- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05174091
Una comparación de personas con y sin dolor lumbar no específico
Una comparación de la pantalla de movimiento funcional, la capacidad física, la resistencia central y la movilidad de la columna en personas con y sin dolor lumbar no específico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia inespecífica (NSLBP), que constituye aproximadamente el 90-95% de la lumbalgia, es una lumbalgia que no puede definirse por patologías específicas como infección, tumor, osteoporosis, fractura, síntomas radiculares o enfermedades inflamatorias. NSLBP crea muchos problemas de salud debido a las incertidumbres tanto en su diagnóstico como en su tratamiento. Debido a los problemas de salud y la disminución de las actividades funcionales del individuo, crea una carga socioeconómica tanto para el individuo como para el país. NSLBP ocupa el sexto lugar en la distribución de la carga económica causada por las enfermedades a las sociedades desarrolladas y en desarrollo. Es difícil calcular cuánto peso le pone a la economía del país tanto de manera directa (instituciones de salud) como indirecta (pérdida de días de trabajo). Sin embargo, en 1996 en los Estados Unidos (EE. UU.), la carga económica de los pacientes con NSLBP se estima entre 18,5 y 28,2 millones.
Aunque la edad de aparición del NSLBP es a mediados de la segunda década y principios de la tercera, su prevalencia aumenta hasta mediados de la sexta década. NSLBP, que es más común en mujeres de 40 a 69 años, es más común en países de altos ingresos. Debido a la naturaleza compleja de la etiología del NSLBP, es muy difícil definir los factores de riesgo. Sin embargo, puede haber muchos factores de riesgo, como la edad, la raza, el sexo, la fuerza muscular, el índice de masa corporal, el tabaquismo y la movilidad de la columna. Dado que la causa subyacente no está clara, actualmente no existe un método de evaluación y tratamiento adecuado. Para ello, se debe evaluar e interpretar la fuerza muscular, la resistencia, el rango de movimiento, la capacidad física y el análisis funcional del movimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beylikdüzü
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Istanbul, Beylikdüzü, Pavo, 34100
- Beykent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el NSLBP:
- Tener entre 18 y 65 años,
- obteniendo más de 24 puntos en la prueba minimental,
- tener dolor entre la última costilla y la región glútea inferior,
- ser diagnosticado con NSLBP, presencia de dolor lumbar durante más de 3 meses, - ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para el grupo Sin NSLBP;
- Tener entre 18 y 65 años,
- superando los 24 puntos en el test minimental,
- no tener dolor lumbar en los últimos 3 meses,
- se determinó el voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipertensión incontrolable y enfermedades del corazón,
- enfermedad neurológica y metabólica incontrolable,
- antecedentes traumáticos en los últimos 6 meses,
- problema musculoesquelético grave y otra patología que puede afectar negativamente el equilibrio,
- afectación psíquica grave, amputación de extremidades inferiores,
- presencia de presión nerviosa, no voluntaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con dolor lumbar no específico
FMS, Movilidad espinal, Core Endurance, Capacidad Física.
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Debido a las dificultades en el diagnóstico y tratamiento de NSLBP, ha estado causando muchos problemas como la limitación de la activación, la carga socioeconómica y los factores biopsicosociales durante años.
Se cree que la efectividad del tratamiento aumentará si las necesidades y los problemas de las personas con NSLBP se revelan claramente de antemano.
Aunque hay estudios sobre la resistencia central y las capacidades físicas en personas con NSLBP en la literatura, la cantidad de estudios que examinan el análisis del movimiento funcional y la movilidad de la columna en personas con NSLBP es muy poca.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es comparar el análisis del movimiento funcional, la capacidad física, la resistencia central y la movilidad de la columna en individuos con y sin NSLBP.
Con los resultados que revelaremos pretendemos contribuir a la evaluación y tratamiento de los pacientes con NSLBP.
Así, se pueden minimizar los efectos negativos de esta patología, que provoca graves pérdidas laborales y económicas.
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Sin lumbalgia no específica
FMS, Movilidad espinal, Core Endurance, Capacidad Física.
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Debido a las dificultades en el diagnóstico y tratamiento de NSLBP, ha estado causando muchos problemas como la limitación de la activación, la carga socioeconómica y los factores biopsicosociales durante años.
Se cree que la efectividad del tratamiento aumentará si las necesidades y los problemas de las personas con NSLBP se revelan claramente de antemano.
Aunque hay estudios sobre la resistencia central y las capacidades físicas en personas con NSLBP en la literatura, la cantidad de estudios que examinan el análisis del movimiento funcional y la movilidad de la columna en personas con NSLBP es muy poca.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es comparar el análisis del movimiento funcional, la capacidad física, la resistencia central y la movilidad de la columna en individuos con y sin NSLBP.
Con los resultados que revelaremos pretendemos contribuir a la evaluación y tratamiento de los pacientes con NSLBP.
Así, se pueden minimizar los efectos negativos de esta patología, que provoca graves pérdidas laborales y económicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de movimiento funcional (FMS) (patrones de movimiento funcional)
Periodo de tiempo: 1 día
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FMS se utilizará para evaluar la calidad de 7 patrones de movimiento funcional con el objetivo de identificar las limitaciones y asimetrías del movimiento.
El FMS consta de 7 elementos de prueba individuales que incluyen sentadilla profunda, estocada en línea, paso de obstáculos, flexibilidad de hombros, flexiones, elevación de piernas rectas y evaluación de la estabilidad del tronco rotatorio.
Cada uno de estos 7 elementos de prueba se califica en una escala de 0-3; por lo tanto, las puntuaciones FMS generales más bajas y más altas posibles son 0 y 21, respectivamente.
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1 día
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: 1 día
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La movilidad de la columna se medirá con un dispositivo electromecánico portátil asistido por computadora (Spinal Mouse System, Idiag, Fejraltorf, Suiza).
Las mediciones se realizarán con la espalda del participante desnuda.
Los procesos espinosos entre C7 y S3 del individuo se marcarán antes de realizar la medición de la columna vertebral del ratón.
El proceso espinoso C7 se encuentra entre las dos rondas del ratón espinal.
Bajará hasta la vértebra S3 con una velocidad de 6,7 cm/seg, que mide sin alterar la posición del paciente.
Luego, se realizarán las mismas mediciones entre la apófisis espinosa C7 y la apófisis espinosa S3 mientras la persona se encuentra en la posición de máxima flexión, extensión y flexión lateral derecha-izquierda.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswetry
Periodo de tiempo: 1 día.
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Los pacientes con NSBA pueden tener limitaciones en las actividades de la vida diaria.
En este estudio, el nivel de discapacidad del dolor lumbar se medirá con el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry.
ODI evalúa la discapacidad de la persona con 10 preguntas.
Cada uno de los títulos de intensidad del dolor, actividades de cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y actividades de viaje se califican entre 0 y 5.
La puntuación máxima recibida en la encuesta es 100.
Las puntuaciones altas se asocian con una mayor discapacidad por dolor lumbar.
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1 día.
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 1 día.
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La prueba de alcance funcional es una prueba utilizada para evaluar el equilibrio.
Se les pedirá a los participantes que se paren con los pies separados al ancho de los hombros.
Habrá una vara de medir pegada a la pared al nivel de los hombros del participante.
Se le pedirá al participante que lleve la tercera articulación metacarpofalángica hasta el punto de partida de la vara de medir, sin tocar la pared, con la articulación del hombro flexionada 90 grados, el codo en extensión completa y la mano en forma de puño.
Después de que el fisioterapeuta que realizó la evaluación marque el punto de partida, se le pedirá al participante que alcance la distancia máxima que puede alcanzar sin dar un paso.
El punto final se guardará en el punto final.
Se medirá y registrará la distancia entre el punto inicial y final en cm.
La prueba se repetirá 3 veces y se anotará la mejor puntuación
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1 día.
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Prueba de pasos de dos minutos
Periodo de tiempo: 1 día.
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La prueba de pasos de dos minutos es una prueba utilizada para evaluar la capacidad aeróbica de un participante.
Se prefiere en la clínica porque se puede realizar en menos tiempo que la prueba de caminata de seis minutos, es segura y no requiere equipo costoso.
La distancia media entre la cresta ilíaca y la rótula del participante se marcará en la pared.
Después de que comience la prueba, se le pedirá al participante que dé un paso en el lugar extendiendo la rodilla hasta la línea marcada.
El número de veces que el participante llevó su rodilla derecha a la línea durante dos minutos se registrará como puntuación.
La prueba se administrará una vez.
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1 día.
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 1 día.
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La prueba Timed Up and Go es una prueba utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y la movilidad.
Esta prueba incluye tareas motoras como levantarse, caminar derecho, girar y sentarse.
Se les pedirá a los participantes que se levanten de su asiento, giren desde el lugar 3 metros más adelante y regresen a la silla desde la que comenzaron nuevamente.
El tiempo total de la prueba se registrará en segundos.
La prueba se repetirá 2 veces en total y se registrará la media de los datos obtenidos.
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1 día.
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La prueba de resistencia de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: 1 día
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El Trunk Flexor Endurance Test es una prueba que evalúa la resistencia del músculo recto abdominal.
En esta prueba, el participante se reclina con los brazos cruzados al nivel del pecho, las caderas y las rodillas colocadas a 90 grados de flexión, mientras que la parte superior de la cama está a 60 grados.
Con el inicio de la prueba, la espalda del participante que se apoya en la cama se mantiene a 10 cm de la cama.
La prueba finaliza cuando la espalda del participante toca la cama.
El tiempo transcurrido se registra en segundos.
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1 día
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La prueba de resistencia del extensor del tronco
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba de resistencia de los músculos extensores del tronco es una prueba que se utiliza para evaluar la resistencia de los músculos de la parte posterior de la espalda.
En decúbito prono, la extremidad inferior está sostenida por un cinturón mientras el participante está suspendido fuera de la cama al nivel de la espina ilíaca anterosuperior.
Antes de que comience la prueba, el participante carga su peso con la ayuda de una silla, mientras que la silla se toma al inicio de la prueba y los brazos se extienden paralelos al suelo al lado del torso.
La prueba finaliza cuando el cuerpo del participante se vuelve irregular y el tiempo transcurrido se registra en segundos.
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1 día
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Prueba de resistencia de los músculos laterales del tronco
Periodo de tiempo: 1 día.
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En la prueba de resistencia de los músculos laterales del tronco, es una prueba utilizada para evaluar la resistencia de los músculos oblicuos internos y externos en el lado lateral de la región abdominal.
El participante coloca un codo debajo de su hombro a 90 grados de flexión.
Mientras las piernas están en la posición de extensión en línea con el cuerpo, el pie superior se coloca debajo del pie inferior.
La mano superior se coloca en el hombro opuesto.
El tiempo pasado por el participante en esta posición se registrará en segundos y se repetirá para la otra parte.
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1 día.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día.
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La intensidad del dolor de los pacientes se medirá con la escala numérica de intensidad del dolor.
En la escala numérica de intensidad del dolor, se le pedirá al paciente que dé un valor entre 0 y 10 para su dolor.
El tamaño de la puntuación indica que la severidad del dolor es alta.
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1 día.
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Información Sociodemográfica
Periodo de tiempo: 1 día
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Edad (año), altura (cm), peso corporal (kg), índice de masa corporal (kg/m2), estado civil, duración del dolor (meses), intensidad del dolor (0-10), ubicación del dolor (derecha) , izquierda, medio), extremidad superior dominante (mano de escritura), ocupación, se cuestionará si la ocupación requiere movimiento, nivel de educación, consumo de tabaco y alcohol, hábitos de ejercicio, medicamentos utilizados, antecedentes, antecedentes familiares y enfermedades acompañantes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kellis E, Adamou G, Tzilios G, Emmanouilidou M. Reliability of spinal range of motion in healthy boys using a skin-surface device. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Oct;31(8):570-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.001.
- Vachalathiti R, Sakulsriprasert P, Kingcha P. Decreased Functional Capacity in Individuals with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Cross-Sectional Comparative Study. J Pain Res. 2020 Aug 5;13:1979-1986. doi: 10.2147/JPR.S260875. eCollection 2020.
- Cook G, Burton L, Hoogenboom B. Pre-participation screening: the use of fundamental movements as an assessment of function - part 1. N Am J Sports Phys Ther. 2006 May;1(2):62-72.
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