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Programma di recupero avanzato dopo una chirurgia robotica assistita (RAAC) di prostatectomia radicale. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Elsan

Ci sono pochi dati pubblicati sui benefici del programma di recupero avanzato nella prostatectomia radicale nella gestione del carcinoma prostatico localizzato. Tutti gli studi disponibili sull'argomento sono retrospettivi (1-3).

Questo studio comparativo randomizzato è proposto per confrontare in una popolazione omogenea (luogo e tempo) l'interesse della RAAC in particolare per questo intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuazione dei programmi RAAC nelle strutture sanitarie migliorerebbe la qualità e la sicurezza dell'assistenza ai pazienti (sviluppo funzionale e rapida convalescenza dei pazienti e riduzione della morbilità postoperatoria attraverso la prevenzione attiva delle complicanze perioperatorie) e l'ottimizzazione dei costi di assistenza per le strutture sanitarie e per l'assicurazione sanitaria ( riduzione della degenza e della convalescenza, riduzione delle complicanze postoperatorie). La sua attuazione richiede un forte coinvolgimento di tutte le équipe e un coordinamento trasversale e multidisciplinare, specificamente dedicato a una tipologia di intervento. Questo approccio deve quindi mostrare la sua efficacia per specialità e poi per patologia all'interno della stessa specialità.

Ci sono pochi dati pubblicati sul beneficio della RAAC nella prostatectomia radicale nella gestione del carcinoma prostatico localizzato. Tutti gli studi disponibili sull'argomento sono retrospettivi (1-3).

Questo studio comparativo randomizzato è proposto per confrontare in una popolazione omogenea (luogo e tempo) l'interesse della RAAC in particolare per questo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33200
        • Clinique Saint Augustin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini over 40 e under 75
  • Paziente programmato per una prostatectomia radicale robot-assistita all'interno del centro
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Minore, età ≤ 40 anni o ≥ 75 anni
  • SA 4 o più
  • Condizioni associate gravi o poco equilibrate
  • Covid+ dichiarato nei 3 mesi precedenti
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAAC (braccio del programma)
Paziente nell'ambito del programma RAAC
Comportamentale: Programma di follow-up del paziente
Prima dell'intervento verrà effettuata un'ulteriore visita paramedica. Il colloquio è svolto dall'équipe sanitaria. All'interno del servizio è stata istituita un'organizzazione affinché un infermiere possa essere totalmente distaccato per la missione RAAC. La consultazione dura dai 30 ai 45 minuti.
Nessun intervento: Braccio standard
Procedura standard del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza postoperatoria del trattamento di tipo RAAC
Lasso di tempo: 5 giorni
Per valutare la durata della degenza postoperatoria del trattamento di tipo RAAC rispetto al trattamento standard, durante una prostatectomia radicale robot-assistita.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03292-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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