- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05174091
Une comparaison des personnes avec et sans douleurs lombaires non spécifiques
Une comparaison de l'écran de mouvement fonctionnel, de la capacité physique, de l'endurance de base et de la mobilité vertébrale chez les personnes avec et sans douleur lombaire non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie non spécifique (NSLBP), qui constitue environ 90 à 95 % des lombalgies, est une lombalgie qui ne peut être définie par des pathologies spécifiques comme une infection, une tumeur, une ostéoporose, une fracture, des symptômes radiculaires ou des maladies inflammatoires. Le NSLBP crée de nombreux problèmes de santé en raison des incertitudes liées à la fois à son diagnostic et à son traitement. En raison des problèmes de santé et de la diminution des activités fonctionnelles de l'individu, cela crée un fardeau socio-économique à la fois pour l'individu et pour le pays. Le NSLBP se classe au 6e rang dans la répartition du fardeau économique causé par les maladies sur les sociétés développées et en développement. Il est difficile de chiffrer la charge qu'elle fait peser sur l'économie du pays, tant directement (établissements de santé) qu'indirectement (perte de journées de travail). Cependant, en 1996 aux États-Unis (USA), le fardeau économique des patients NSLBP est estimé entre 18,5 et 28,2 millions.
Bien que l'âge de la première apparition du NSLBP se situe au milieu de la deuxième décennie et au début de la troisième décennie, sa prévalence augmente jusqu'au milieu de la sixième décennie. Le NSLBP, qui est plus fréquent chez les femmes âgées de 40 à 69 ans, est plus fréquent dans les pays à revenu élevé. En raison de la nature complexe de l'étiologie du NSLBP, il est très difficile de définir les facteurs de risque. Cependant, il peut y avoir de nombreux facteurs de risque tels que l'âge, la race, le sexe, la force musculaire, l'indice de masse corporelle, le tabagisme, la mobilité de la colonne vertébrale. Étant donné que la cause sous-jacente n'est pas claire, il n'existe actuellement aucune méthode d'évaluation et de traitement appropriée. Pour cela, la force musculaire, l'endurance, l'amplitude des mouvements, la capacité physique et l'analyse des mouvements fonctionnels du patient doivent être évalués et interprétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Turquie, 34100
- Beykent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le NSLBP :
- Avoir entre 18 et 65 ans,
- obtenir plus de 24 points au test minimental,
- avoir des douleurs entre la dernière côte et la région fessière inférieure,
- être diagnostiqué avec NSLBP, présence de lombalgie depuis plus de 3 mois, -volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour le groupe Sans NSLBP ;
- Avoir entre 18 et 65 ans,
- obtenir plus de 24 points au test minimental,
- ne pas avoir eu de lombalgie au cours des 3 derniers mois,
- volontaires pour participer à l'étude ont été déterminés.
Critère d'exclusion:
- hypertension incontrôlable et maladies cardiaques,
- maladie neurologique et métabolique incontrôlable,
- antécédents de traumatisme au cours des 6 derniers mois,
- problème musculo-squelettique grave et autre pathologie pouvant nuire à l'équilibre,
- atteinte mentale grave, amputation des membres inférieurs,
- présence de pression nerveuse, non volontaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Avec lombalgie non spécifique
FMS, Mobilité vertébrale, Core Endurance, Capacité physique.
|
En raison des difficultés de diagnostic et de traitement du NSLBP, il cause de nombreux problèmes tels que la limitation de l'activation, le fardeau socio-économique et les facteurs biopsychosociaux depuis des années.
On pense que l'efficacité du traitement augmentera si les besoins et les problèmes des personnes atteintes de NSLBP sont clairement révélés au préalable.
Bien qu'il existe dans la littérature des études sur l'endurance de base et les capacités physiques chez les personnes atteintes de NSLBP, le nombre d'études examinant l'analyse des mouvements fonctionnels et la mobilité vertébrale chez les personnes atteintes de NSLBP est très faible.
Par conséquent, le but de cette recherche est de comparer l'analyse des mouvements fonctionnels, la capacité physique, l'endurance de base et la mobilité vertébrale chez les individus avec et sans NSLBP.
Avec les résultats que nous révélerons, nous visons à contribuer à l'évaluation et au traitement des patients atteints de NSLBP.
Ainsi, les effets négatifs de cette pathologie, qui entraîne de graves pertes de travail et financières, peuvent être minimisés.
|
|
Sans lombalgie non spécifique
FMS, Mobilité vertébrale, Core Endurance, Capacité physique.
|
En raison des difficultés de diagnostic et de traitement du NSLBP, il cause de nombreux problèmes tels que la limitation de l'activation, le fardeau socio-économique et les facteurs biopsychosociaux depuis des années.
On pense que l'efficacité du traitement augmentera si les besoins et les problèmes des personnes atteintes de NSLBP sont clairement révélés au préalable.
Bien qu'il existe dans la littérature des études sur l'endurance de base et les capacités physiques chez les personnes atteintes de NSLBP, le nombre d'études examinant l'analyse des mouvements fonctionnels et la mobilité vertébrale chez les personnes atteintes de NSLBP est très faible.
Par conséquent, le but de cette recherche est de comparer l'analyse des mouvements fonctionnels, la capacité physique, l'endurance de base et la mobilité vertébrale chez les individus avec et sans NSLBP.
Avec les résultats que nous révélerons, nous visons à contribuer à l'évaluation et au traitement des patients atteints de NSLBP.
Ainsi, les effets négatifs de cette pathologie, qui entraîne de graves pertes de travail et financières, peuvent être minimisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage des mouvements fonctionnels (FMS) (modèles de mouvements fonctionnels)
Délai: Un jour
|
Le FMS sera utilisé pour évaluer la qualité de 7 modèles de mouvements fonctionnels dans le but d'identifier les limitations et les asymétries de mouvement.
Le FMS se compose de 7 éléments de test individuels, notamment le squat profond, la fente en ligne, le pas d'obstacle, la flexibilité des épaules, les pompes, l'élévation de la jambe droite et l'évaluation de la stabilité du tronc rotatif.
Chacun de ces 7 éléments de test est noté sur une échelle de 0 à 3 ; ainsi, les scores FMS globaux les plus bas et les plus élevés possibles sont respectivement de 0 et 21.
|
Un jour
|
|
Mobilité vertébrale
Délai: Un jour
|
La mobilité vertébrale sera mesurée à l'aide d'un dispositif électromécanique portable assisté par ordinateur (le Spinal Mouse System, Idiag, Fejraltorf, Suisse).
Les mesures seront prises dos nu du participant.
Les apophyses épineuses entre C7 et S3 de l'individu seront marquées avant que la mesure de la souris vertébrale ne soit effectuée.
L'apophyse épineuse C7 est située entre les deux tours de la souris spinale.
Il descendra jusqu'à la vertèbre S3 avec une vitesse de 6,7 cm/sec, qui mesure sans perturber la position du patient.
Ensuite, les mêmes mesures seront effectuées entre l'apophyse épineuse C7 et l'apophyse épineuse S3 alors que la personne est en position de flexion maximale, d'extension et de flexion latérale droite-gauche.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité d'Oswetry
Délai: Un jour.
|
Les patients atteints de NSBA peuvent avoir des limitations dans les activités de la vie quotidienne.
Dans cette étude, le niveau d'invalidité de la lombalgie sera mesuré à l'aide du questionnaire d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry (ODI).
L'ODI évalue le handicap de la personne avec 10 questions.
Chacun des titres d'intensité de la douleur, d'activités de soins personnels, de levage, de marche, d'assise, de position debout, de sommeil, de vie sexuelle, de vie sociale et d'activités de voyage est noté entre 0 et 5.
Le score maximum reçu dans l'enquête est de 100.
Des scores élevés sont associés à une incapacité plus élevée due à la lombalgie.
|
Un jour.
|
|
Test de portée fonctionnelle
Délai: Un jour.
|
Le test de portée fonctionnelle est un test utilisé pour évaluer l'équilibre.
Les participants seront invités à se tenir debout, les pieds écartés de la largeur des épaules.
Il y aura un bâton de mesure fixé au mur au niveau des épaules du participant.
Il sera demandé au participant d'amener la troisième articulation métacarpo-phalangienne au point de départ du bâton de mesure, sans toucher le mur, avec l'articulation de l'épaule fléchie à 90 degrés, le coude en extension complète et la main en forme de poing.
Après que le physiothérapeute qui a fait l'évaluation marque le point de départ, le participant sera invité à atteindre la distance maximale qu'il peut atteindre sans faire un pas.
Le point de terminaison sera enregistré au point de terminaison.
La distance entre le point de départ et le point final en cm sera mesurée et enregistrée.
Le test sera répété 3 fois et le meilleur score sera enregistré
|
Un jour.
|
|
Test par étapes de deux minutes
Délai: Un jour.
|
Le Two Minute Step Test est un test utilisé pour évaluer la capacité aérobique d'un participant.
Il est préféré en clinique car il peut être effectué en moins de temps que le test de marche en six minutes, il est sûr et ne nécessite pas d'équipement coûteux.
La distance médiane entre la crête iliaque et la rotule du participant sera marquée sur le mur.
Après le début du test, le participant sera invité à faire un pas sur place en étendant le genou jusqu'à la ligne marquée.
Le nombre de fois où le participant a ramené son genou droit sur la ligne pendant deux minutes sera enregistré comme pointage.
Le test sera administré une fois.
|
Un jour.
|
|
Time Up and Go Test
Délai: Un jour.
|
Le Timed Up and Go Test est un test utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique et la mobilité.
Ce test comprend des tâches motrices telles que se lever, marcher droit, se tourner et s'asseoir.
Les participants seront invités à se lever de leur siège, à se détourner de la place 3 mètres devant et à retourner à la chaise d'où ils sont repartis.
La durée totale du test sera enregistrée en secondes.
Le test sera répété 2 fois au total et la moyenne des données obtenues sera enregistrée.
|
Un jour.
|
|
Le test d'endurance des fléchisseurs du tronc
Délai: Un jour
|
Le test d'endurance des fléchisseurs du tronc est un test qui évalue l'endurance du muscle droit de l'abdomen.
Dans ce test, le participant s'allonge avec les bras croisés au niveau de la poitrine, les hanches et les genoux positionnés à 90 degrés de flexion, tandis que le dessus du lit est à 60 degrés.
Au début du test, le dos du participant qui est soutenu par le lit reste à 10 cm du lit.
Le test est terminé lorsque le dos du participant touche le lit.
Le temps écoulé est enregistré en secondes.
|
Un jour
|
|
Le test d'endurance des extenseurs du tronc
Délai: Un jour
|
Le test d'endurance des muscles extenseurs du tronc est un test utilisé pour évaluer l'endurance des muscles à l'arrière du dos.
En décubitus ventral, le membre inférieur est soutenu par une ceinture tandis que le participant est suspendu hors du lit au niveau de la colonne vertébrale supérieure antérieure.
Avant le début du test, le participant porte son poids à l'aide d'une chaise, tandis que la chaise est prise au début du test et les bras sont étendus parallèlement au sol à côté du torse.
Le test est terminé lorsque le corps du participant devient inégal et le temps écoulé est enregistré en secondes
|
Un jour
|
|
Test d'endurance des muscles latéraux du tronc
Délai: Un jour.
|
Dans le test d'endurance des muscles latéraux du tronc, il s'agit d'un test utilisé pour évaluer l'endurance des muscles obliques internes et externes du côté latéral de la région abdominale.
Le participant place un coude sous son épaule à 90 degrés de flexion.
Alors que les jambes sont en position d'extension alignée avec le corps, le pied supérieur est placé sous le pied inférieur.
La main supérieure est placée sur l'épaule opposée.
Le temps passé par le participant dans cette position sera enregistré en secondes et répété pour l'autre partie.
|
Un jour.
|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Un jour.
|
L'intensité de la douleur des patients sera mesurée avec l'échelle numérique d'intensité de la douleur.
Sur l'échelle numérique d'intensité de la douleur, il sera demandé au patient de donner une valeur comprise entre 0 et 10 pour sa douleur.
La taille du score indique que la sévérité de la douleur est élevée.
|
Un jour.
|
|
Informations sociodémographiques
Délai: Un jour
|
Âge (année), taille (cm), poids corporel (kg), indice de masse corporelle (kg/m2), état civil, durée de la douleur (mois), intensité de la douleur (0-10), localisation de la douleur (droite) , gauche, milieu), membre supérieur dominant (main qui écrit), profession, si la profession exige du mouvement, le niveau d'éducation, la consommation de tabac et d'alcool, les habitudes d'exercice, les médicaments utilisés, les antécédents, les antécédents familiaux et les maladies qui l'accompagnent seront interrogés.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kellis E, Adamou G, Tzilios G, Emmanouilidou M. Reliability of spinal range of motion in healthy boys using a skin-surface device. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Oct;31(8):570-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.001.
- Vachalathiti R, Sakulsriprasert P, Kingcha P. Decreased Functional Capacity in Individuals with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Cross-Sectional Comparative Study. J Pain Res. 2020 Aug 5;13:1979-1986. doi: 10.2147/JPR.S260875. eCollection 2020.
- Cook G, Burton L, Hoogenboom B. Pre-participation screening: the use of fundamental movements as an assessment of function - part 1. N Am J Sports Phys Ther. 2006 May;1(2):62-72.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15212021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .