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Impact à long terme sur les survivants en soins intensifs de la maladie à coronavirus (COVID-19) (AFTERCOR)

14 novembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact à long terme sur les survivants en soins intensifs de la maladie à coronavirus-19

L'investigateur cherche à évaluer les séquelles neurologiques et pulmonaires à long terme du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des données récentes suggèrent que les survivants du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ou (COVID-19) signalent un état de santé défavorable, notamment des déficits neurologiques et cognitifs et une fonction pulmonaire altérée, même des mois après leur sortie. Les survivants adultes du COVID-19 après un séjour aux soins intensifs, qui présentent une mortalité et une défaillance d'organes accrues, courent un risque plus élevé d'invalidité à long terme et d'altération de la qualité de vie. Cette étude est une branche d'une étude multisite coordonnée par Gilead Sciences, dans laquelle les participants qui étaient gravement malades avec COVID-19 seront suivis à trois et neuf mois après leur sortie pour tester la fonction pulmonaire, la fonction cognitive et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population d'étude comprend des patients COVID-19 confirmés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'hôpital Johns Hopkins et au centre des sciences de la santé de l'UT Houston qui ont dû être admis en unité de soins intensifs pour la gestion du COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection au COVID-19 suspectée cliniquement ou confirmée en laboratoire par PCR en temps réel
  • Admission dans une unité de soins intensifs pour COVID-19 et sortie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Participants incapables de terminer le suivi à long terme en raison de problèmes logistiques
  • Participant paralysé avant d'être admis à l'hôpital pour COVID-19
  • Antécédents de résection pulmonaire
  • Transplantation pulmonaire antérieure
  • Ordre neurologique avancé documenté pour lequel le patient est incapable d'effectuer un test de marche de 6 minutes
  • Maladie psychiatrique documentée pour laquelle le patient est incapable de mener un entretien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie pulmonaire telle qu'évaluée par le questionnaire respiratoire St. George's
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
Le questionnaire respiratoire de St. George mesure la qualité de vie associée aux maladies respiratoires chroniques. Il a été utilisé dans divers rapports sur l'impact à long terme du syndrome de détresse respiratoire aiguë. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie pulmonaire.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la capacité pulmonaire évaluée avec la capacité vitale forcée
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
La capacité vitale forcée sera mesurée par des tests de la fonction pulmonaire.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la capacité pulmonaire évaluée avec le volume expiratoire maximal
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
Le volume expiratoire forcé sera mesuré avec des tests de la fonction pulmonaire.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la capacité pulmonaire évaluée avec le rapport expiratoire forcé
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
Le rapport expiratoire forcé sera mesuré avec des tests de la fonction pulmonaire.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la force cardio-pulmonaire et musculo-squelettique évaluée par un test de marche de six minutes
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
Le test de marche en six minutes fournit une mesure objective de la fonction cardio-pulmonaire et musculo-squelettique en enregistrant la distance (en mètres) parcourue en six minutes.
3 mois et 9 mois après la sortie
Évaluation de la pathologie pulmonaire résiduelle telle qu'évaluée par une radiographie pulmonaire
Délai: 3 mois après la sortie
La radiographie pulmonaire sera utilisée dans l'évaluation de la pathologie pulmonaire résiduelle.
3 mois après la sortie
Évaluation de la pathologie pulmonaire résiduelle telle qu'évaluée par une radiographie pulmonaire
Délai: 9 mois après la sortie
La radiographie pulmonaire sera utilisée dans l'évaluation de la pathologie pulmonaire résiduelle.
9 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive telle qu'évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
Montréal Cognitive Assessment évalue les troubles cognitifs et la récupération en évaluant l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la fonction cognitive évaluée par BrainCheck
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
BrainCheck est un test informatisé qui évalue une variété de domaines cognitifs. Pour chaque test individuel, la plateforme BrainCheck fournit des scores standard et des rangs centiles. De plus, la plateforme fournit un score composite pour une évaluation globale de la fonction cognitive. Ces scores sont ajustés sur l'âge, issus d'une base de données normative allant de 10 à 99 ans. Les scores des patients qui se situent dans une fourchette d'un écart type au-dessus et au-dessous de la moyenne indiquent une fonction cognitive "normale". Des scores faibles en dehors de cette plage suggèrent une déficience cognitive.
3 mois et 9 mois après la sortie
Changement des symptômes dépressifs tel que déterminé par PHQ-9
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
PHQ-9 est un outil de dépistage en neuf questions qui aide au diagnostic et au suivi des symptômes de la dépression. La gamme possible de scores est de 0 à 27. Les scores de 0 à 4 représentent une dépression minimale, 5 à 9 représentent une dépression légère, 10 à 14 représentent une dépression modérée, 15 à 19 représentent une dépression modérément sévère et 20 à 27 représentent une dépression sévère.
3 mois et 9 mois après la sortie
Changement dans la prévalence des symptômes d'anxiété tel que déterminé par GAD7
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
GAD7 est un outil de sept questions utilisé pour mesurer la gravité du trouble anxieux généralisé. Les réponses sont mesurées sur une échelle de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la qualité de vie évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue et son impact sur le mode de vie d'une personne à l'aide d'une échelle en 9 points. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points. Les scores totaux vont de 9 à 63, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la fatigue.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'outil de dépistage de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG)
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
Le PEG suit la gravité de la douleur et son impact sur la qualité de vie à l'aide de trois questions. La réponse moyenne est calculée à partir des trois items. Le score total varie de 0 à 10, les scores inférieurs représentant moins de douleur et une qualité de vie plus favorable.
3 mois et 9 mois après la sortie
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec PTSD-5
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
PTSD-5 est un outil de dépistage en cinq questions pour l'identification du trouble de stress post-traumatique. Le score total varie de 0 à 5, les scores de 3 ou plus représentant un ESPT probable.
3 mois et 9 mois après la sortie
Bilan neurologique avec IRM cérébrale
Délai: 3 mois après la sortie
IRM cérébrale pour évaluer les lésions cérébrales cliniques et/ou subcliniques telles que les infarctus, les hémorragies et les microhémorragies.
3 mois après la sortie
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire court (SF)-36
Délai: 3 mois et 9 mois après la sortie
L'enquête SF-36 est un questionnaire qui évalue les huit domaines du fonctionnement physique, de la douleur corporelle, des limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, des limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, du bien-être émotionnel, du fonctionnement social, de l'énergie physique et de la santé générale. perceptions de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
3 mois et 9 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jannelle Molina, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00276578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée avec d'autres institutions. Les informations anonymisées seront partagées entre les deux sites et avec les chercheurs impliqués dans l'essai AFTERCOR avec Gilead sciences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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