Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret gjenopprettingsprogram etter en robotassistert kirurgi (RAAC) av radikal prostatektomi. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)

3. januar 2024 oppdatert av: Elsan

Det er få publiserte data om fordelen med Enhanced recovery-programmet ved radikal prostatektomi ved behandling av lokalisert prostatakreft. Alle studiene som er tilgjengelige på emnet er retrospektive (1-3).

Denne randomiserte komparative studien er foreslått for å sammenligne interessen til RAAC i en homogen populasjon (sted og tid) spesifikt i denne operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementering av RAAC-programmer i helseinstitusjoner vil forbedre kvaliteten og sikkerheten til pasientbehandlingen (funksjonsutvikling og rask rekonvalesens av pasienter og reduksjon i postoperativ sykelighet gjennom aktiv forebygging av perioperative komplikasjoner) og optimalisering av omsorgskostnader for helseinstitusjoner og for helseforsikring ( reduksjon i liggetid og rekonvalesens, reduksjon i postoperative komplikasjoner). Implementeringen krever en sterk involvering av alle teamene og en tverrgående og tverrfaglig koordinering, spesielt dedikert til én type intervensjon. Denne tilnærmingen må derfor vise sin effektivitet etter spesialitet og deretter etter patologi innenfor samme spesialitet.

Det er få publiserte data om fordelen med RAAC ved radikal prostatektomi ved behandling av lokalisert prostatakreft. Alle studiene som er tilgjengelige på emnet er retrospektive (1-3).

Denne randomiserte komparative studien er foreslått for å sammenligne interessen til RAAC i en homogen populasjon (sted og tid) spesifikt i denne operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33200
        • Clinique Saint Augustin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann over 40 og under 75
  • Pasient planlagt for en robotassistert radikal prostatektomi i senteret
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
  • Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig, alder ≤ 40 år eller ≥ 75 år
  • ASA 4 eller mer
  • Alvorlige eller dårlig balanserte assosierte forhold
  • Covid + erklært de siste 3 månedene
  • Avslag på å delta i studien
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAAC (Program Arm)
Pasient under RAAC-programmet
Atferdsmessig: Oppfølging av pasientprogram
Et ekstra paramedisinsk besøk vil bli gjennomført før operasjonen. Intervjuet gjennomføres av helseteamet. Det er opprettet en organisasjon innenfor tjenesten slik at en sykepleier kan bli totalt utsendt til RAAC-oppdraget. Konsultasjonen varer i 30 til 45 minutter.
Ingen inngripen: Standard arm
Standard pasientprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opphold av RAAC-type behandling
Tidsramme: 5 dager
For å vurdere lengden på postoperativt opphold av RAAC-type behandling sammenlignet med standardbehandling, under en robotassistert radikal prostatektomi.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A03292-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere