- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171985
Deksmedetomidyna zmniejsza migotanie przedsionków u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Sedacja deksmedetomidyną zmniejsza migotanie przedsionków u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to powieść, która szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Obecnie zdiagnozowano prawie 11 milionów przypadków, a ponad 500 000 zakażonych osób zmarło, a nie niezdiagnozowani pacjenci.
Chociaż COVID-19 charakteryzuje się głównie chorobą układu oddechowego, powikłania sercowo-naczyniowe często towarzyszą infekcjom COVID-19, zwiększając zachorowalność i śmiertelność u takich pacjentów.
Arytmie są często zgłaszane u pacjentów z COVID-19, przy czym najczęstszą postacią jest migotanie przedsionków (AF). Chociaż elektryczność, obchodzenie się z wapniem i przebudowa strukturalna odgrywają kluczową rolę w patofizjologii AF, obraz kliniczny AF jest zróżnicowany, a dokładny mechanizm AF pozostaje niejasny u tak dużego odsetka pacjentów.
U pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i posocznicą częstość występowania AF podczas hospitalizacji jest zwykle wysoka. Na przykład około 23-33% krytycznie chorych pacjentów z posocznicą lub ARDS ma nawroty AF, au 10% rozwija się AF de novo.
Deksmedetomidyna zachowuje naturalny rytm snu i wywołuje kooperatywną sedację, w której pacjenci łatwo się budzą, co prowadzi do mniejszego upośledzenia funkcji poznawczych. Ponadto wykazuje działanie oszczędzające opioidy i wiąże się ze znacznym skróceniem czasu trwania delirium, wentylacji mechanicznej wraz z pobytem na OIT, a zatem wiąże się ze znaczną poprawą wyników leczenia. Wymienione zalety sprawiają, że deksmedetomidyna jest podstawowym środkiem uspokajającym w praktyce OIT.
Stosowanie deksmedetomidyny w zapobieganiu migotaniu przedsionków jest niejasne. Jednak dwa badania retrospektywne wykazały również, że sedacja deksmedetomidyną może
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie przypadki będą rozpoczynane od inwazyjnej wentylacji mechanicznej kontrolowanej ciśnieniowo przy szczytowym ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 10 cmH2O, ciśnieniu wdechowym (Pi) dostosowanym do utrzymania ciśnienia plateau poniżej 30 cmH2O, częstości oddechów ustawionej między 20 a 35 z zachowaniem PH więcej niż 7,15 Włączone przypadki zostaną losowo podzielone metodą zamkniętej koperty na dwie grupy; Grupa I obejmie 72 przypadki uspokojone wlewem propofolu 50-200 mg/h + wlew fentanylu 25-250 mcg/h pod kontrolą hemodynamiki, natomiast grupa II obejmie pozostałe 72 przypadki, które zostaną uspokojone przy użyciu tego samego schematu co grupa I w dodatek do wlewu deksmedetomidyny 0,2 - 1 mcg/kg/h, a także kierować się hemodynamiką.
Częstość występowania AF będzie monitorowana i rejestrowana. Migotanie przedsionków będzie definiowane jako arytmia nadkomorowa charakteryzująca się depolaryzacją przedsionków bez skutecznych skurczów przedsionków. Jeśli AF kończy się samoistnie, określa się je jako napadowe. Jeśli AF utrzymuje się dłużej niż siedem dni lub zostaje zakończone kardiowersją elektryczną lub farmakologiczną, określa się je jako przetrwałe. Jeśli nie można uzyskać konwersji rytmu zatokowego, AF definiuje się jako utrwalone (24). Również poziom troponiny co 8 godzin i EKG 3 razy przez cały dzień epizodu AF.
Zarządzanie atakami szybkiego AF będzie następujące; u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie wykonywana będzie zsynchronizowana zewnętrzna kardiowersja prądu stałego z elektrodami umieszczonymi z przodu iz tyłu (nad mostkiem i między łopatkami) z energią 100 dżuli (J). Jeśli nie nastąpi żadna odpowiedź, prąd zostanie przyłożony ponownie o wartości 200 J; jeśli nadal nie ma odpowiedzi, prąd zostanie zwiększony do 300 J, a następnie maksymalnie do 360 J.
Jeśli pacjenta nie można przenieść, elektrody zostaną nałożone na prawą krawędź mostka i lewą boczną ścianę klatki piersiowej.
Pacjentom stabilnym hemodynamicznie podaje się amiodaron; z dawką nasycającą 300 mg we wlewie dożylnym przez 30 min, następnie dawką podtrzymującą 900 mg we wlewie dożylnym przez 24 godziny z monitorowaniem ciśnienia krwi. Metoprolol 25-50 mg tabletki bd zostanie dodany do listy leków pod warunkiem stabilności hemodynamicznej.
Liczba ataków AF w każdej grupie będzie naszym głównym wynikiem. Wyniki drugorzędowe będą obejmować liczbę przypadków wymagających kardiowersji i śmiertelność.
Wymiary:
- Liczba napadów AF w każdej grupie.
- Liczba wyładowań DC.
- Całkowita dawka amiodaronu.
- Całkowita dawka metoprololu.
- Częstość zgonów w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Elbadry
- Numer telefonu: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Amr Elbadry
- Numer telefonu: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- potwierdzono zapalenie płuc COVID-19 za pomocą wymazu PCR z nosogardzieli wraz z radiologią klatki piersiowej
- wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- tętno <50 uderzeń na minutę,
- blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia,
- średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <55 mmHg (pomimo odpowiedniej wymiany objętości dożylnej i leczenia wazopresyjnego),
- ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne,
- uczulenie na propofol lub deksmedetomidynę lub inne przeciwwskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa sedacji z deksmedetomidyną
72 przypadki uspokojono za pomocą wlewu propofolu 50-200 mg/h + fentanylu we wlewie 25-250 mcg/h kierując się hemodynamiką oprócz wlewu deksmedetomidyny 0,2 - 1 mcg/kg/h, a także kierując się hemodynamiką.
|
72 przypadki uspokojono za pomocą wlewu propofolu 50-200 mg/h + fentanylu we wlewie 25-250 mcg/h kierując się hemodynamiką oprócz wlewu deksmedetomidyny 0,2 - 1 mcg/kg/h, a także kierując się hemodynamiką.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
72 przypadki uspokojone wlewem propofolu 50-200 mg/h + wlewem fentanylu 25-250 mcg/h kierując się hemodynamiką
|
72 przypadki uspokojono za pomocą wlewu propofolu 50-200 mg/h + fentanylu we wlewie 25-250 mcg/h kierując się hemodynamiką oprócz wlewu deksmedetomidyny 0,2 - 1 mcg/kg/h, a także kierując się hemodynamiką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ataków migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Naszym głównym wynikiem będzie liczba napadów migotania przedsionków (AF) w każdej grupie
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Liczba wyładowań DC
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba wyładowań DC
|
jeden miesiąc
|
|
2) Całkowita dawka amiodaronu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Całkowita dawka amiodaronu
|
jeden miesiąc
|
|
3) Całkowita dawka metoprololu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Całkowita dawka metoprololu
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Zaburzenia rytmu serca
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine sedation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sedacja deksmedetomidyną
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony