Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený program zotavení po roboticky asistované chirurgii (RAAC) radikální prostatektomie. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)

3. ledna 2024 aktualizováno: Elsan

Existuje jen málo publikovaných údajů o přínosu programu Enhanced Recovery Program při radikální prostatektomii v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Všechny dostupné studie na toto téma jsou retrospektivní (1-3).

Tato randomizovaná srovnávací studie je navržena s cílem porovnat v homogenní populaci (místo a čas) zájem RAAC konkrétně o tuto operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedením programů RAAC ve zdravotnických zařízeních by došlo ke zlepšení kvality a bezpečnosti péče o pacienty (funkční rozvoj a rychlá rekonvalescence pacientů a snížení pooperační morbidity aktivní prevencí perioperačních komplikací) a optimalizace nákladů na péči pro zdravotnická zařízení a pro zdravotní pojištění ( zkrácení délky pobytu a rekonvalescence, snížení pooperačních komplikací). Jeho implementace vyžaduje silné zapojení všech týmů a průřezovou a multidisciplinární koordinaci, specificky zaměřenou na jeden typ intervence. Tento přístup proto musí prokázat svou účinnost podle specializace a poté podle patologie v rámci stejné specializace.

Existuje jen málo publikovaných údajů o přínosu RAAC při radikální prostatektomii v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Všechny dostupné studie na toto téma jsou retrospektivní (1-3).

Tato randomizovaná srovnávací studie je navržena s cílem porovnat v homogenní populaci (místo a čas) zájem RAAC konkrétně o tuto operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francie, 33200
        • Clinique Saint Augustin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nad 40 a do 75 let
  • Pacient plánován na robotickou asistovanou radikální prostatektomii v centru
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilá, věk ≤ 40 let nebo ≥ 75 let
  • ASA 4 nebo více
  • Těžké nebo špatně vyvážené související stavy
  • Covid + deklarovaný v předchozích 3 měsících
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAAC (programová část)
Pacient v programu RAAC
Behaviorální: Následný pacientský program
Před operací bude provedena další návštěva záchranáře. Rozhovor provádí zdravotnický tým. Organizace v rámci služby byla zřízena tak, aby zdravotní sestra mohla být zcela přidělena pro misi RAAC. Konzultace trvá 30 až 45 minut.
Žádný zásah: Standardní rameno
Standardní postup pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt léčby typu RAAC
Časové okno: 5 dní
Zhodnotit délku pooperační doby léčby typu RAAC ve srovnání se standardní léčbou při roboticky asistované radikální prostatektomii.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A03292-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Následný pacientský program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit