Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin snižuje fibrilaci síní u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií COVID-19

22. prosince 2021 aktualizováno: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

Dexmedetomidinová sedace snižuje fibrilaci síní u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je novinka, která se rychle rozšířila po celém světě. V současné době bylo diagnostikováno téměř 11 milionů případů a více než 500 000 nakažených zemřelo spíše než nediagnostikovaní pacienti.

I když je COVID-19 většinou charakterizován postižením dýchacích cest, kardiovaskulární komplikace často doprovázejí infekce COVID-19 zvyšující morbiditu a mortalitu u těchto pacientů.

U pacientů s COVID-19 jsou často hlášeny arytmie, přičemž nejčastější formou je fibrilace síní (FS). Ačkoli elektrická energie, manipulace s vápníkem a strukturální remodelace hrají klíčovou roli v patofyziologii FS, klinický obraz FS je různorodý a přesné mechanismy FS zůstávají u této velké části pacientů nejasné.

U pacientů s těžkou pneumonií, syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a sepsí je výskyt FS během hospitalizace obvykle vysoký. Například asi 23–33 % kriticky nemocných pacientů se sepsí nebo ARDS má recidivu FS a u 10 % se vyvine de novo AF.

Dexmedetomidin zachovává přirozený spánkový vzorec a navozuje kooperativní sedaci, při které jsou pacienti snadno probuditelní, což vede k menšímu poškození kognitivních funkcí. Navíc má opioidy šetřící efekt a je spojen s výrazným zkrácením délky deliria, ventilační péče spolu s pobytem na JIP, a proto je spojen s významným zlepšením výsledků. Tyto uvedené výhody činí z dexmedetomidinu základní sedativum v praxi JIP.

Použití dexmedetomidinu k prevenci fibrilace síní není jasné. Dvě retrospektivní studie však také ukázaly, že sedace dexmedetomidinem by mohla být možná

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny případy budou zahájeny invazivní mechanickou ventilací tlakově řízenou ventilací při maximálním koncovém exspiračním tlaku (PEEP) ≥ 10 cmH2O, inspirační tlak (Pi) upravený tak, aby udržoval tlak v plató pod 30 cmH2O, dechová frekvence nastavená mezi 20 a 35 s udržením vyšší PH než 7.15 Zahrnuté případy budou náhodně rozděleny metodou uzavřené obálky do dvou skupin; Skupina I bude zahrnovat 72 případů sedativních na infuzi propofolu 50-200 mg/h + infuzi Fentanylu 25-250 mcg/h podle hemodynamiky, zatímco skupina II bude zahrnovat zbývajících 72 případů, kteří budou sedováni pomocí stejného režimu skupiny I přídavek k infuzi Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h, a také podle hemodynamiky.

Výskyt FS bude monitorován a zaznamenáván. FS bude definována jako supraventrikulární arytmie charakterizovaná neorganizovanou depolarizací síní bez účinných síňových kontrakcí. Pokud FS spontánně skončí, je definována jako paroxysmální. Pokud FS přetrvává déle než sedm dní nebo je ukončena elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí, je definována jako perzistentní. Pokud nelze dosáhnout konverze v sinusovém rytmu, je AF definována jako trvalá (24). Také hladina troponinu každých 8 hodin a EKG 3krát po celý den epizody AF.

Řízení útoků rychlé AF bude následující; u hemodynamicky nestabilních pacientů bude provedena synchronizovaná zevní stejnosměrná kardioverze s podložkami umístěnými vpředu a vzadu (nad hrudní kostí a mezi lopatkami) při 100 joulech (J). Pokud nedojde k žádné reakci, proud bude znovu aplikován na 200 J; pokud stále nedochází k žádné reakci, proud se zvýší na 300 J a poté na maximálně 360 J.

Pokud s pacientem nelze pohnout, podložky se přiloží přes pravý okraj hrudní kosti a levou boční stěnu hrudníku.

U hemodynamicky stabilních pacientů bude podáván amiodaron; s nasycovací dávkou 300 mg iv infuzí po dobu 30 minut, poté udržovací dávkou 900 mg iv infuzí po dobu 24 hodin s monitorováním krevního tlaku. Metoprolol 25-50 mg tablety bd bude přidán do seznamu léků za předpokladu hemodynamické stability.

Počet útoků AF v každé skupině bude naším primárním výsledkem. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet případů vyžadujících kardioverzi a výskyt mortality.

Měření:

  1. Počet útoků AF v každé skupině.
  2. Počet DC výbojů.
  3. Celková dávka amiodaronu.
  4. Celková dávka metoprololu.
  5. Výskyt úmrtnosti v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • potvrzeno, že má pneumonii COVID-19 pomocí PCR výtěru z nosohltanu spolu s rentgenologií hrudníku
  • vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • srdeční frekvence < 50 tepů za minutu,
  • blok atrioventrikulárního vedení stupně II nebo III,
  • střední arteriální tlak (MAP) <55 mmHg (i přes vhodnou náhradu intravenózního objemu a léčbu vazopresorem),
  • akutní těžká neurologická porucha,
  • alergie na propofol nebo dexmedetomidin nebo jiné kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina sedace dexmedetomidinem
72 případů sedováno na infuzi Propofolu 50-200 mg/h + infuze Fentanylu 25-250 mcg/h řízeno hemodynamikou vedle infuze Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h a také řízeno hemodynamikou.
72 případů sedováno na infuzi Propofolu 50-200 mg/h + infuze Fentanylu 25-250 mcg/h řízeno hemodynamikou vedle infuze Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h a také řízeno hemodynamikou.
JINÝ: kontrolní skupina
72 případů sedativních na infuzi propofolu 50-200 mg/h + infuzi Fentanylu 25-250 mcg/h podle hemodynamiky
72 případů sedováno na infuzi Propofolu 50-200 mg/h + infuze Fentanylu 25-250 mcg/h řízeno hemodynamikou vedle infuze Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h a také řízeno hemodynamikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů fibrilace síní (AF).
Časové okno: jeden měsíc
Naším primárním výsledkem bude počet záchvatů fibrilace síní (AF) v každé skupině
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Počet DC výbojů
Časové okno: jeden měsíc
Počet DC výbojů
jeden měsíc
2) Celková dávka amiodaronu
Časové okno: jeden měsíc
Celková dávka amiodaronu
jeden měsíc
3) Celková dávka metoprololu
Časové okno: jeden měsíc
Celková dávka metoprololu
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dexmedetomidin sedace

Předplatit