Utilisation du PET 18F-PSMA-11 pour la détection des lésions dans les cancers de la thyroïde réfractaires à l'iode
27 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Déterminer la valeur diagnostique du 18F-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé signé.
- Le sujet est diagnostiqué avec un carcinome thyroïdien différencié confirmé histologiquement, qui est considéré comme réfractaire au RAI. Il existe des preuves d'une maladie persistante ou récurrente, basée sur les taux sériques de thyroglobuline et/ou l'imagerie médicale.
- Le sujet doit subir une TEP/TDM clinique de routine au 18F-FDG effectuée dans les deux mois précédant l'examen de l'étude.
- Les patientes doivent être soit ménopausées, chirurgicalement stériles, soit utiliser des contraceptifs très efficaces (méthodes pouvant entraîner un taux d'échec inférieur à 1 % : contraception hormonale combinée, contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération d'hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle).
Critère d'exclusion:
- Le patient a une autre tumeur maligne active connue.
- Le sujet est potentiellement enceinte (un test urinaire peut être effectué en cas de doute) ou allaite.
- Le patient est mentalement ou légalement incapable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procès trop
Un seul bras dans ce procès
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TEP/TDM avec F18-PSMA-11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'adoption du 18F-PSMA-11 dans le RAI-RTC
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Confirmation par PET-scan que les lésions dans RAI-RTC montrent une absorption de 18F-PSMA-11, au-dessus de l'activité de fond dans le pool sanguin.
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effectuer une analyse semi-quantitative de l'absorption de radiotraceur dans les lésions.
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Effectuer une analyse du taux de détection des lésions au niveau de l'organe.
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Comparer l'absorption de 18F-PSMA-11 chez ces patients à l'absorption de 18F-FDG, sur une base lésionnelle.
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Évaluer la suffisance de l'absorption de 18F-PSMA-11 pour envisager un traitement avec 177Lu-PSMA dans un sous-ensemble de patients
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Comparez l'expression histologique de PSMA sur des échantillons de tumeurs déjà disponibles avec l'absorption de lésions sur PSMA PET.
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Analyser la corrélation entre le taux sérique de PSMA et l'absorption sur PSMA PET
Délai: 60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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60 minutes +- 5 minutes après injection 18F-PSMA-11
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Comparez l'expression histologique de PSMA sur des échantillons de tumeurs déjà disponibles avec le taux sérique de PSMA.
Délai: Dans 1 an
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Dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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