Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vermindert boezemfibrilleren bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19-pneumonie

22 december 2021 bijgewerkt door: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

Dexmedetomidine-sedatie vermindert boezemfibrilleren bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19-pneumonie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een roman, heeft zich snel wereldwijd verspreid. Momenteel zijn bijna 11 miljoen gevallen gediagnosticeerd en zijn meer dan 500.000 geïnfecteerde mensen overleden in plaats van niet-gediagnosticeerde patiënten.

Hoewel COVID-19 voornamelijk wordt gekenmerkt door aandoeningen van de luchtwegen, gaan cardiovasculaire complicaties vaak gepaard met COVID-19-infecties, waardoor de morbiditeit en mortaliteit bij dergelijke patiënten toenemen.

Aritmieën worden vaak gemeld bij COVID-19-patiënten, waarbij boezemfibrilleren (AF) de meest voorkomende vorm is. Hoewel elektrische, calciumverwerking en structurele hermodellering een sleutelrol spelen in de pathofysiologie van AF, is de klinische presentatie van AF divers en blijven de precieze mechanismen van AF onduidelijk bij dit grote deel van de patiënten.

Bij patiënten met ernstige longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en sepsis is de incidentie van AF tijdens ziekenhuisopname meestal hoog . Zo heeft ongeveer 23-33% van de ernstig zieke patiënten met sepsis of ARDS AF-recidieven en ontwikkelt 10% de novo AF.

Dexmedetomidine handhaaft het natuurlijke slaappatroon en induceert coöperatieve sedatie waarbij patiënten gemakkelijk kunnen worden gewekt, wat leidt tot minder verslechtering van de cognitieve functie. Bovendien heeft het een opioïde-sparend effect en wordt het geassocieerd met een significante afname van de duur van delirium, beademingszorg en verblijf op de IC, en daarom wordt het geassocieerd met een significante verbetering van de uitkomsten. Deze genoemde voordelen maken dexmedetomidine tot een fundamenteel kalmeringsmiddel in de IC-praktijk.

Het gebruik van dexmedetomidine om boezemfibrilleren te voorkomen is onduidelijk. Twee retrospectieve onderzoeken toonden echter ook aan dat dexmedetomidine-sedatie mogelijk zou kunnen zijn

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle casussen worden gestart met invasieve mechanische beademing drukgecontroleerde beademing op piekuitademingsdruk (PEEP) ≥ 10 cmH2O, inademingsdruk (Pi) aangepast om de plateaudruk lager te houden dan 30 cmH2O, ademhalingsfrequentie ingesteld tussen 20 en 35 waarbij PH meer dan 7,15 De geïncludeerde casussen worden gerandomiseerd met behulp van de gesloten-envelopmethode in twee groepen; Groep I zal 72 gevallen bevatten die zijn gesedeerd met Propofol-infusie 50-200 mg/u + Fentanyl-infusie 25-250 mcg/u geleid door hemodynamica, terwijl groep II de resterende 72 gevallen zal omvatten die zullen worden gesedeerd met hetzelfde regime van groep I in naast dexmedetomidine-infusie 0,2 - 1 mcg/kg/u, en ook geleid door hemodynamica.

De incidentie van AF wordt gecontroleerd en geregistreerd. AF zal worden gedefinieerd als een supraventriculaire aritmie gekenmerkt door ongeorganiseerde atriale depolarisatie zonder effectieve atriale contracties. Als AF spontaan stopt, wordt het gedefinieerd als paroxismaal. Wanneer AF langer dan zeven dagen aanhoudt of wordt beëindigd met elektrische of farmacologische cardioversie, wordt dit gedefinieerd als aanhoudend. Als er geen conversie in sinusritme kan worden bereikt, wordt AF gedefinieerd als permanent (24). Ook troponineniveau elke 8 uur en ECG 3 keer gedurende de dag van de AF-episode.

Het beheer van de aanvallen van snelle AF zal als volgt zijn; bij hemodynamisch onstabiele patiënten wordt gesynchroniseerde externe gelijkstroomcardioversie uitgevoerd met de pads anterieur en posterieur (over het borstbeen en tussen de scapulae) geplaatst op 100 joules (J). Als er geen reactie optreedt, wordt de stroom opnieuw aangelegd met 200 J; als er nog steeds geen reactie is, wordt de stroom verhoogd tot 300 J en vervolgens tot maximaal 360 J.

Als patiënten niet kunnen worden verplaatst, worden de elektroden over de rechter borstbeenrand en de linker laterale borstwand aangebracht .

Bij hemodynamisch stabiele patiënten zal amiodaron worden gegeven; met een oplaaddosis van 300 mg iv infusie gedurende 30 minuten, daarna een onderhoudsdosis van 900 mg iv infusie gedurende 24 uur met controle van de bloeddruk. Metoprolol 25-50 mg tabletten bd zal worden toegevoegd aan de medicatielijst mits hemodynamische stabiliteit.

Het aantal AF-aanvallen in elke groep zal onze primaire uitkomst zijn. Secundaire uitkomsten omvatten het aantal gevallen dat cardioversie vereist en de incidentie van mortaliteit.

Afmetingen:

  1. Aantal aanvallen van AF in elke groep.
  2. Aantal DC-schokken.
  3. Totale dosis amiodaron.
  4. Totale dosis metoprolol.
  5. Incidentie van sterfte in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd ≥18 jaar
  • bevestigd met COVID-19-pneumonie door PCR met nasofaryngeaal uitstrijkje samen met thoraxradiologie
  • waarvoor invasieve mechanische ventilatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • hartslag <50 slagen per minuut,
  • atrioventriculair geleidingsblok van graad II of III,
  • gemiddelde arteriële druk (MAP) <55 mmHg (ondanks geschikte intraveneuze volumevervanging en vasopressorbehandeling),
  • acute ernstige neurologische aandoening,
  • propofol- of dexmedetomidine-allergie of andere contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine sedatiegroep
72 gevallen gesedeerd op Propofol-infusie 50-200 mg/u + Fentanyl-infusie 25-250 mcg/u geleid door hemodynamica naast dexmedetomidine-infusie 0,2 - 1 mcg/kg/u, en ook geleid door hemodynamica.
Procedure: Dexmedetomidine-sedatie
72 gevallen gesedeerd op Propofol-infusie 50-200 mg/u + Fentanyl-infusie 25-250 mcg/u geleid door hemodynamica naast dexmedetomidine-infusie 0,2 - 1 mcg/kg/u, en ook geleid door hemodynamica.
ANDER: controlegroep
72 gevallen gesedeerd op Propofol-infusie 50-200 mg/u + Fentanyl-infusie 25-250 mcg/u geleid door hemodynamica
Procedure: Dexmedetomidine-sedatie
72 gevallen gesedeerd op Propofol-infusie 50-200 mg/u + Fentanyl-infusie 25-250 mcg/u geleid door hemodynamica naast dexmedetomidine-infusie 0,2 - 1 mcg/kg/u, en ook geleid door hemodynamica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal atriale fibrillatie (AF) aanvallen
Tijdsspanne: een maand
Het aantal atriale fibrillatie (AF) aanvallen in elke groep zal onze primaire uitkomst zijn
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Aantal DC-schokken
Tijdsspanne: een maand
Aantal DC-schokken
een maand
2) Totale dosis amiodaron
Tijdsspanne: een maand
Totale dosis amiodaron
een maand
3) Totale dosis metoprolol
Tijdsspanne: een maand
Totale dosis metoprolol
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine sedation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren