Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 18F-PSMA-11 PET voor detectie van laesies bij jodiumrefractaire schildklierkanker

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Bepaal de diagnostische waarde van 18F-PSMA-11 bij patiënten met jodiumrefractaire schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt wordt gediagnosticeerd met een histologisch bevestigd gedifferentieerd schildkliercarcinoom, dat als RAI-refractair wordt beschouwd. Er zijn aanwijzingen voor aanhoudende of terugkerende ziekte, gebaseerd op serumthyroglobulinespiegels en/of medische beeldvorming.
  • De proefpersoon moet binnen twee maanden voorafgaand aan de onderzoeksscan een routinematige klinische 18F-FDG PET/CT laten uitvoeren.
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptiva gebruiken (methoden die een faalpercentage van minder dan 1% kunnen bereiken: gecombineerde hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje, spiraaltje hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende andere actieve maligniteit.
  • Proefpersoon is mogelijk zwanger (in geval van twijfel kan een urinetest worden uitgevoerd) of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is geestelijk of juridisch wilsonbekwaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer opname van 18F-PSMA-11 in RAI-RTC
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Bevestiging in PET-scan dat laesies in RAI-RTC opname van 18F-PSMA-11 laten zien, boven achtergrondactiviteit in de bloedpoel.
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voer een semi-kwantitatieve analyse uit van de opname van radiotracer in laesies.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Voer een analyse van het detectiepercentage van laesies uit op orgaanniveau.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Vergelijk de opname van 18F-PSMA-11 bij deze patiënten met de opname van 18F-FDG, op laesiebasis.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Evalueer de toereikendheid van de opname van 18F-PSMA-11 om therapie met 177Lu-PSMA te overwegen bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Vergelijk de histologische expressie van PSMA op reeds beschikbare tumormonsters met de opname van laesies op PSMA PET.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Analyseer de correlatie tussen het serumniveau van PSMA en de opname op PSMA PET
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
Vergelijk de histologische expressie van PSMA op reeds beschikbare tumormonsters met het serumniveau van PSMA.
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-09501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op PET/CT-scan F18-PSMA-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren