Использование ПЭТ с 18F-PSMA-11 для выявления поражений при йодрезистентном раке щитовидной железы
27 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Определить диагностическую ценность 18F-ПСМА-11 у больных йодрезистентным раком щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- Подписанное информированное согласие.
- У субъекта диагностирована гистологически подтвержденная дифференцированная карцинома щитовидной железы, которая считается рефрактерной к RAI. Имеются признаки персистирующего или рецидивирующего заболевания, основанные на уровне тиреоглобулина в сыворотке и/или результатах медицинской визуализации.
- Субъект должен пройти обычную клиническую ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух месяцев до исследования.
- Пациентки женского пола должны быть либо в постменопаузе, хирургически стерильными, либо использовать высокоэффективные контрацептивы (методы, которые могут обеспечить частоту неудач менее 1%: комбинированная гормональная контрацепция, гормональная контрацепция только с прогестагеном, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная контрацепция). гормон-высвобождающая система, двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание).
Критерий исключения:
- У пациента есть известное другое активное злокачественное новообразование.
- Субъект потенциально беременна (в случае сомнений можно провести анализ мочи) или кормит грудью.
- Пациент психически или юридически недееспособен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Переверное испытание
Только одна рука в этом испытании
|
ПЭТ/КТ с F18-PSMA-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать поглощение 18F-PSMA-11 в RAI-RTC
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
Подтверждение при ПЭТ-сканировании того, что очаги при RAI-RTC демонстрируют поглощение 18F-PSMA-11 выше фоновой активности в пуле крови.
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выполните полуколичественный анализ поглощения радиофармпрепарата очагами поражения.
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
|
Выполните анализ скорости обнаружения поражений на уровне органов.
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
|
Сравните поглощение 18F-PSMA-11 у этих пациентов с поглощением 18F-FDG в зависимости от поражения.
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
|
Оценить достаточность поглощения 18F-PSMA-11, чтобы рассмотреть вопрос о терапии 177Lu-PSMA у подгруппы пациентов.
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
|
Сравните гистологическую экспрессию ПСМА на уже имеющихся образцах опухоли с поглощением поражений на ПЭТ ПСМА.
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
|
Проанализируйте корреляцию между уровнем ПСМА в сыворотке и поглощением ПСМА на ПЭТ.
Временное ограничение: 60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
60 мин +- 5 мин после введения 18Ф-ПСМА-11
|
|
Сравните гистологическую экспрессию PSMA на уже имеющихся образцах опухоли с уровнем PSMA в сыворотке.
Временное ограничение: В течение 1 года
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .