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Uso di 18F-PSMA-11 PET per il rilevamento di lesioni nei tumori della tiroide refrattari allo iodio

23 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Determinare il valore diagnostico di 18F-PSMA-11 in pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più.
  • Consenso informato firmato.
  • Al soggetto viene diagnosticato un carcinoma tiroideo differenziato confermato istologicamente, che è considerato refrattario al radioiodio. Vi è evidenza di malattia persistente o ricorrente, sulla base dei livelli sierici di tireoglobulina e/o dell'imaging medico.
  • Il soggetto deve sottoporsi a una PET/TC clinica di routine con 18F-FDG eseguita entro due mesi prima della scansione dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi altamente efficaci (metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1%: contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un altro tumore maligno attivo noto.
  • Il soggetto è potenzialmente in stato di gravidanza (è possibile eseguire il test delle urine in caso di dubbio) o sta allattando.
  • Il paziente è mentalmente o legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'assorbimento di 18F-PSMA-11 in RAI-RTC
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Conferma in PET-scan che le lesioni in RAI-RTC mostrano l'assorbimento di 18F-PSMA-11, al di sopra dell'attività di fondo nel sangue.
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eseguire un'analisi semi-quantitativa dell'assorbimento del radiotracciante nelle lesioni.
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Eseguire un'analisi del tasso di rilevamento delle lesioni a livello di organi.
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Confrontare l'assorbimento di 18F-PSMA-11 in questi pazienti con l'assorbimento di 18F-FDG, in base alla lesione.
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Valutare la sufficienza dell'assorbimento di 18F-PSMA-11 per considerare la terapia con 177Lu-PSMA in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Confronta l'espressione istologica di PSMA su campioni tumorali già disponibili con l'assorbimento delle lesioni su PSMA PET.
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Analizzare la correlazione tra il livello sierico di PSMA e l'assorbimento su PSMA PET
Lasso di tempo: 60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
60 minuti +- 5 minuti dopo l'iniezione di 18F-PSMA-11
Confronta l'espressione istologica di PSMA su campioni tumorali già disponibili con il livello sierico di PSMA.
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-09501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su Scansione PET/TAC F18-PSMA-11

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