Programme de récupération améliorée après une chirurgie assistée par robot (RAAC) de prostatectomie radicale. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)
Il existe peu de données publiées sur le bénéfice du programme de récupération assistée en prostatectomie radicale dans la prise en charge du cancer localisé de la prostate. Toutes les études disponibles sur le sujet sont rétrospectives (1-3).
Cette étude comparative randomisée est proposée afin de comparer dans une population homogène (lieu et temps) l'intérêt du RAAC spécifiquement dans cette chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place de programmes RAAC dans les établissements de santé permettrait d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients (développement fonctionnel et convalescence rapide des patients et réduction de la morbidité postopératoire par la prévention active des complications périopératoires) et l'optimisation des coûts de prise en charge pour les établissements de santé et pour l'assurance maladie ( réduction de la durée de séjour et de convalescence, réduction des complications postopératoires). Sa mise en œuvre nécessite une forte implication de toutes les équipes et une coordination transversale et pluridisciplinaire, spécifiquement dédiée à un type d'intervention. Cette approche doit donc montrer son efficacité par spécialité puis par pathologie au sein d'une même spécialité.
Il existe peu de données publiées sur le bénéfice du RAAC dans la prostatectomie radicale dans la prise en charge du cancer localisé de la prostate. Toutes les études disponibles sur le sujet sont rétrospectives (1-3).
Cette étude comparative randomisée est proposée afin de comparer dans une population homogène (lieu et temps) l'intérêt du RAAC spécifiquement dans cette chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, France, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de plus de 40 ans et moins de 75 ans
- Patient programmé pour une prostatectomie radicale assistée par robot au sein du centre
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Mineur, âge ≤ 40 ans ou ≥ 75 ans
- ASA 4 ou plus
- Affections associées sévères ou mal équilibrées
- Covid+ déclaré dans les 3 mois précédents
- Refus de participer à l'étude
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RAAC (bras de programme)
Patient sous programme RAAC
|
Une visite paramédicale complémentaire sera effectuée avant l'intervention.
L'entretien est réalisé par l'équipe soignante.
Une organisation au sein du service a été mise en place afin qu'un infirmier puisse être totalement détaché pour la mission RAAC.
La consultation dure 30 à 45 minutes.
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Aucune intervention: Bras standard
Procédure patient standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séjour postopératoire de traitement de type RAAC
Délai: 5 jours
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Évaluer la durée de séjour postopératoire d'un traitement de type RAAC par rapport au traitement standard, lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03292-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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