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Étude exploratoire du traitement néoadjuvant PD-1 du méningiome récurrent

9 août 2021 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Cette étude de recherche étudie un médicament comme traitement possible du méningiome de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le méningiome est l'une des tumeurs intracrâniennes primitives les plus courantes, représentant 13 % à 26 % de toutes les tumeurs intracrâniennes. Bien que la plupart des méningiomes soient des tumeurs bénignes et puissent être guéris par résection chirurgicale, plus de 20 % des méningiomes de l'OMS II (atypiques) et environ 3 % des méningiomes de l'OMS III sont plus susceptibles d'avoir une récidive locale après le traitement initial. Et la durée de vie est médiocre. L'immunothérapie représentée par PD-1 a atteint une efficacité remarquable dans le traitement des tumeurs solides, mais l'application de PD-1 dans le méningiome récurrent est rarement rapportée. L'étude a révélé que l'expression de l'ARNm et de la protéine PD-L1 dans les cellules de méningiome de haut grade augmentait et que le nombre total de cellules T, y compris les cellules CD4 + et CD8 +, était significativement réduit, suggérant un microenvironnement immunitaire tumoral inhibiteur. Des études récentes ont montré que l'administration aux patients d'une immunothérapie par anticorps anti-PD-1 avant le traitement conventionnel peut améliorer la réponse pathologique, permettre au corps de produire une réponse immunitaire antitumorale renforcée et soutenue et former un microenvironnement tumoral propice à l'immunothérapie. Par conséquent, l'administration d'anticorps PD-1 avant la chirurgie est une nouvelle idée pour le traitement des méningiomes. Ce projet vise à déterminer si les patients atteints de méningiome récurrent modifieront leur fonction immunitaire et prolongeront leur survie après un traitement préopératoire aux anticorps PD-1. Il est prévu d'utiliser la cytométrie en flux, la technologie d'histochimie par immunofluorescence multiple, le séquençage des récepteurs des lymphocytes T, etc. pour détecter les modifications de la fonction immunitaire du patient avant et après le traitement, observer le taux de rémission pathologique de l'anticorps monoclonal PD-1 traitement néoadjuvant du méningiome récurrent, et identifier les biomarqueurs de réponse potentiels, et mener des discussions approfondies sur ce plan de traitement pour déterminer plus avant le mode de traitement Valeur clinique et mécanisme d'action spécifique afin d'améliorer le niveau de traitement clinique des patients atteints de méningiome récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Feng Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologiquement diagnostiqué comme un patient atteint d'un méningiome récurrent de grade III de l'OMS
  • Âge ≥ 18 ans
  • Kps≥70
  • capable d'accepter une deuxième intervention chirurgicale
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Dosage des glucocorticoïdes dexaméthasone ≤ 5 mg/jour ou dose équivalente

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une thérapie à l'étude dans les 14 jours suivant le protocole de traitement, ou ceux qui ne se sont pas rétablis (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 2 semaines plus tôt.
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les participants qui ont un diagnostic d'immunodéficience.
  • Nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose définis comme la dexaméthasone > 2 mg/jour ou bioéquivalent dans les 7 jours suivant le début du traitement.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2. Impossible de subir une IRM cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab
Le sintilimab sera administré toutes les 3 semaines Le sintilimab sera administré par perfusion IV
Médicament: Sintilimab
Le sintilimab se lie à PD-1, un récepteur de signalisation inhibiteur exprimé à la surface des lymphocytes T activés, et bloque la liaison et l'activation de PD-1 par ses ligands, ce qui entraîne l'activation des réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T contre la tumeur cellules
Autres noms:
  • Injection de sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 6 mois
Une IRM crânienne avec contraste sera réalisée toutes les 6 semaines. La SSP6 est définie comme l'absence de maladie évolutive ou de décès dans les six mois suivant le premier jour de traitement. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne avec contraste sera réalisée toutes les 6 semaines.
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois et 12 mois
Les distributions de survie globale seront résumées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le suivi des patients vivants au moment de l'analyse sera censuré à la date de la dernière évaluation du statut vital. La SG médiane sera présentée et accompagnée d'intervalles de confiance à 90 % estimés à l'aide de la méthodologie log(-log(survie)). Les estimations ponctuelles de survie à 3 et 6 mois seront également présentées avec des intervalles de confiance.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 320.6750.2020-10-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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