- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174091
Uma comparação entre pessoas com e sem dor lombar não específica
Uma comparação da tela de movimento funcional, capacidade física, resistência central e mobilidade vertebral em pessoas com e sem dor lombar não específica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia inespecífica (NSLBP), que constitui aproximadamente 90-95% das lombalgias, é a lombalgia que não pode ser definida por patologias específicas como infecção, tumor, osteoporose, fratura, sintomas radiculares ou doenças inflamatórias. NSLBP cria muitos problemas de saúde devido a incertezas em seu diagnóstico e tratamento. Devido aos problemas de saúde e diminuição das atividades funcionais do indivíduo, cria um ônus socioeconômico tanto para o indivíduo quanto para o país. NSLBP ocupa o 6º lugar na distribuição da carga econômica causada por doenças para sociedades desenvolvidas e em desenvolvimento. É difícil calcular quanto peso isso representa para a economia do país, tanto diretamente (instituições de saúde) quanto indiretamente (perda de dias de trabalho). No entanto, em 1996, nos Estados Unidos (EUA), a carga econômica dos pacientes com NSLBP é estimada entre 18,5 e 28,2 milhões.
Embora a idade de aparecimento de NSLBP seja em meados da segunda década e início da terceira década, sua prevalência aumenta até meados da sexta década. NSLBP, que é mais comum em mulheres de 40 a 69 anos, é mais comum em países de alta renda. Devido à natureza complexa da etiologia da NSLBP, é muito difícil definir os fatores de risco. No entanto, pode haver muitos fatores de risco, como idade, raça, sexo, força muscular, índice de massa corporal, tabagismo, mobilidade da coluna. Como a causa subjacente não é clara, atualmente não há método de avaliação e tratamento adequado. Para isso, deve-se avaliar e interpretar a força muscular, resistência, amplitude de movimento, capacidade física e análise funcional do movimento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beylikdüzü
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Istanbul, Beylikdüzü, Peru, 34100
- Beykent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o NSLBP:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- obtendo mais de 24 pontos no teste minimental,
- ter dor entre a última costela e a região glútea inferior,
- ter diagnóstico de SLBP, presença de lombalgia há mais de 3 meses, - voluntariar-se para participar do estudo.
Critérios de inclusão para o grupo Sem NSLBP;
- Ter entre 18 e 65 anos,
- obtendo mais de 24 pontos no teste minimental,
- não ter dor lombar nos últimos 3 meses,
- voluntários para participar do estudo foram determinados.
Critério de exclusão:
- hipertensão incontrolável e doenças cardíacas,
- doença neurológica e metabólica incontrolável,
- história de trauma nos últimos 6 meses,
- problema musculoesquelético grave e outra patologia que possa afetar adversamente o equilíbrio,
- envolvimento mental grave, amputação de membros inferiores,
- presença de pressão nervosa, não voluntária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com dor lombar não específica
FMS, Mobilidade da coluna vertebral, Resistência do núcleo, Capacidade física.
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Devido às dificuldades no diagnóstico e tratamento da NSLBP, ela vem causando muitos problemas, como limitação de ativação, carga socioeconômica e fatores biopsicossociais há anos.
Pensa-se que a eficácia do tratamento aumentará se as necessidades e os problemas dos indivíduos com NSLBP forem claramente revelados de antemão.
Embora existam estudos sobre resistência central e capacidades físicas em indivíduos com NSLBP na literatura, o número de estudos que examinam a análise funcional do movimento e a mobilidade da coluna vertebral em indivíduos com NSLBP é muito pequeno.
Portanto, o objetivo desta pesquisa é comparar a análise funcional do movimento, capacidade física, resistência do core e mobilidade da coluna vertebral em indivíduos com e sem NSLBP.
Com os resultados que iremos revelar, pretendemos contribuir para a avaliação e tratamento de pacientes com NSLBP.
Assim, os efeitos negativos dessa patologia, que causa sérios prejuízos trabalhistas e financeiros, podem ser minimizados.
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Sem lombalgia não específica
FMS, Mobilidade da coluna vertebral, Resistência do núcleo, Capacidade física.
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Devido às dificuldades no diagnóstico e tratamento da NSLBP, ela vem causando muitos problemas, como limitação de ativação, carga socioeconômica e fatores biopsicossociais há anos.
Pensa-se que a eficácia do tratamento aumentará se as necessidades e os problemas dos indivíduos com NSLBP forem claramente revelados de antemão.
Embora existam estudos sobre resistência central e capacidades físicas em indivíduos com NSLBP na literatura, o número de estudos que examinam a análise funcional do movimento e a mobilidade da coluna vertebral em indivíduos com NSLBP é muito pequeno.
Portanto, o objetivo desta pesquisa é comparar a análise funcional do movimento, capacidade física, resistência do core e mobilidade da coluna vertebral em indivíduos com e sem NSLBP.
Com os resultados que iremos revelar, pretendemos contribuir para a avaliação e tratamento de pacientes com NSLBP.
Assim, os efeitos negativos dessa patologia, que causa sérios prejuízos trabalhistas e financeiros, podem ser minimizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de Movimento Funcional (FMS) (Padrões de Movimento Funcional)
Prazo: 1 dia
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O FMS será utilizado para avaliar a qualidade de 7 padrões funcionais de movimento com o objetivo de identificar limitações e assimetrias de movimento.
O FMS consiste em 7 itens de teste individuais, incluindo agachamento profundo, estocada em linha, passo com barreira, flexibilidade do ombro, flexão, elevação da perna reta e avaliação da estabilidade do tronco rotatório.
Cada um desses 7 itens de teste é classificado em uma escala de 0-3; assim, as pontuações gerais FMS mais baixas e mais altas possíveis são 0 e 21, respectivamente.
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1 dia
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Mobilidade da coluna vertebral
Prazo: 1 dia
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A mobilidade da coluna será medida com um dispositivo eletromecânico portátil assistido por computador (o Spinal Mouse System, Idiag, Fejraltorf, Suíça).
As medições serão feitas com as costas do participante nu.
Os processos espinhosos entre C7 e S3 do indivíduo serão marcados antes que a medição da coluna vertebral do camundongo seja feita.
O processo espinhoso C7 está localizado entre as duas voltas do mouse espinhal.
Ele descerá até a vértebra S3 com uma velocidade de 6,7 cm/s, o que mede sem atrapalhar a posição do paciente.
Em seguida, serão feitas as mesmas medidas entre o processo espinhoso de C7 e o processo espinhoso de S3 enquanto a pessoa estiver na posição de máxima flexão, extensão e flexão lateral direita-esquerda.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswetry
Prazo: 1 dia.
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Pacientes com NSBA podem ter limitações nas atividades da vida diária.
Neste estudo, o nível de incapacidade da dor lombar será medido com o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (ODI).
ODI avalia a deficiência da pessoa com 10 questões.
Cada um dos títulos de intensidade da dor, atividades de cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e atividades de viagem são pontuados entre 0-5.
A pontuação máxima recebida na pesquisa é 100.
Pontuações altas estão associadas a maior incapacidade por dor lombar.
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1 dia.
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: 1 dia.
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O Functional Reach Test é um teste utilizado para avaliar o equilíbrio.
Os participantes serão solicitados a ficar de pé com os pés afastados na largura dos ombros.
Haverá uma régua de medição presa à parede na altura do ombro do participante.
Será solicitado ao participante que traga a terceira articulação metacarpofalângica até o ponto inicial da régua, sem encostar na parede, com a articulação do ombro 90 graus flexionada, cotovelo em extensão total e mão em punho.
Após o fisioterapeuta que fez a avaliação marcar o ponto de partida, o participante será solicitado a atingir a distância máxima que conseguir sem dar um passo.
O endpoint será salvo no endpoint.
A distância entre o ponto inicial e final em cm será medida e registrada.
O teste será repetido 3 vezes e a melhor pontuação será registrada
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1 dia.
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Teste de Passo de Dois Minutos
Prazo: 1 dia.
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O Two Minute Step Test é um teste usado para avaliar a capacidade aeróbica de um participante.
É preferido na clínica porque pode ser feito em um tempo menor que o Teste de Caminhada de Seis Minutos, é seguro e não requer equipamentos caros.
A distância média entre a crista ilíaca e a patela do participante será marcada na parede.
Após o início do teste, será solicitado ao participante que dê um passo no local estendendo o joelho até a linha marcada.
O número de vezes que o participante trouxe o joelho direito até a linha por dois minutos será registrado como pontuação.
O teste será administrado uma vez.
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1 dia.
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Teste Time Up and Go
Prazo: 1 dia.
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O Timed Up and Go Test é um teste utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade.
Este teste inclui tarefas motoras como levantar, andar em linha reta, virar e sentar.
Será pedido aos participantes que se levantem do seu lugar, saiam do local 3 metros à frente e regressem à cadeira de onde partiram.
O tempo total do teste será registrado em segundos.
O teste será repetido 2 vezes no total e a média dos dados obtidos será registrada.
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1 dia.
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O teste de resistência dos flexores do tronco
Prazo: 1 dia
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O Trunk Flexor Endurance Test é um teste que avalia a resistência do músculo reto abdominal.
Neste teste, o participante está reclinado com os braços cruzados na altura do peito, quadris e joelhos posicionados a 90 graus de flexão, enquanto a cabeceira da cama está a 60 graus.
Com o início do teste, as costas do participante que está apoiado na cama ficam a 10 cm da cama.
O teste termina quando as costas do participante tocam a cama.
O tempo decorrido é registrado em segundos.
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1 dia
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O teste de resistência do extensor do tronco
Prazo: 1 dia
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O Teste de Resistência dos Músculos Extensores do Tronco é um teste utilizado para avaliar a resistência dos músculos da região posterior das costas.
Na posição prona, o membro inferior é sustentado por um cinto enquanto o participante é suspenso para fora da cama ao nível da espinha ilíaca ântero-superior.
Antes do início do teste, o participante carrega seu peso com o auxílio de uma cadeira, enquanto a cadeira é tomada no início do teste e os braços são estendidos paralelos ao solo ao lado do tronco.
O teste é encerrado quando o corpo do participante fica irregular e o tempo decorrido é registrado em segundos
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1 dia
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Teste de resistência muscular lateral do tronco
Prazo: 1 dia.
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No teste de Resistência dos Músculos Laterais do Tronco, é um teste utilizado para avaliar a resistência dos músculos oblíquos interno e externo da face lateral da região abdominal.
O participante coloca um cotovelo sob o ombro em 90 graus de flexão.
Enquanto as pernas estão na posição de extensão alinhadas com o corpo, o pé de cima é colocado sob o pé de baixo.
A mão superior é colocada no ombro oposto.
O tempo gasto pelo participante nesta posição será registrado em segundos e repetido para a outra parte.
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1 dia.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 dia.
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A intensidade da dor dos pacientes será medida com a escala numérica de intensidade da dor.
Na escala numérica de intensidade da dor, será solicitado ao paciente que dê um valor entre 0 e 10 para sua dor.
O tamanho da pontuação indica que a gravidade da dor é alta.
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1 dia.
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Informações Sociodemográficas
Prazo: 1 dia
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Idade (ano), altura (cm), peso corporal (kg), índice de massa corporal (kg/m2), estado civil, duração da dor (meses), gravidade da dor (0-10), localização da dor (à direita) , esquerda, meio), extremidade superior dominante (mão que escreve), ocupação, se a ocupação requer movimento, nível de escolaridade, tabagismo e uso de álcool, hábitos de exercícios, medicamentos usados, antecedentes, história familiar e doenças associadas serão questionados.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kellis E, Adamou G, Tzilios G, Emmanouilidou M. Reliability of spinal range of motion in healthy boys using a skin-surface device. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Oct;31(8):570-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.001.
- Vachalathiti R, Sakulsriprasert P, Kingcha P. Decreased Functional Capacity in Individuals with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Cross-Sectional Comparative Study. J Pain Res. 2020 Aug 5;13:1979-1986. doi: 10.2147/JPR.S260875. eCollection 2020.
- Cook G, Burton L, Hoogenboom B. Pre-participation screening: the use of fundamental movements as an assessment of function - part 1. N Am J Sports Phys Ther. 2006 May;1(2):62-72.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15212021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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