grupo de control
72 casos sedados con infusión de propofol 50-200 mg/h + infusión de fentanilo 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica
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72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica además de Dexmedetomidina infusión 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiados por hemodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de ataques de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: un mes
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El número de ataques de fibrilación auricular (FA) en cada grupo será nuestro resultado primario
|
un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Número de descargas de CC
Periodo de tiempo: un mes
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Número de descargas de CC
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un mes
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2) Dosis total de amiodarona
Periodo de tiempo: un mes
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Dosis total de amiodarona
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un mes
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3) Dosis total de metoprolol
Periodo de tiempo: un mes
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Dosis total de metoprolol
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Arritmias Cardiacas
- COVID-19
- Neumonía
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine sedation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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