Program ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RAAC). PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)
Niewiele jest opublikowanych danych na temat korzyści płynących z programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po radykalnej prostatektomii w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Wszystkie dostępne badania na ten temat mają charakter retrospektywny (1-3).
Zaproponowano to randomizowane badanie porównawcze w celu porównania w jednorodnej populacji (miejsce i czas) zainteresowania RAAC specyficznie tą operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie programów RAAC w placówkach służby zdrowia poprawiłoby jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentem (rozwój funkcjonalny i szybka rekonwalescencja pacjentów oraz zmniejszenie chorobowości pooperacyjnej poprzez aktywne zapobieganie powikłaniom okołooperacyjnym) oraz optymalizację kosztów opieki dla placówek służby zdrowia i dla ubezpieczenia zdrowotnego ( skrócenie czasu pobytu i rekonwalescencji, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych). Jego realizacja wymaga silnego zaangażowania wszystkich zespołów oraz koordynacji przekrojowej i multidyscyplinarnej, specjalnie dedykowanej jednemu rodzajowi interwencji. Podejście to musi zatem wykazywać swoją skuteczność w zależności od specjalizacji, a następnie patologii w ramach tej samej specjalności.
Istnieje niewiele opublikowanych danych na temat korzyści RAAC w radykalnej prostatektomii w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Wszystkie dostępne badania na ten temat mają charakter retrospektywny (1-3).
Zaproponowano to randomizowane badanie porównawcze w celu porównania w jednorodnej populacji (miejsce i czas) zainteresowania RAAC specyficznie tą operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 40 roku życia i poniżej 75 lat
- Pacjent zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii z użyciem robota w ośrodku
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni, wiek ≤ 40 lat lub ≥ 75 lat
- ASA 4 lub więcej
- Ciężkie lub źle zrównoważone warunki towarzyszące
- Covid+ zadeklarowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAAC (ramię programu)
Pacjent w ramach programu RAAC
|
Przed zabiegiem przeprowadzona zostanie dodatkowa wizyta ratownika medycznego.
Wywiad przeprowadzany jest przez zespół medyczny.
Organizacja w ramach służby została utworzona, aby pielęgniarka mogła zostać całkowicie oddelegowana do misji RAAC.
Konsultacja trwa od 30 do 45 minut.
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
Standardowa procedura pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyt pooperacyjny leczenia typu RAAC
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena długości pobytu pooperacyjnego leczenia typu RAAC w porównaniu do leczenia standardowego podczas radykalnej prostatektomii z użyciem robota.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03292-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .