Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RAAC). PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Niewiele jest opublikowanych danych na temat korzyści płynących z programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po radykalnej prostatektomii w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Wszystkie dostępne badania na ten temat mają charakter retrospektywny (1-3).

Zaproponowano to randomizowane badanie porównawcze w celu porównania w jednorodnej populacji (miejsce i czas) zainteresowania RAAC specyficznie tą operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożenie programów RAAC w placówkach służby zdrowia poprawiłoby jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentem (rozwój funkcjonalny i szybka rekonwalescencja pacjentów oraz zmniejszenie chorobowości pooperacyjnej poprzez aktywne zapobieganie powikłaniom okołooperacyjnym) oraz optymalizację kosztów opieki dla placówek służby zdrowia i dla ubezpieczenia zdrowotnego ( skrócenie czasu pobytu i rekonwalescencji, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych). Jego realizacja wymaga silnego zaangażowania wszystkich zespołów oraz koordynacji przekrojowej i multidyscyplinarnej, specjalnie dedykowanej jednemu rodzajowi interwencji. Podejście to musi zatem wykazywać swoją skuteczność w zależności od specjalizacji, a następnie patologii w ramach tej samej specjalności.

Istnieje niewiele opublikowanych danych na temat korzyści RAAC w radykalnej prostatektomii w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Wszystkie dostępne badania na ten temat mają charakter retrospektywny (1-3).

Zaproponowano to randomizowane badanie porównawcze w celu porównania w jednorodnej populacji (miejsce i czas) zainteresowania RAAC specyficznie tą operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33200
        • Clinique Saint Augustin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 40 roku życia i poniżej 75 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii z użyciem robota w ośrodku
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni, wiek ≤ 40 lat lub ≥ 75 lat
  • ASA 4 lub więcej
  • Ciężkie lub źle zrównoważone warunki towarzyszące
  • Covid+ zadeklarowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAAC (ramię programu)
Pacjent w ramach programu RAAC
Behawioralne: Program obserwacji pacjentów
Przed zabiegiem przeprowadzona zostanie dodatkowa wizyta ratownika medycznego. Wywiad przeprowadzany jest przez zespół medyczny. Organizacja w ramach służby została utworzona, aby pielęgniarka mogła zostać całkowicie oddelegowana do misji RAAC. Konsultacja trwa od 30 do 45 minut.
Brak interwencji: Ramię standardowe
Standardowa procedura pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt pooperacyjny leczenia typu RAAC
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena długości pobytu pooperacyjnego leczenia typu RAAC w porównaniu do leczenia standardowego podczas radykalnej prostatektomii z użyciem robota.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A03292-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program obserwacji pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj