Gebruik van 18F-PSMA-11 PET voor detectie van laesies bij jodiumrefractaire schildklierkanker
27 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Bepaal de diagnostische waarde van 18F-PSMA-11 bij patiënten met jodiumrefractaire schildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met een histologisch bevestigd gedifferentieerd schildkliercarcinoom, dat als RAI-refractair wordt beschouwd. Er zijn aanwijzingen voor aanhoudende of terugkerende ziekte, gebaseerd op serumthyroglobulinespiegels en/of medische beeldvorming.
- De proefpersoon moet binnen twee maanden voorafgaand aan de onderzoeksscan een routinematige klinische 18F-FDG PET/CT laten uitvoeren.
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptiva gebruiken (methoden die een faalpercentage van minder dan 1% kunnen bereiken: gecombineerde hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje, spiraaltje hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende andere actieve maligniteit.
- Proefpersoon is mogelijk zwanger (in geval van twijfel kan een urinetest worden uitgevoerd) of geeft borstvoeding.
- Patiënt is geestelijk of juridisch wilsonbekwaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Overal proef
Slechts één arm in deze proef
|
PET/CT-scan met F18-PSMA-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer opname van 18F-PSMA-11 in RAI-RTC
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
Bevestiging in PET-scan dat laesies in RAI-RTC opname van 18F-PSMA-11 laten zien, boven achtergrondactiviteit in de bloedpoel.
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voer een semi-kwantitatieve analyse uit van de opname van radiotracer in laesies.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
|
Voer een analyse van het detectiepercentage van laesies uit op orgaanniveau.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
|
Vergelijk de opname van 18F-PSMA-11 bij deze patiënten met de opname van 18F-FDG, op laesiebasis.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
|
Evalueer de toereikendheid van de opname van 18F-PSMA-11 om therapie met 177Lu-PSMA te overwegen bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
|
Vergelijk de histologische expressie van PSMA op reeds beschikbare tumormonsters met de opname van laesies op PSMA PET.
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
|
Analyseer de correlatie tussen het serumniveau van PSMA en de opname op PSMA PET
Tijdsspanne: 60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
60 minuten +- 5 minuten na injectie 18F-PSMA-11
|
|
Vergelijk de histologische expressie van PSMA op reeds beschikbare tumormonsters met het serumniveau van PSMA.
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .