- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171985
Dexmedetomidin snižuje fibrilaci síní u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií COVID-19
Dexmedetomidinová sedace snižuje fibrilaci síní u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je novinka, která se rychle rozšířila po celém světě. V současné době bylo diagnostikováno téměř 11 milionů případů a více než 500 000 nakažených zemřelo spíše než nediagnostikovaní pacienti.
I když je COVID-19 většinou charakterizován postižením dýchacích cest, kardiovaskulární komplikace často doprovázejí infekce COVID-19 zvyšující morbiditu a mortalitu u těchto pacientů.
U pacientů s COVID-19 jsou často hlášeny arytmie, přičemž nejčastější formou je fibrilace síní (FS). Ačkoli elektrická energie, manipulace s vápníkem a strukturální remodelace hrají klíčovou roli v patofyziologii FS, klinický obraz FS je různorodý a přesné mechanismy FS zůstávají u této velké části pacientů nejasné.
U pacientů s těžkou pneumonií, syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a sepsí je výskyt FS během hospitalizace obvykle vysoký. Například asi 23–33 % kriticky nemocných pacientů se sepsí nebo ARDS má recidivu FS a u 10 % se vyvine de novo AF.
Dexmedetomidin zachovává přirozený spánkový vzorec a navozuje kooperativní sedaci, při které jsou pacienti snadno probuditelní, což vede k menšímu poškození kognitivních funkcí. Navíc má opioidy šetřící efekt a je spojen s výrazným zkrácením délky deliria, ventilační péče spolu s pobytem na JIP, a proto je spojen s významným zlepšením výsledků. Tyto uvedené výhody činí z dexmedetomidinu základní sedativum v praxi JIP.
Použití dexmedetomidinu k prevenci fibrilace síní není jasné. Dvě retrospektivní studie však také ukázaly, že sedace dexmedetomidinem by mohla být možná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny případy budou zahájeny invazivní mechanickou ventilací tlakově řízenou ventilací při maximálním koncovém exspiračním tlaku (PEEP) ≥ 10 cmH2O, inspirační tlak (Pi) upravený tak, aby udržoval tlak v plató pod 30 cmH2O, dechová frekvence nastavená mezi 20 a 35 s udržením vyšší PH než 7.15 Zahrnuté případy budou náhodně rozděleny metodou uzavřené obálky do dvou skupin; Skupina I bude zahrnovat 72 případů sedativních na infuzi propofolu 50-200 mg/h + infuzi Fentanylu 25-250 mcg/h podle hemodynamiky, zatímco skupina II bude zahrnovat zbývajících 72 případů, kteří budou sedováni pomocí stejného režimu skupiny I přídavek k infuzi Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h, a také podle hemodynamiky.
Výskyt FS bude monitorován a zaznamenáván. FS bude definována jako supraventrikulární arytmie charakterizovaná neorganizovanou depolarizací síní bez účinných síňových kontrakcí. Pokud FS spontánně skončí, je definována jako paroxysmální. Pokud FS přetrvává déle než sedm dní nebo je ukončena elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí, je definována jako perzistentní. Pokud nelze dosáhnout konverze v sinusovém rytmu, je AF definována jako trvalá (24). Také hladina troponinu každých 8 hodin a EKG 3krát po celý den epizody AF.
Řízení útoků rychlé AF bude následující; u hemodynamicky nestabilních pacientů bude provedena synchronizovaná zevní stejnosměrná kardioverze s podložkami umístěnými vpředu a vzadu (nad hrudní kostí a mezi lopatkami) při 100 joulech (J). Pokud nedojde k žádné reakci, proud bude znovu aplikován na 200 J; pokud stále nedochází k žádné reakci, proud se zvýší na 300 J a poté na maximálně 360 J.
Pokud s pacientem nelze pohnout, podložky se přiloží přes pravý okraj hrudní kosti a levou boční stěnu hrudníku.
U hemodynamicky stabilních pacientů bude podáván amiodaron; s nasycovací dávkou 300 mg iv infuzí po dobu 30 minut, poté udržovací dávkou 900 mg iv infuzí po dobu 24 hodin s monitorováním krevního tlaku. Metoprolol 25-50 mg tablety bd bude přidán do seznamu léků za předpokladu hemodynamické stability.
Počet útoků AF v každé skupině bude naším primárním výsledkem. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet případů vyžadujících kardioverzi a výskyt mortality.
Měření:
- Počet útoků AF v každé skupině.
- Počet DC výbojů.
- Celková dávka amiodaronu.
- Celková dávka metoprololu.
- Výskyt úmrtnosti v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Elbadry
- Telefonní číslo: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Studijní místa
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Amr Elbadry
- Telefonní číslo: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- potvrzeno, že má pneumonii COVID-19 pomocí PCR výtěru z nosohltanu spolu s rentgenologií hrudníku
- vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Kritéria vyloučení:
- srdeční frekvence < 50 tepů za minutu,
- blok atrioventrikulárního vedení stupně II nebo III,
- střední arteriální tlak (MAP) <55 mmHg (i přes vhodnou náhradu intravenózního objemu a léčbu vazopresorem),
- akutní těžká neurologická porucha,
- alergie na propofol nebo dexmedetomidin nebo jiné kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina sedace dexmedetomidinem
72 případů sedováno na infuzi Propofolu 50-200 mg/h + infuze Fentanylu 25-250 mcg/h řízeno hemodynamikou vedle infuze Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h a také řízeno hemodynamikou.
|
72 případů sedováno na infuzi Propofolu 50-200 mg/h + infuze Fentanylu 25-250 mcg/h řízeno hemodynamikou vedle infuze Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h a také řízeno hemodynamikou.
|
|
JINÝ: kontrolní skupina
72 případů sedativních na infuzi propofolu 50-200 mg/h + infuzi Fentanylu 25-250 mcg/h podle hemodynamiky
|
72 případů sedováno na infuzi Propofolu 50-200 mg/h + infuze Fentanylu 25-250 mcg/h řízeno hemodynamikou vedle infuze Dexmedetomidinu 0,2 - 1 mcg/kg/h a také řízeno hemodynamikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů fibrilace síní (AF).
Časové okno: jeden měsíc
|
Naším primárním výsledkem bude počet záchvatů fibrilace síní (AF) v každé skupině
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Počet DC výbojů
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet DC výbojů
|
jeden měsíc
|
|
2) Celková dávka amiodaronu
Časové okno: jeden měsíc
|
Celková dávka amiodaronu
|
jeden měsíc
|
|
3) Celková dávka metoprololu
Časové okno: jeden měsíc
|
Celková dávka metoprololu
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Arytmie, srdeční
- COVID-19
- Zápal plic
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine sedation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Dexmedetomidin sedace
-
GE HealthcareDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno