Bruk av 18F-PSMA-11 PET for påvisning av lesjoner i jod-refraktære kreft i skjoldbruskkjertelen
27. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Bestem den diagnostiske verdien av 18F-PSMA-11 hos pasienter med jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Signert informert samtykke.
- Pasienten er diagnostisert med et histologisk bekreftet differensiert skjoldbruskkarsinom, som anses som RAI-refraktært. Det er tegn på vedvarende eller tilbakevendende sykdom, basert på serumtyroglobulinnivåer og/eller medisinsk bildediagnostikk.
- Forsøkspersonen bør få utført en rutinemessig klinisk 18F-FDG PET/CT innen to måneder før studieskanningen.
- Kvinnelige pasienter bør enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmidler (metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 %: kombinert hormonell prevensjon, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint apparat, intrauterin hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent annen aktiv malignitet.
- Personen er potensielt gravid (urinprøve kan utføres ved tvil) eller ammer.
- Pasienten er psykisk eller juridisk ufør.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overal rettssak
Bare en arm i denne rettssaken
|
PET/CT-skanning med F18-PSMA-11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere opptak av 18F-PSMA-11 i RAI-RTC
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
Bekreftelse i PET-skanning på at lesjoner i RAI-RTC viser opptak av 18F-PSMA-11, over bakgrunnsaktivitet i blodbassenget.
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfør en semi-kvantitativ analyse av radiosporeropptak i lesjoner.
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
|
Utfør en lesjonsdeteksjonsrateanalyse på organnivå.
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
|
Sammenlign opptak av 18F-PSMA-11 hos disse pasientene med opptak av 18F-FDG, på lesjonsbasis.
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
|
Evaluer tilstrekkeligheten av opptak av 18F-PSMA-11 for å vurdere behandling med 177Lu-PSMA hos en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
|
Sammenlign det histologiske uttrykket av PSMA på allerede tilgjengelige tumorprøver med opptak av lesjoner på PSMA PET.
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
|
Analyser korrelasjonen mellom serumnivået av PSMA og opptak av PSMA PET
Tidsramme: 60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
60 minutter +- 5 minutter etter injeksjon 18F-PSMA-11
|
|
Sammenlign det histologiske uttrykket av PSMA på allerede tilgjengelige tumorprøver med serumnivået av PSMA.
Tidsramme: Innen 1 år
|
Innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .