Verbeterd herstelprogramma na een robotgeassisteerde operatie (RAAC) van radicale prostatectomie. PROSTA-RAAC (PROSTA-RAAC)
Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over het voordeel van een verbeterd herstelprogramma bij radicale prostatectomie bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Alle beschikbare onderzoeken over dit onderwerp zijn retrospectief (1-3).
Deze gerandomiseerde vergelijkende studie wordt voorgesteld om in een homogene populatie (plaats en tijd) de interesse van RAAC specifiek voor deze ingreep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implementatie van RAAC-programma's in zorginstellingen zou de kwaliteit en veiligheid van patiëntenzorg verbeteren (functionele ontwikkeling en snel herstel van patiënten en vermindering van postoperatieve morbiditeit door actieve preventie van peri-operatieve complicaties) en optimalisatie van de zorgkosten voor zorginstellingen en voor zorgverzekeringen ( verkorting van de verblijfsduur en herstel, vermindering van postoperatieve complicaties). De uitvoering ervan vereist een sterke betrokkenheid van alle teams en een transversale en multidisciplinaire coördinatie, specifiek gericht op één type interventie. Deze aanpak moet dus per specialisme en vervolgens per pathologie binnen hetzelfde specialisme zijn effectiviteit aantonen.
Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over het voordeel van RAAC bij radicale prostatectomie bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Alle beschikbare onderzoeken over dit onderwerp zijn retrospectief (1-3).
Deze gerandomiseerde vergelijkende studie wordt voorgesteld om in een homogene populatie (plaats en tijd) de interesse van RAAC specifiek voor deze ingreep te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ouder dan 40 en jonger dan 75
- Patiënt gepland voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie in het centrum
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig, leeftijd ≤ 40 jaar of ≥ 75 jaar
- ASA 4 of meer
- Ernstige of slecht uitgebalanceerde bijbehorende aandoeningen
- Covid + verklaard in de afgelopen 3 maanden
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAAC (programmaarm)
Patiënt onder RAAC-programma
|
Voorafgaand aan de ingreep vindt er een extra paramedisch bezoek plaats.
Het interview wordt afgenomen door het zorgteam.
Binnen de dienst is een organisatie ingericht zodat een verpleegkundige volledig kan worden gedetacheerd voor de RAAC-opdracht.
Het consult duurt 30 tot 45 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard arm
Standaard patiëntenprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief verblijf van RAAC-type behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om de duur van het postoperatieve verblijf van een behandeling van het RAAC-type te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling, tijdens een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03292-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .