Verbessertes Wiederherstellungsprogramm nach einer robotergestützten Operation (RAAC) einer radikalen Prostatektomie. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)
Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zum Nutzen des Enhanced Recovery-Programms bei der radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Alle zu diesem Thema verfügbaren Studien sind retrospektiv (1-3).
Diese randomisierte Vergleichsstudie wird vorgeschlagen, um in einer homogenen Population (Ort und Zeit) das Interesse von RAAC speziell an dieser Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implementierung von RAAC-Programmen in Gesundheitseinrichtungen würde die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung (Funktionsentwicklung und schnelle Genesung der Patienten und Verringerung der postoperativen Morbidität durch aktive Prävention perioperativer Komplikationen) und die Optimierung der Versorgungskosten für Gesundheitseinrichtungen und Krankenkassen verbessern ( Verkürzung der Aufenthalts- und Rekonvaleszenzdauer, Verringerung postoperativer Komplikationen). Seine Umsetzung erfordert eine starke Beteiligung aller Teams und eine transversale und multidisziplinäre Koordination, die speziell auf eine Art von Intervention ausgerichtet ist. Dieser Ansatz muss daher seine Wirksamkeit nach Fachgebiet und dann nach Pathologie innerhalb desselben Fachgebiets zeigen.
Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zum Nutzen von RAAC bei radikaler Prostatektomie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Alle zu diesem Thema verfügbaren Studien sind retrospektiv (1-3).
Diese randomisierte Vergleichsstudie wird vorgeschlagen, um in einer homogenen Population (Ort und Zeit) das Interesse von RAAC speziell an dieser Operation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich über 40 und unter 75
- Patient, der für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie im Zentrum vorgesehen ist
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
- Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Minderjährig, Alter ≤ 40 Jahre oder ≥ 75 Jahre
- ASA 4 oder mehr
- Schwere oder schlecht ausbalancierte Begleiterkrankungen
- Covid+ in den letzten 3 Monaten gemeldet
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RAAC (Programmarm)
Patient im Rahmen des RAAC-Programms
|
Vor der Operation wird ein zusätzlicher paramedizinischer Besuch durchgeführt.
Das Gespräch wird vom Gesundheitsteam durchgeführt.
Eine Organisation innerhalb des Dienstes wurde eingerichtet, damit eine Krankenschwester vollständig für die RAAC-Mission abgeordnet werden kann.
Die Beratung dauert 30 bis 45 Minuten.
|
|
Kein Eingriff: Standardarm
Standard-Patientenverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Aufenthalt einer RAAC-Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Bewertung der Dauer des postoperativen Aufenthalts einer RAAC-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03292-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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