Uso de 18F-PSMA-11 PET para la detección de lesiones en cánceres de tiroides refractarios al yodo
27 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
Determinar el valor diagnóstico de 18F-PSMA-11 en pacientes con cáncer de tiroides refractario al yodo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- Consentimiento informado firmado.
- El sujeto es diagnosticado con un carcinoma de tiroides diferenciado confirmado histológicamente, que se considera refractario a RAI. Hay evidencia de enfermedad persistente o recurrente, según los niveles de tiroglobulina sérica y/o las imágenes médicas.
- El sujeto debe someterse a una PET/TC clínica de rutina con 18F-FDG dentro de los dos meses anteriores a la exploración del estudio.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar anticonceptivos altamente efectivos (métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1%: anticonceptivos hormonales combinados, anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, anticonceptivos intrauterinos). sistema liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otra malignidad activa conocida.
- El sujeto está potencialmente embarazada (se puede realizar una prueba de orina en caso de duda) o amamantando.
- El paciente está mental o legalmente incapacitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Juicio por exceso
Solo un brazo en esta prueba
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Exploración PET/CT con F18-PSMA-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar captación de 18F-PSMA-11 en RAI-RTC
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Confirmación en PET-scan de que las lesiones en RAI-RTC muestran captación de 18F-PSMA-11, por encima de la actividad de fondo en el torrente sanguíneo.
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Realice un análisis semicuantitativo de la captación del radiotrazador en las lesiones.
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Realice un análisis de la tasa de detección de lesiones a nivel de órganos.
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Compare la captación de 18F-PSMA-11 en estos pacientes con la captación de 18F-FDG, según la lesión.
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Evaluar la suficiencia de captación de 18F-PSMA-11 para considerar la terapia con 177Lu-PSMA en un subconjunto de pacientes
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Compare la expresión histológica de PSMA en muestras tumorales ya disponibles con la captación de lesiones en PSMA PET.
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Analizar la correlación entre el nivel sérico de PSMA y la captación en PSMA PET
Periodo de tiempo: 60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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60 minutos +- 5 minutos después de la inyección 18F-PSMA-11
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Compare la expresión histológica de PSMA en muestras tumorales ya disponibles con el nivel sérico de PSMA.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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