Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ na osoby przebywające na intensywnej terapii, które przeżyły chorobę koronawirusową (COVID-19) (AFTERCOR)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Długoterminowy wpływ na osoby przebywające na intensywnej terapii, które przeżyły chorobę koronawirusową-19

Badacz stara się ocenić długoterminowe neurologiczne i płucne następstwa COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ostatnie dane sugerują, że osoby, które przeżyły ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) lub (COVID-19), zgłaszają niekorzystny stan zdrowia, w tym deficyty neurologiczne i poznawcze oraz upośledzoną czynność płuc, nawet kilka miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Dorosłe osoby, które przeżyły COVID-19 po pobycie na OIT, u których stwierdzono zwiększoną śmiertelność i niewydolność narządów, są bardziej narażone na długotrwałą niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia. To badanie jest częścią wieloośrodkowego badania koordynowanego przez Gilead Sciences, w którym uczestnicy krytycznie chorzy na COVID-19 będą obserwowani po trzech i dziewięciu miesiącach od wypisu ze szpitala w celu sprawdzenia czynności płuc, funkcji poznawczych i jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta badana populacja obejmuje pacjentów z COVID-19 z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) w Johns Hopkins Hospital i UT Houston Health Science Center, którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu leczenia COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzewane lub laboratoryjnie potwierdzone zakażenie COVID-19 metodą PCR w czasie rzeczywistym
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 i wypis

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uczestnicy nie są w stanie ukończyć długoterminowej obserwacji z powodu problemów logistycznych
  • Uczestnik sparaliżowany przed przyjęciem do szpitala z powodu COVID-19
  • Historia resekcji płuc
  • Przebyty przeszczep płuc
  • Udokumentowany zaawansowany rząd neurologiczny, dla którego pacjent nie jest w stanie wykonać 6-minutowego testu marszu
  • Udokumentowana choroba psychiczna, z powodu której pacjent nie jest w stanie przeprowadzić wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia płuc oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego mierzy jakość życia związaną z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Został użyty w różnych doniesieniach o długotrwałym wpływie zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla płuc.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana pojemności płuc oceniana za pomocą natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Wymuszona pojemność życiowa zostanie zmierzona za pomocą testów czynnościowych płuc.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana pojemności płuc oceniana przy natężonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Wymuszona objętość wydechowa zostanie zmierzona za pomocą badania czynności płuc.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana pojemności płuc oceniana za pomocą współczynnika natężonego wydechu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Współczynnik wymuszonego wydechu zostanie zmierzony za pomocą badania czynności płuc.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana siły krążeniowo-oddechowej i mięśniowo-szkieletowej oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Sześciominutowy test marszu zapewnia obiektywny pomiar funkcji krążeniowo-oddechowej i układu mięśniowo-szkieletowego poprzez rejestrację odległości (w metrach) przebytej w ciągu sześciu minut.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Ocena resztkowej patologii płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Rentgen klatki piersiowej zostanie wykorzystany do oceny resztkowej patologii płuc.
3 miesiące po wypisie
Ocena resztkowej patologii płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wypisie
Rentgen klatki piersiowej zostanie wykorzystany do oceny resztkowej patologii płuc.
9 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Montreal Cognitive Assessment ocenia upośledzenie funkcji poznawczych i powrót do zdrowia poprzez ocenę uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjnych, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą BrainCheck
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
BrainCheck to test komputerowy, który ocenia różne domeny poznawcze. Dla każdego indywidualnego testu platforma BrainCheck zapewnia standardowe wyniki i rankingi percentylowe. Dodatkowo platforma zapewnia złożoną ocenę do ogólnej oceny funkcji poznawczych. Wyniki te są dostosowane do wieku i pochodzą z normatywnej bazy danych obejmującej przedział wiekowy od 10 do 99 lat. Wyniki pacjentów mieszczące się w zakresie jednego odchylenia standardowego powyżej i poniżej średniej wskazują na „normalną” funkcję poznawczą. Niskie wyniki poza tym zakresem sugerują upośledzenie funkcji poznawczych.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana objawów depresyjnych określona przez PHQ-9
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
PHQ-9 to narzędzie przesiewowe składające się z dziewięciu pytań, które pomaga w diagnozie i śledzeniu objawów depresji. Możliwy zakres wyników to 0-27. Wyniki od 0 do 4 reprezentują minimalną depresję, 5 do 9 reprezentuje łagodną depresję, 10 do 14 reprezentuje umiarkowaną depresję, 15 do 19 reprezentuje umiarkowanie ciężką depresję, a 20 do 27 reprezentuje ciężką depresję.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana częstości występowania objawów lękowych określona przez GAD7
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
GAD7 jest narzędziem składającym się z siedmiu pytań służącym do pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Odpowiedzi są mierzone w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana jakości życia oceniana Skalą Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Skala nasilenia zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na styl życia danej osoby za pomocą 9-itemowej skali. Każdy element oceniany jest w 7-punktowej skali. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zmęczenia.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą narzędzia do badania bólu, przyjemności życia i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
PEG śledzi nasilenie bólu i wpływ na jakość życia za pomocą trzech pytań. Średnia odpowiedź jest obliczana na podstawie trzech pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy ból i korzystniejszą jakość życia.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) z PTSD-5
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
PTSD-5 to narzędzie przesiewowe składające się z pięciu pytań do identyfikacji zespołu stresu pourazowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-5, z wynikami 3 lub wyższymi reprezentującymi prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Ocena neurologiczna z MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
MRI mózgu do oceny klinicznych i/lub subklinicznych uszkodzeń mózgu, takich jak zawały, krwotoki i mikrokrwotoki.
3 miesiące po wypisie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiej ankiety (SF)-36
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie
Ankieta SF-36 jest kwestionariuszem oceniającym osiem domen funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń ról wynikających z problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii fizycznej i ogólnych postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
3 miesiące i 9 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jannelle Molina, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00276578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym instytucjom. Zanonimizowane informacje będą udostępniane między dwiema lokalizacjami oraz badaczom zaangażowanym w badanie AFTERCOR we współpracy z Gilead sciences.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj