- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171985
Dexmedetomidina reduz a fibrilação atrial em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia por COVID-19
A sedação com dexmedetomidina reduz a fibrilação atrial em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia por COVID-19: um estudo controlado randomizado
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é um romance, tem se espalhado rapidamente em todo o mundo. Atualmente, quase 11 milhões de casos foram diagnosticados e mais de 500.000 pessoas infectadas morreram, em vez de pacientes não diagnosticados.
Embora o COVID-19 seja caracterizado principalmente pelo comprometimento do trato respiratório, as complicações cardiovasculares frequentemente acompanham as infecções por COVID-19, aumentando a morbidade e a mortalidade nesses pacientes.
Arritmias são frequentemente relatadas em pacientes com COVID-19, sendo a fibrilação atrial (FA) a forma mais comum . Embora o controle elétrico, o cálcio e a remodelação estrutural desempenhem um papel fundamental na fisiopatologia da FA, a apresentação clínica da FA é diversa e os mecanismos precisos da FA permanecem obscuros nessa grande proporção de pacientes.
Em pacientes com pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e sepse, a incidência de FA durante a hospitalização costuma ser alta. Por exemplo, cerca de 23-33% dos pacientes gravemente enfermos com sepse ou SDRA apresentam recorrências de FA e 10% desenvolvem FA de novo.
A dexmedetomidina preserva o padrão natural do sono e induz sedação cooperativa na qual os pacientes são facilmente despertáveis, levando a um menor comprometimento da função cognitiva. Além disso, tem um efeito poupador de opioides e está associado a uma diminuição significativa na duração do delirium, cuidados ventilatórios juntamente com a internação na UTI e, portanto, está associado a uma melhora significativa nos resultados. Essas vantagens mencionadas tornam a dexmedetomidina um sedativo fundamental na prática da UTI .
O uso de dexmedetomidina para prevenir a fibrilação atrial não é claro. No entanto, dois estudos retrospectivos também mostraram que a sedação com dexmedetomidina pode
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os casos serão iniciados em ventilação mecânica invasiva, ventilação controlada por pressão no pico de pressão expiratória final (PEEP) ≥ 10 cmH2O, pressão inspiratória (Pi) ajustada para manter a pressão de platô menor que 30 cmH2O, frequência respiratória definida entre 20 e 35 mantendo o PH mais superior a 7,15 Os casos incluídos serão randomizados pelo método de envelope fechado em dois grupos; O Grupo I incluirá 72 casos sedados em infusão de Propofol 50-200 mg/h + Fentanil infusão 25-250 mcg/h guiados por hemodinâmica, enquanto o Grupo II incluirá os 72 casos restantes que serão sedados usando o mesmo esquema do grupo I em além da infusão de Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e também guiada pela hemodinâmica.
A incidência de FA será monitorada e registrada. A FA será definida como uma arritmia supraventricular caracterizada por despolarização atrial desorganizada sem contrações atriais efetivas. Se a FA terminar espontaneamente, ela é definida como paroxística. Quando a FA é sustentada por mais de sete dias ou termina com cardioversão elétrica ou farmacológica, ela é definida como persistente. Se uma conversão em ritmo sinusal não puder ser alcançada, a FA é definida como permanente (24). Além disso, nível de troponina a cada 8 horas e ECG 3 vezes durante todo o dia do episódio de FA.
O gerenciamento dos ataques de FA rápida será o seguinte; em pacientes hemodinamicamente instáveis, a cardioversão externa sincronizada com corrente contínua será realizada com as pás posicionadas anterior e posteriormente (sobre o esterno e entre as escápulas) a 100 joules (J). Se não ocorrer resposta, a corrente será aplicada novamente em 200 J; se ainda não houver resposta, a corrente será aumentada para 300 J e depois para um máximo de 360 J.
Se os pacientes não puderem ser movidos, as almofadas serão aplicadas sobre a borda esternal direita e a parede lateral esquerda do tórax.
Em pacientes hemodinamicamente estáveis, será administrada amiodarona; com uma dose de ataque de 300 mg iv em infusão durante 30 min, depois uma dose de manutenção de 900 mg iv em infusão durante 24 horas com monitoramento da pressão arterial. Metoprolol 25-50 mg comprimidos bd será adicionado à lista de medicamentos desde que haja estabilidade hemodinâmica.
O número de ataques de AF em cada grupo será nosso resultado primário. Os resultados secundários incluirão o número de casos que requerem cardioversão e incidência de mortalidade.
Medidas:
- Número de ataques de FA em cada grupo.
- Número de choques CC.
- Dose total de amiodarona.
- Dose total de metoprolol.
- Incidência de mortalidade em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Elbadry
- Número de telefone: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Locais de estudo
-
-
ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egito, 31527
- Tanta University hospitals
-
Contato:
- Amr Elbadry
- Número de telefone: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- confirmação de pneumonia por COVID-19 por PCR de swab nasofaríngeo juntamente com radiologia torácica
- necessitando de ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- frequência cardíaca <50 batimentos por minuto,
- bloqueio de condução atrioventricular de grau II ou III,
- pressão arterial média (PAM) <55 mmHg (apesar da reposição adequada de volume intravenoso e tratamento com vasopressores),
- distúrbio neurológico grave agudo,
- alergia a propofol ou dexmedetomidina ou outras contra-indicações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de sedação com dexmedetomidina
72 casos sedados com infusão de Propofol 50-200 mg/h + infusão de Fentanil 25-250 mcg/h guiados por hemodinâmica em adição à infusão de Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e também guiados por hemodinâmica.
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72 casos sedados com infusão de Propofol 50-200 mg/h + infusão de Fentanil 25-250 mcg/h guiados por hemodinâmica em adição à infusão de Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e também guiados por hemodinâmica.
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OUTRO: grupo de controle
72 casos sedados em infusão de Propofol 50-200 mg/h + infusão de Fentanil 25-250 mcg/h guiados por hemodinâmica
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72 casos sedados com infusão de Propofol 50-200 mg/h + infusão de Fentanil 25-250 mcg/h guiados por hemodinâmica em adição à infusão de Dexmedetomidina 0,2 - 1 mcg/kg/h, e também guiados por hemodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ataques de fibrilação atrial (FA)
Prazo: um mês
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O número de ataques de fibrilação atrial (FA) em cada grupo será nosso resultado primário
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1) Número de choques DC
Prazo: um mês
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Número de choques DC
|
um mês
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2) Dose total de amiodarona
Prazo: um mês
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Dose total de amiodarona
|
um mês
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3) Dose total de metoprolol
Prazo: um mês
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Dose total de metoprolol
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine sedation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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