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La dexmedetomidina reduce la fibrilación auricular en pacientes ventilados mecánicamente con neumonía por COVID-19

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

La sedación con dexmedetomidina reduce la fibrilación auricular en pacientes ventilados mecánicamente con neumonía por COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una novela, se ha propagado rápidamente en todo el mundo. Actualmente, se han diagnosticado casi 11 millones de casos y han muerto más de 500.000 personas infectadas en lugar de pacientes no diagnosticados.

Aunque la COVID-19 se caracteriza principalmente por la afección de las vías respiratorias, las complicaciones cardiovasculares acompañan con frecuencia a las infecciones por COVID-19, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad de estos pacientes .

Las arritmias se informan con frecuencia en pacientes con COVID-19, siendo la fibrilación auricular (FA) la forma más común. Aunque la remodelación eléctrica, el manejo del calcio y la estructura juegan un papel clave en la fisiopatología de la FA, la presentación clínica de la FA es diversa y los mecanismos precisos de la FA siguen sin estar claros en esta gran proporción de pacientes.

En pacientes con neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y sepsis, la incidencia de FA durante la hospitalización suele ser elevada . Por ejemplo, alrededor del 23-33 % de los pacientes en estado crítico con sepsis o ARDS tienen recurrencias de FA y el 10 % desarrollan FA de novo.

La dexmedetomidina preserva el patrón natural del sueño e induce una sedación cooperativa en la que los pacientes se despiertan fácilmente, lo que reduce el deterioro de la función cognitiva. Además, tiene un efecto ahorrador de opioides y se asocia con una disminución significativa en la duración del delirio, la atención ventilatoria junto con la estancia en la UCI y, por lo tanto, se asocia con una mejora significativa en los resultados. Estas ventajas mencionadas hacen de la dexmedetomidina un sedante fundamental en la práctica de la UCI.

El uso de dexmedetomidina para prevenir la fibrilación auricular no está claro. Sin embargo, dos estudios retrospectivos también mostraron que la sedación con dexmedetomidina podría

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Todos los casos se iniciarán con ventilación mecánica invasiva ventilación controlada por presión con presión espiratoria final máxima (PEEP) ≥ 10 cmH2O, presión inspiratoria (Pi) ajustada para mantener la presión meseta por debajo de 30 cmH2O, frecuencia respiratoria establecida entre 20 y 35 manteniendo el PH más de 7.15 Los casos incluidos se aleatorizarán utilizando el método de sobre cerrado en dos grupos; El Grupo I incluirá 72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica, mientras que el Grupo II incluirá los 72 casos restantes que serán sedados con el mismo régimen del grupo I en además de la infusión de Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiada por hemodinámica.

La incidencia de FA será monitoreada y registrada. La FA se definirá como una arritmia supraventricular caracterizada por una despolarización auricular desorganizada sin contracciones auriculares efectivas. Si la FA termina espontáneamente, se define como paroxística. Cuando la FA se mantiene más de siete días o se termina con cardioversión eléctrica o farmacológica, se define como persistente. Si no se puede lograr una conversión en ritmo sinusal, la FA se define como permanente (24). Además, nivel de troponina cada 8 horas y ECG 3 veces durante todo el día del episodio de FA.

El manejo de los ataques de FA rápida será el siguiente; en pacientes hemodinámicamente inestables, se realizará una cardioversión de corriente continua externa sincronizada con los parches colocados en la parte anterior y posterior (sobre el esternón y entre las escápulas) a 100 julios (J). Si no se produce respuesta, se aplicará nuevamente la corriente a 200 J; si aún no hay respuesta, la corriente se aumentará a 300 J, y luego a un máximo de 360 ​​J.

Si no se puede mover a los pacientes, las almohadillas se colocarán sobre el borde esternal derecho y la pared torácica lateral izquierda.

En pacientes hemodinámicamente estables, se administrará amiodarona; con una dosis de carga de 300 mg en infusión iv durante 30 min, luego una dosis de mantenimiento de 900 mg en infusión iv durante 24 horas con control de la presión arterial. Metoprolol 25-50 mg tabletas dos veces al día se agregará a la lista de medicamentos siempre que haya estabilidad hemodinámica.

El número de ataques de FA en cada grupo será nuestro resultado primario. Los resultados secundarios incluirán el número de casos que requieren cardioversión y la incidencia de mortalidad.

Mediciones:

  1. Número de ataques de FA en cada grupo.
  2. Número de descargas de CC.
  3. Dosis total de amiodarona.
  4. Dosis total de metoprolol.
  5. Incidencia de mortalidad en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥18 años
  • Confirmación de neumonía por COVID-19 mediante PCR con hisopo nasofaríngeo junto con radiología de tórax.
  • que requieren ventilación mecánica invasiva.

Criterio de exclusión:

  • frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto,
  • bloqueo de conducción auriculoventricular de grado II o III,
  • presión arterial media (PAM) <55 mmHg (a pesar de la reposición de volumen intravenoso adecuada y el tratamiento vasopresor),
  • trastorno neurológico grave agudo,
  • Alergia al propofol o dexmedetomidina u otras contraindicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de sedación con dexmedetomidina
72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica además de Dexmedetomidina infusión 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiados por hemodinámica.
72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica además de Dexmedetomidina infusión 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiados por hemodinámica.
OTRO: grupo de control
72 casos sedados con infusión de propofol 50-200 mg/h + infusión de fentanilo 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica
72 casos sedados con Propofol infusión 50-200 mg/h + Fentanilo infusión 25-250 mcg/h guiados por hemodinámica además de Dexmedetomidina infusión 0,2 - 1 mcg/kg/h, y también guiados por hemodinámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de ataques de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: un mes
El número de ataques de fibrilación auricular (FA) en cada grupo será nuestro resultado primario
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Número de descargas de CC
Periodo de tiempo: un mes
Número de descargas de CC
un mes
2) Dosis total de amiodarona
Periodo de tiempo: un mes
Dosis total de amiodarona
un mes
3) Dosis total de metoprolol
Periodo de tiempo: un mes
Dosis total de metoprolol
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Sedación con dexmedetomidina

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