Förbättrat återhämtningsprogram efter en robotassisterad kirurgi (RAAC) av radikal prostatektomi. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)
Det finns få publicerade data om fördelarna med Enhanced recovery-programmet vid radikal prostatektomi vid behandling av lokaliserad prostatacancer. Alla tillgängliga studier i ämnet är retrospektiva (1-3).
Denna randomiserade jämförande studie föreslås för att i en homogen population (plats och tid) jämföra intresset för RAAC specifikt för denna operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförandet av RAAC-program i vårdinrättningar skulle förbättra kvaliteten och säkerheten för patientvården (funktionsutveckling och snabb konvalescens av patienter och minskning av postoperativ sjuklighet genom aktivt förebyggande av perioperativa komplikationer) och optimering av vårdkostnader för vårdinrättningar och för sjukförsäkring ( minskning av vistelsetiden och konvalescens, minskning av postoperativa komplikationer). Dess genomförande kräver ett starkt engagemang från alla team och en transversell och multidisciplinär samordning, specifikt dedikerad till en typ av intervention. Detta tillvägagångssätt måste därför visa sin effektivitet per specialitet och sedan genom patologi inom samma specialitet.
Det finns få publicerade data om fördelarna med RAAC vid radikal prostatektomi vid behandling av lokaliserad prostatacancer. Alla tillgängliga studier i ämnet är retrospektiva (1-3).
Denna randomiserade jämförande studie föreslås för att i en homogen population (plats och tid) jämföra intresset för RAAC specifikt för denna operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man över 40 och under 75
- Patient planerad till en robotassisterad radikal prostatektomi inom centret
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Minderårig, ålder ≤ 40 år eller ≥ 75 år
- ASA 4 eller mer
- Allvarliga eller dåligt balanserade tillstånd
- Covid + deklarerat under de senaste 3 månaderna
- Vägra att delta i studien
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAAC (Program Arm)
Patient under RAAC-programmet
|
Ytterligare ett paramedicinskt besök kommer att genomföras före operationen.
Intervjun genomförs av vårdteamet.
En organisation inom tjänsten har skapats så att en sjuksköterska kan vara helt utstationerad för RAAC-uppdraget.
Konsultationen varar 30 till 45 minuter.
|
|
Inget ingripande: Standardarm
Standard patientprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ vistelse av RAAC-typ behandling
Tidsram: 5 dagar
|
Att bedöma längden på postoperativ vistelse för behandling av RAAC-typ jämfört med standardbehandling, under en robotassisterad radikal prostatektomi.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03292-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .