- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05174091
Un confronto tra persone con e senza lombalgia non specifica
Un confronto tra lo schermo del movimento funzionale, la capacità fisica, la resistenza del core e la mobilità spinale nelle persone con e senza lombalgia non specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia non specifica (NSLBP), che costituisce circa il 90-95% della lombalgia, è una lombalgia che non può essere definita da patologie specifiche come infezioni, tumori, osteoporosi, fratture, sintomi radicolari o malattie infiammatorie. NSLBP crea molti problemi di salute a causa di incertezze sia nella sua diagnosi che nel trattamento. A causa dei problemi di salute e della diminuzione delle attività funzionali dell'individuo, crea un onere socioeconomico sia per l'individuo che per il paese. NSLBP è al sesto posto nella distribuzione dell'onere economico causato dalle malattie alle società sviluppate e in via di sviluppo. Difficile calcolare quanto grava sull'economia del Paese sia direttamente (istituzioni sanitarie) che indirettamente (perdita di giornate lavorative). Tuttavia, nel 1996 negli Stati Uniti (USA), l'onere economico dei pazienti con NSLBP è stimato tra 18,5 e 28,2 milioni.
Sebbene l'età della prima comparsa di NSLBP sia tra la metà della seconda decade e l'inizio della terza decade, la sua prevalenza aumenta fino alla metà della sesta decade. NSLBP, che è più comune nelle donne di età compresa tra 40 e 69 anni, è più comune nei paesi ad alto reddito. A causa della natura complessa dell'eziologia della NSLBP, è molto difficile definire i fattori di rischio. Tuttavia, ci possono essere molti fattori di rischio come età, razza, sesso, forza muscolare, indice di massa corporea, fumo, mobilità della colonna vertebrale. Poiché la causa sottostante non è chiara, attualmente non esiste un metodo di valutazione e trattamento adeguato. Per questo, la forza muscolare del paziente, la resistenza, l'ampiezza di movimento, la capacità fisica e l'analisi del movimento funzionale dovrebbero essere valutate e interpretate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Tacchino, 34100
- Beykent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il NSLBP:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- ottenere più di 24 punti nel test minimo,
- avere dolore tra l'ultima costola e la regione glutea inferiore,
- con diagnosi di NSLBP, presenza di lombalgia per più di 3 mesi, volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per il gruppo Senza NSLBP;
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- superare i 24 punti nel test minimo,
- non avere mal di schiena negli ultimi 3 mesi,
- volontari per partecipare allo studio sono stati determinati.
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollabile e malattie cardiache,
- malattie neurologiche e metaboliche incontrollabili,
- storia di traumi negli ultimi 6 mesi,
- grave problema muscoloscheletrico e altre patologie che possono influire negativamente sull'equilibrio,
- grave coinvolgimento mentale, amputazione degli arti inferiori,
- presenza di pressione nervosa, non volontaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Con lombalgia non specifica
FMS, mobilità spinale, resistenza di base, capacità fisica.
|
A causa delle difficoltà nella diagnosi e nel trattamento della NSLBP, da anni causa molti problemi come limitazione dell'attivazione, onere socioeconomico e fattori biopsicosociali.
Si ritiene che l'efficacia del trattamento aumenterà se i bisogni e i problemi delle persone con NSLBP vengono chiaramente rivelati in anticipo.
Sebbene in letteratura siano presenti studi sulla resistenza di base e sulle capacità fisiche in individui con NSLBP, il numero di studi che esaminano l'analisi del movimento funzionale e la mobilità spinale in individui con NSLBP è molto limitato.
Pertanto, lo scopo di questa ricerca è confrontare l'analisi del movimento funzionale, la capacità fisica, la resistenza del core e la mobilità spinale in individui con e senza NSLBP.
Con i risultati che riveleremo, miriamo a contribuire alla valutazione e al trattamento dei pazienti con NSLBP.
Pertanto, gli effetti negativi di questa patologia, che causa gravi perdite lavorative e finanziarie, possono essere ridotti al minimo.
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Senza lombalgia non specifica
FMS, mobilità spinale, resistenza di base, capacità fisica.
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A causa delle difficoltà nella diagnosi e nel trattamento della NSLBP, da anni causa molti problemi come limitazione dell'attivazione, onere socioeconomico e fattori biopsicosociali.
Si ritiene che l'efficacia del trattamento aumenterà se i bisogni e i problemi delle persone con NSLBP vengono chiaramente rivelati in anticipo.
Sebbene in letteratura siano presenti studi sulla resistenza di base e sulle capacità fisiche in individui con NSLBP, il numero di studi che esaminano l'analisi del movimento funzionale e la mobilità spinale in individui con NSLBP è molto limitato.
Pertanto, lo scopo di questa ricerca è confrontare l'analisi del movimento funzionale, la capacità fisica, la resistenza del core e la mobilità spinale in individui con e senza NSLBP.
Con i risultati che riveleremo, miriamo a contribuire alla valutazione e al trattamento dei pazienti con NSLBP.
Pertanto, gli effetti negativi di questa patologia, che causa gravi perdite lavorative e finanziarie, possono essere ridotti al minimo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del movimento funzionale (FMS) (schemi di movimento funzionale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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FMS verrà utilizzato per valutare la qualità di 7 modelli di movimento funzionale con l'obiettivo di identificare i limiti e le asimmetrie del movimento.
L'FMS è composto da 7 singoli elementi di prova tra cui lo squat profondo, l'affondo in linea, il gradino dell'ostacolo, la flessibilità della spalla, il push-up, il sollevamento della gamba tesa e la valutazione della stabilità del tronco rotante.
Ciascuno di questi 7 elementi di prova è valutato su una scala da 0 a 3; pertanto, i punteggi FMS complessivi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 21.
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1 giorno
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Mobilità spinale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La mobilità spinale sarà misurata con un dispositivo elettromeccanico portatile assistito da computer (Spinal Mouse System, Idiag, Fejraltorf, Svizzera).
Le misurazioni verranno effettuate con la schiena nuda del partecipante.
I processi spinosi tra C7 e S3 dell'individuo saranno contrassegnati prima che venga effettuata la misurazione spinale del topo.
Il processo spinoso C7 si trova tra i due giri del topo spinale.
Scenderà alla vertebra S3 con una velocità di 6,7 cm/sec, che misura senza disturbare la posizione del paziente.
Quindi, le stesse misurazioni verranno effettuate tra il processo spinoso C7 e il processo spinoso S3 mentre la persona è nella posizione di massima flessione, estensione e flessione laterale destra-sinistra.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswetry
Lasso di tempo: 1 giorno.
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I pazienti con NSBA possono avere limitazioni nelle attività della vita quotidiana.
In questo studio, il livello di disabilità della lombalgia sarà misurato con l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI).
L'ODI valuta la disabilità della persona con 10 domande.
Ciascuno dei titoli di intensità del dolore, attività di cura personale, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e attività di viaggio hanno un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio massimo ricevuto nel sondaggio è 100.
Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità dovuta alla lombalgia.
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1 giorno.
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Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
Il Functional Reach Test è un test utilizzato per valutare l'equilibrio.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle.
Ci sarà un metro attaccato al muro all'altezza delle spalle del partecipante.
Al partecipante verrà chiesto di portare la terza articolazione metacarpo-falangea al punto di partenza del metro, senza toccare il muro, con l'articolazione della spalla flessa di 90 gradi, il gomito in piena estensione e la mano a forma di pugno.
Dopo che il fisioterapista che ha effettuato la valutazione segna il punto di partenza, al partecipante verrà chiesto di raggiungere la distanza massima che può raggiungere senza fare un passo.
L'endpoint verrà salvato nell'endpoint.
La distanza tra il punto iniziale e finale in cm sarà misurata e registrata.
La prova verrà ripetuta 3 volte e verrà registrato il miglior punteggio
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1 giorno.
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Test dei passi di due minuti
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Il Two Minute Step Test è un test utilizzato per valutare la capacità aerobica di un partecipante.
È preferito in clinica perché può essere eseguito in un tempo più breve rispetto al Six Minute Walk Test, è sicuro e non richiede attrezzature costose.
La distanza media tra la cresta iliaca e la rotula del partecipante sarà segnata sul muro.
Dopo l'inizio del test, al partecipante verrà chiesto di fare un passo sul posto estendendo il ginocchio fino alla linea segnata.
Il numero di volte in cui il partecipante ha portato il ginocchio destro sulla linea per due minuti verrà registrato come punteggio.
Il test verrà somministrato una volta.
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1 giorno.
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Il Timed Up and Go Test è un test utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e la mobilità.
Questo test include attività motorie come alzarsi, camminare dritto, girarsi e sedersi.
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi dal proprio posto, girarsi dal punto 3 metri più avanti e tornare alla sedia da cui sono partiti.
Il tempo totale del test verrà registrato in secondi.
Il test verrà ripetuto 2 volte in totale e verrà registrata la media dei dati ottenuti.
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1 giorno.
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Il test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Trunk Flexor Endurance Test è un test che valuta la resistenza del muscolo retto dell'addome.
In questo test, il partecipante si sdraia con le braccia incrociate all'altezza del torace, le anche e le ginocchia posizionate a 90 gradi di flessione, mentre la parte superiore del letto è a 60 gradi.
Con l'inizio del test, la schiena del partecipante che è sostenuta dal letto rimane sollevata di 10 cm dal letto.
Il test termina quando la schiena del partecipante tocca il letto.
Il tempo trascorso viene registrato in secondi.
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1 giorno
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Il test di resistenza dell'estensore del tronco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il test di resistenza dei muscoli estensori del tronco è un test utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli nella parte posteriore della schiena.
Nella posizione prona, l'estremità inferiore è sostenuta da una cintura mentre il partecipante è sospeso fuori dal letto a livello della spina illiaca anteriore superiore.
Prima dell'inizio del test, il partecipante porta il proprio peso con l'aiuto di una sedia, mentre la sedia viene presa all'inizio del test e le braccia sono distese parallelamente al suolo accanto al busto.
Il test termina quando il corpo del partecipante diventa irregolare e il tempo trascorso viene registrato in secondi
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1 giorno
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Test di resistenza muscolare laterale del tronco
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Nel test di resistenza muscolare laterale del tronco, è un test utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli obliqui interni ed esterni sul lato laterale della regione addominale.
Il partecipante posiziona un gomito sotto la spalla a 90 gradi di flessione.
Mentre le gambe sono in posizione di estensione in linea con il corpo, il piede superiore è posizionato sotto il piede inferiore.
La mano superiore è posizionata sulla spalla opposta.
Il tempo trascorso dal partecipante in questa posizione verrà registrato in secondi e ripetuto per l'altra parte.
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1 giorno.
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno.
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L'intensità del dolore dei pazienti sarà misurata con la scala numerica dell'intensità del dolore.
Sulla scala numerica dell'intensità del dolore, al paziente verrà chiesto di dare un valore compreso tra 0 e 10 per il suo dolore.
La dimensione del punteggio indica che la gravità del dolore è elevata.
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1 giorno.
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Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Età (anno), altezza (cm), peso corporeo (kg), indice di massa corporea (kg/m2), stato civile, durata del dolore (mesi), intensità del dolore (0-10), sede del dolore (a destra) , a sinistra, al centro), l'estremità superiore dominante (mano che scrive), l'occupazione, se l'occupazione richiede movimento, il livello di istruzione, il fumo e l'uso di alcol, le abitudini di esercizio, i farmaci usati, il background, la storia familiare e le malattie associate.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kellis E, Adamou G, Tzilios G, Emmanouilidou M. Reliability of spinal range of motion in healthy boys using a skin-surface device. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Oct;31(8):570-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.001.
- Vachalathiti R, Sakulsriprasert P, Kingcha P. Decreased Functional Capacity in Individuals with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Cross-Sectional Comparative Study. J Pain Res. 2020 Aug 5;13:1979-1986. doi: 10.2147/JPR.S260875. eCollection 2020.
- Cook G, Burton L, Hoogenboom B. Pre-participation screening: the use of fundamental movements as an assessment of function - part 1. N Am J Sports Phys Ther. 2006 May;1(2):62-72.
Collegamenti utili
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15212021
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