Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessertes Wiederherstellungsprogramm nach einer robotergestützten Operation (RAAC) einer radikalen Prostatektomie. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Elsan

Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zum Nutzen des Enhanced Recovery-Programms bei der radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Alle zu diesem Thema verfügbaren Studien sind retrospektiv (1-3).

Diese randomisierte Vergleichsstudie wird vorgeschlagen, um in einer homogenen Population (Ort und Zeit) das Interesse von RAAC speziell an dieser Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implementierung von RAAC-Programmen in Gesundheitseinrichtungen würde die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung (Funktionsentwicklung und schnelle Genesung der Patienten und Verringerung der postoperativen Morbidität durch aktive Prävention perioperativer Komplikationen) und die Optimierung der Versorgungskosten für Gesundheitseinrichtungen und Krankenkassen verbessern ( Verkürzung der Aufenthalts- und Rekonvaleszenzdauer, Verringerung postoperativer Komplikationen). Seine Umsetzung erfordert eine starke Beteiligung aller Teams und eine transversale und multidisziplinäre Koordination, die speziell auf eine Art von Intervention ausgerichtet ist. Dieser Ansatz muss daher seine Wirksamkeit nach Fachgebiet und dann nach Pathologie innerhalb desselben Fachgebiets zeigen.

Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zum Nutzen von RAAC bei radikaler Prostatektomie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Alle zu diesem Thema verfügbaren Studien sind retrospektiv (1-3).

Diese randomisierte Vergleichsstudie wird vorgeschlagen, um in einer homogenen Population (Ort und Zeit) das Interesse von RAAC speziell an dieser Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33200
        • Clinique Saint Augustin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich über 40 und unter 75
  • Patient, der für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie im Zentrum vorgesehen ist
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig, Alter ≤ 40 Jahre oder ≥ 75 Jahre
  • ASA 4 oder mehr
  • Schwere oder schlecht ausbalancierte Begleiterkrankungen
  • Covid+ in den letzten 3 Monaten gemeldet
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAAC (Programmarm)
Patient im Rahmen des RAAC-Programms
Verhalten: Follow-up-Programm für Patienten
Vor der Operation wird ein zusätzlicher paramedizinischer Besuch durchgeführt. Das Gespräch wird vom Gesundheitsteam durchgeführt. Eine Organisation innerhalb des Dienstes wurde eingerichtet, damit eine Krankenschwester vollständig für die RAAC-Mission abgeordnet werden kann. Die Beratung dauert 30 bis 45 Minuten.
Kein Eingriff: Standardarm
Standard-Patientenverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Aufenthalt einer RAAC-Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Dauer des postoperativen Aufenthalts einer RAAC-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03292-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Follow-up-Programm für Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren