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Uso de 18F-PSMA-11 PET para detecção de lesões em cânceres de tireoide refratários a iodo

23 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Determinar o valor diagnóstico de 18F-PSMA-11 em pacientes com câncer de tireoide refratário ao iodo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado assinado.
  • O sujeito é diagnosticado com um carcinoma diferenciado da tireoide confirmado histologicamente, que é considerado refratário ao RAI. Há evidências de doença persistente ou recorrente, com base nos níveis séricos de tireoglobulina e/ou imagens médicas.
  • O sujeito deve ter um PET/CT clínico 18F-FDG de rotina realizado dentro de dois meses antes da varredura do estudo.
  • As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando contraceptivos altamente eficazes (métodos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1%: contracepção hormonal combinada, contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, contracepção intrauterina sistema liberador de hormônios, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual).

Critério de exclusão:

  • O paciente tem outra malignidade ativa conhecida.
  • Sujeito está potencialmente grávida (exame de urina pode ser realizado em caso de dúvida) ou amamentando.
  • O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar absorção de 18F-PSMA-11 em RAI-RTC
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Confirmação em PET-scan de que as lesões em RAI-RTC mostram captação de 18F-PSMA-11, acima da atividade de fundo no pool de sangue.
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Realize uma análise semiquantitativa da captação do radiofármaco nas lesões.
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Realize uma análise da taxa de detecção de lesões no nível do órgão.
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Compare a captação de 18F-PSMA-11 nesses pacientes com a captação de 18F-FDG, com base na lesão.
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Avaliar a suficiência de captação de 18F-PSMA-11 para considerar a terapia com 177Lu-PSMA em um subconjunto de pacientes
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Compare a expressão histológica de PSMA em amostras de tumor já disponíveis com a captação de lesões em PSMA PET.
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Analisar a correlação entre o nível sérico de PSMA e a captação de PSMA PET
Prazo: 60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
60 minutos +- 5 minutos após a injeção 18F-PSMA-11
Compare a expressão histológica de PSMA em amostras de tumor já disponíveis com o nível sérico de PSMA.
Prazo: Dentro de 1 ano
Dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-09501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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