- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05174091
En jämförelse av människor med och utan icke-specifika smärtor i ländryggen
En jämförelse av funktionell rörelseskärm, fysisk kapacitet, kärnuthållighet och spinalmobilitet hos människor med och utan icke-specifik ländryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-Specific Low Back Pain (NSLBP), som utgör cirka 90-95% av ländryggssmärta, är ländryggssmärta som inte kan definieras av specifika patologier som infektion, tumör, osteoporos, fraktur, radikulära symtom eller inflammatoriska sjukdomar. NSLBP skapar många hälsoproblem på grund av osäkerheter i både diagnos och behandling. På grund av individens hälsoproblem och minskade funktionella aktiviteter skapar det en socioekonomisk belastning för både individen och landet. NSLBP ligger på 6:e plats i fördelningen av den ekonomiska bördan som orsakas av sjukdomar till utvecklade samhällen och utvecklingssamhällen. Det är svårt att beräkna hur stor belastning det lägger på landets ekonomi både direkt (sjukvårdsinrättningar) och indirekt (bortfall av arbetsdagar). Men 1996 i USA (USA) uppskattas den ekonomiska bördan för NSLBP-patienter till mellan 18,5 och 28,2 miljoner.
Även om åldern för första uppkomst av NSLBP är i mitten av det andra decenniet och början av det tredje decenniet, ökar dess prevalens fram till mitten av det sjätte decenniet. NSLBP, som är vanligare hos kvinnor i åldern 40-69 år, är vanligare i höginkomstländer. På grund av den komplexa karaktären hos etiologin för NSLBP är det mycket svårt att definiera riskfaktorerna. Det kan dock finnas många riskfaktorer som ålder, ras, kön, muskelstyrka, body mass index, rökning, ryggradsrörlighet. Eftersom den bakomliggande orsaken inte är klar finns det för närvarande ingen lämplig utvärderings- och behandlingsmetod. För detta bör patientens muskelstyrka, uthållighet, rörelseomfång, fysiska kapacitet och funktionella rörelseanalyser utvärderas och tolkas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Kalkon, 34100
- Beykent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för NSLBP:
- är mellan 18-65 år,
- få mer än 24 poäng i minimenttestet,
- har smärta mellan sista revbenet och nedre sätesregionen,
- diagnostiserats med NSLBP, närvaro av ländryggssmärta i mer än 3 månader, - frivilligt att delta i studien.
Inklusionskriterier för gruppen Without NSLBP;
- är mellan 18-65 år,
- få över 24 poäng i minimenttestet,
- inte haft ont i ländryggen under de senaste 3 månaderna,
- frivillighet att delta i studien fastställdes.
Exklusions kriterier:
- okontrollerbar hypertoni och hjärtsjukdomar,
- okontrollerbar neurologisk och metabolisk sjukdom,
- traumahistoria under de senaste 6 månaderna,
- allvarliga muskuloskeletala problem och annan patologi som kan påverka balansen negativt,
- allvarlig psykisk inblandning, amputation av nedre extremiteter,
- närvaro av nervtryck, icke-frivillig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med icke-specifik ländryggssmärta
FMS, Spinal mobilitet, Core Endurance, Physical Capacity.
|
På grund av svårigheterna vid diagnos och behandling av NSLBP har det orsakat många problem som begränsning av aktivering, socioekonomisk börda och biopsykosociala faktorer i flera år.
Man tror att behandlingens effektivitet kommer att öka om behoven och problemen hos individer med NSLBP tydligt avslöjas i förväg.
Även om det finns studier om kärnuthållighet och fysisk kapacitet hos individer med NSLBP i litteraturen, är antalet studier som undersöker funktionell rörelseanalys och spinal rörlighet hos individer med NSLBP mycket få.
Därför är syftet med denna forskning att jämföra funktionell rörelseanalys, fysisk kapacitet, kärnuthållighet och spinal rörlighet hos individer med och utan NSLBP.
Med de resultat vi kommer att avslöja vill vi bidra till utvärdering och behandling av patienter med NSLBP.
Således kan de negativa effekterna av denna patologi, som orsakar allvarliga arbetskrafts- och ekonomiska förluster, minimeras.
|
|
Utan icke-specifik ländryggssmärta
FMS, Spinal mobilitet, Core Endurance, Physical Capacity.
|
På grund av svårigheterna vid diagnos och behandling av NSLBP har det orsakat många problem som begränsning av aktivering, socioekonomisk börda och biopsykosociala faktorer i flera år.
Man tror att behandlingens effektivitet kommer att öka om behoven och problemen hos individer med NSLBP tydligt avslöjas i förväg.
Även om det finns studier om kärnuthållighet och fysisk kapacitet hos individer med NSLBP i litteraturen, är antalet studier som undersöker funktionell rörelseanalys och spinal rörlighet hos individer med NSLBP mycket få.
Därför är syftet med denna forskning att jämföra funktionell rörelseanalys, fysisk kapacitet, kärnuthållighet och spinal rörlighet hos individer med och utan NSLBP.
Med de resultat vi kommer att avslöja vill vi bidra till utvärdering och behandling av patienter med NSLBP.
Således kan de negativa effekterna av denna patologi, som orsakar allvarliga arbetskrafts- och ekonomiska förluster, minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Movement Screening (FMS) (Functional Movement Patterns)
Tidsram: 1 dag
|
FMS kommer att användas för att utvärdera kvaliteten på 7 funktionella rörelsemönster med målet att identifiera rörelsebegränsningar och asymmetrier.
FMS består av 7 individuella testobjekt, inklusive djup knäböj, in-line utfall, häcksteg, axelflexibilitet, armhävning, höjning av raka ben och stabilitetsbedömning av roterande bål.
Var och en av dessa 7 testpunkter betygsätts på en skala från 0-3; sålunda är de lägsta och högsta möjliga totala FMS-poängen 0 respektive 21.
|
1 dag
|
|
Spinal rörlighet
Tidsram: 1 dag
|
Spinal rörlighet kommer att mätas med en datorstödd bärbar elektromekanisk anordning (Spinal Mouse System, Idiag, Fejraltorf, Schweiz).
Mätningar kommer att göras med deltagarens rygg naken.
Ryggmärgsprocesser mellan C7 och S3 hos individen kommer att markeras innan ryggradsmusmätning görs.
C7 ryggradsprocessen ligger mellan de två omgångarna av ryggmössen.
Den kommer att gå ner till S3 kotan med en hastighet på 6,7 cm/sek, som mäter utan att störa patientens position.
Sedan kommer samma mätningar att göras mellan C7 ryggradsprocessen och S3 ryggradsprocessen medan personen är i positionen för maximal flexion, extension och höger-vänster lateral flexion.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswetry Disability Index
Tidsram: 1 dag.
|
Patienter med NSBA kan ha begränsningar i det dagliga livet.
I denna studie kommer funktionsnedsättningsnivån av ländryggssmärta att mätas med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
ODI utvärderar personens funktionsnedsättning med 10 frågor.
Var och en av titlarna för smärtintensitet, personliga vårdaktiviteter, lyft, promenader, sittande, stående, sömn, sexuellt liv, socialt liv och reseaktiviteter poängsätts mellan 0-5.
Maxpoängen i undersökningen är 100.
Höga poäng är förknippade med högre funktionshinder från ländryggssmärta.
|
1 dag.
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: 1 dag.
|
Functional Reach Test är ett test som används för att bedöma balans.
Deltagarna kommer att uppmanas att stå med fötterna axelbrett isär.
Det kommer att sitta en mätstav fäst på väggen på deltagarens axelnivå.
Deltagaren kommer att bli ombedd att föra den tredje metakarpofalangealleden till utgångspunkten för mätstaven, utan att röra väggen, med axelleden 90 grader böjd, armbågen i full utsträckning och handen i form av en knytnäve.
Efter att sjukgymnasten som gjort bedömningen markerat utgångspunkten kommer deltagaren att uppmanas att nå den maximala sträcka de kan nå utan att ta ett steg.
Slutpunkten kommer att sparas vid slutpunkten.
Avståndet mellan start- och slutpunkten i cm kommer att mätas och registreras.
Testet kommer att upprepas 3 gånger och det bästa resultatet kommer att registreras
|
1 dag.
|
|
Två minuters stegtest
Tidsram: 1 dag.
|
Tvåminuterstestet är ett test som används för att bedöma en deltagares aeroba kapacitet.
Det är att föredra på kliniken eftersom det kan göras på kortare tid än sexminuters gångtestet, det är säkert och kräver ingen dyr utrustning.
Mellanavståndet mellan deltagarens höftbenskammen och patella kommer att markeras på väggen.
Efter testets start kommer deltagaren att bli ombedd att ta ett steg på plats genom att sträcka ut knät upp till den markerade linjen.
Antalet gånger som deltagaren förde upp sitt högra knä till linjen under två minuter kommer att registreras som poäng.
Testet kommer att genomföras en gång.
|
1 dag.
|
|
Time Up and Go-test
Tidsram: 1 dag.
|
Timed Up and Go-testet är ett test som används för att utvärdera dynamisk balans och rörlighet.
Detta test inkluderar motoriska uppgifter som att resa sig upp, gå rakt, vända och sitta.
Deltagarna kommer att uppmanas att resa sig från sin plats, vända sig från platsen 3 meter framåt och återvända till stolen de startade från igen.
Den totala testtiden kommer att registreras i sekunder.
Testet kommer att upprepas 2 gånger totalt och medelvärdet av erhållna data kommer att registreras.
|
1 dag.
|
|
Trunk Flexor Endurance Test
Tidsram: 1 dag
|
Trunk Flexor Endurance Test är ett test som utvärderar uthålligheten hos rectus abdominus-muskeln.
I det här testet lutar deltagaren sig tillbaka med armarna i kors i brösthöjd, höfter och knän placerade i 90 graders böjning, medan sängöverkanten är i 60 grader.
I början av testet håller sig ryggen på deltagaren som får stöd av sängen uppe 10 cm från sängen.
Testet avslutas när deltagarens rygg nuddar sängen.
Den förflutna tiden registreras i sekunder.
|
1 dag
|
|
Trunk Extensor Endurance Test
Tidsram: 1 dag
|
Trunk Extensor Muscles Endurance Test är ett test som används för att utvärdera uthålligheten hos musklerna på baksidan av ryggen.
I bukläge stöds den nedre extremiteten av ett bälte medan deltagaren hängs upp ur sängen i nivå med anterior superior spina illiaca.
Innan testet startar bär deltagaren sin vikt med hjälp av en stol, medan stolen tas i början av testet och armarna sträcks ut parallellt med marken bredvid bålen.
Testet avslutas när deltagarens kropp blir ojämn och den förflutna tiden registreras i sekunder
|
1 dag
|
|
Trunk Lateral Muscle Endurance Test
Tidsram: 1 dag.
|
I testet Trunk Lateral Muscle Endurance är det ett test som används för att utvärdera uthålligheten hos de inre och yttre sneda musklerna på laterala sidan av magregionen.
Deltagaren placerar en armbåge under axeln vid 90 graders böjning.
Medan benen är i förlängningsposition i linje med kroppen, placeras den översta foten under den nedre foten.
Överhanden placeras på motsatt axel.
Tiden som deltagaren spenderar i denna position kommer att registreras i sekunder och upprepas för den andra parten.
|
1 dag.
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 1 dag.
|
Patienternas smärtintensitet kommer att mätas med den numeriska smärtintensitetsskalan.
På den numeriska smärtintensitetsskalan kommer patienten att bli ombedd att ange ett värde mellan 0 och 10 för sin smärta.
Storleken på poängen indikerar att smärtans svårighetsgrad är hög.
|
1 dag.
|
|
Sociodemografisk information
Tidsram: 1 dag
|
Ålder (år), längd (cm), kroppsvikt (kg), kroppsmassaindex (kg/m2), civilstånd, smärtans varaktighet (månader), smärtans svårighetsgrad (0-10), plats för smärtan (höger) , vänster, mellersta), dominerande övre extremitet (skrivande hand), yrke, om yrket kräver rörelse, utbildningsnivå, rökning och alkoholanvändning, träningsvanor, använda mediciner, bakgrund, familjehistoria och åtföljande sjukdomar kommer att ifrågasättas.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kellis E, Adamou G, Tzilios G, Emmanouilidou M. Reliability of spinal range of motion in healthy boys using a skin-surface device. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Oct;31(8):570-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.001.
- Vachalathiti R, Sakulsriprasert P, Kingcha P. Decreased Functional Capacity in Individuals with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Cross-Sectional Comparative Study. J Pain Res. 2020 Aug 5;13:1979-1986. doi: 10.2147/JPR.S260875. eCollection 2020.
- Cook G, Burton L, Hoogenboom B. Pre-participation screening: the use of fundamental movements as an assessment of function - part 1. N Am J Sports Phys Ther. 2006 May;1(2):62-72.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15212021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .