Továbbfejlesztett helyreállítási program a radikális prosztatektómia robot-asszisztált műtétje (RAAC) után. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)
Kevés publikált adat áll rendelkezésre az Enhanced Recovery Program előnyeiről a radikális prosztataeltávolításban a lokalizált prosztatarák kezelésében. A témában rendelkezésre álló összes tanulmány retrospektív (1-3).
Ezt a randomizált összehasonlító vizsgálatot azért javasolták, hogy egy homogén populációban (helyben és időben) összehasonlítsák a RAAC érdeklődését kifejezetten ebben a műtétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RAAC programok egészségügyi intézményekben történő megvalósítása javítaná a betegellátás minőségét és biztonságát (a betegek funkcionális fejlődése és gyors lábadozása, valamint a posztoperatív morbiditás csökkentése a perioperatív szövődmények aktív megelőzésével), valamint az egészségügyi intézmények és az egészségbiztosítás ellátási költségeinek optimalizálása. a tartózkodási idő és a lábadozás csökkenése, a posztoperatív szövődmények csökkentése). Megvalósítása megköveteli az összes csapat erőteljes bevonását, valamint transzverzális és multidiszciplináris koordinációt, amely kifejezetten egyfajta beavatkozásra irányul. Ennek a megközelítésnek ezért szakterületenként, majd ugyanazon a szakterületen belüli patológiánként kell megmutatnia hatékonyságát.
Kevés publikált adat áll rendelkezésre a RAAC előnyeiről a radikális prosztataeltávolításban a lokalizált prosztatarák kezelésében. A témában rendelkezésre álló összes tanulmány retrospektív (1-3).
Ezt a randomizált összehasonlító vizsgálatot azért javasolták, hogy egy homogén populációban (helyben és időben) összehasonlítsák a RAAC érdeklődését kifejezetten ebben a műtétben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Franciaország, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti és 75 év alatti férfi
- A pácienst robottal segített radikális prosztatektómiára tervezték a központon belül
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- A beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú, életkor ≤ 40 év vagy ≥ 75 év
- ASA 4 vagy több
- Súlyos vagy rosszul kiegyensúlyozott kapcsolódó állapotok
- Covid + bejelentett az előző 3 hónapban
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAAC (Program Arm)
RAAC program alatt álló beteg
|
A műtét előtt további mentőorvosi látogatásra kerül sor.
Az interjút az egészségügyi csapat végzi.
Létrehoztak egy szervezetet a szolgálaton belül, hogy egy ápolónőt teljes mértékben ki lehessen küldeni a RAAC küldetésére.
A konzultáció 30-45 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
Normál betegeljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAAC-típusú kezelés posztoperatív tartózkodása
Időkeret: 5 nap
|
A RAAC-típusú kezelés posztoperatív tartózkodási idejének felmérése a standard kezeléssel összehasonlítva, robot-asszisztált radikális prostatectomia során.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A03292-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .